Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Экспертиза при закупках по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)...провести экспертизу своими силами заказчик не имел возможности, так как в представленных ООО... документах (технических условиях, регистрационных удостоверениях на медицинские изделия и т.д.) не предоставлена и частично скрыта информация, необходимая для соотнесения поставляемого товара в рамках заключенного контракта по техническим, эксплуатационным и функциональным характеристикам требованиям контракта.
(КонсультантПлюс, 2025)...провести экспертизу своими силами заказчик не имел возможности, так как в представленных ООО... документах (технических условиях, регистрационных удостоверениях на медицинские изделия и т.д.) не предоставлена и частично скрыта информация, необходимая для соотнесения поставляемого товара в рамках заключенного контракта по техническим, эксплуатационным и функциональным характеристикам требованиям контракта.
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ медицинские изделия, применив ставку НДС 10 процентов, представив регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное Росздравнадзором. Вместе с тем таможенный орган признал применение ставки НДС 10 процентов неправомерным, поскольку ввозимый товар по своей комплектности отличался от товара, ввезенного ранее. Суд установил, что обществом ввозился товар исключительно в виде разобранных шприцев и комплектующих деталей к ним, ввоз изделия, указанного в регистрационном медицинском удостоверении (шприцы стеклянные), невозможен и никогда обществом не производился. Суд отметил, что действующее налоговое законодательство не ставит предоставление льготы по уплате НДС при ввозе и реализации медицинских изделий в зависимость от их комплектации. Общество имеет право на льготу по НДС, так как действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ медицинские изделия, применив ставку НДС 10 процентов, представив регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное Росздравнадзором. Вместе с тем таможенный орган признал применение ставки НДС 10 процентов неправомерным, поскольку ввозимый товар по своей комплектности отличался от товара, ввезенного ранее. Суд установил, что обществом ввозился товар исключительно в виде разобранных шприцев и комплектующих деталей к ним, ввоз изделия, указанного в регистрационном медицинском удостоверении (шприцы стеклянные), невозможен и никогда обществом не производился. Суд отметил, что действующее налоговое законодательство не ставит предоставление льготы по уплате НДС при ввозе и реализации медицинских изделий в зависимость от их комплектации. Общество имеет право на льготу по НДС, так как действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ответ: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие необходимо было получать до 01.03.2025. Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие разработчику, производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) необходимо было представить либо направить заявление о государственной регистрации медицинского изделия с приложенными документами в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. После проведения проверки полноты и достоверности содержащихся в них сведений регистрирующий орган принимал решение о начале государственной регистрации медицинских изделий, оформлял и выдавал задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. После получения заключения по результатам экспертизы регистрирующий орган принимал решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия. Особый порядок государственной регистрации был установлен для медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации (далее - Перечень).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ответ: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие необходимо было получать до 01.03.2025. Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие разработчику, производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) необходимо было представить либо направить заявление о государственной регистрации медицинского изделия с приложенными документами в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. После проведения проверки полноты и достоверности содержащихся в них сведений регистрирующий орган принимал решение о начале государственной регистрации медицинских изделий, оформлял и выдавал задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. После получения заключения по результатам экспертизы регистрирующий орган принимал решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия. Особый порядок государственной регистрации был установлен для медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации (далее - Перечень).
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684
(ред. от 27.10.2025)
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
(ред. от 27.10.2025)
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430
(ред. от 21.12.2024)
"Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2028 г.
(ред. от 21.12.2024)
"Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2028 г.
Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2025)Сопоставьте название вашего изделия, его код ОКПД2 (ОКП ОК 005-93 - если в регистрационном удостоверении на медизделие указан код по этому Классификатору) и код ТН ВЭД ЕАЭС с названием и кодами в Перечне. Если они соответствуют, вы имеете право на освобождение. Коды в ОКПД2 расположены иерархически: группировки верхнего уровня включают последующую детализацию. Поэтому если в Перечень включены коды ОКПД2 верхнего уровня, то освобождение можно применить и к изделиям, имеющим нижний (подчиненный) иерархический уровень кода ОКПД2, даже если в Перечне они прямо не поименованы (Примечания 1, 3 к Перечню, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042, Письмо Минфина России от 11.03.2024 N 03-07-07/21519, направленное Письмом Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02и-794/24).
(КонсультантПлюс, 2025)Сопоставьте название вашего изделия, его код ОКПД2 (ОКП ОК 005-93 - если в регистрационном удостоверении на медизделие указан код по этому Классификатору) и код ТН ВЭД ЕАЭС с названием и кодами в Перечне. Если они соответствуют, вы имеете право на освобождение. Коды в ОКПД2 расположены иерархически: группировки верхнего уровня включают последующую детализацию. Поэтому если в Перечень включены коды ОКПД2 верхнего уровня, то освобождение можно применить и к изделиям, имеющим нижний (подчиненный) иерархический уровень кода ОКПД2, даже если в Перечне они прямо не поименованы (Примечания 1, 3 к Перечню, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042, Письмо Минфина России от 11.03.2024 N 03-07-07/21519, направленное Письмом Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02и-794/24).
Вопрос: В настоящее время получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие в соответствии с п. 57(8) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416. Необходимы ли какие-либо дальнейшие действия?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 03-07-07/72278)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 03-07-07/72278)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
Вопрос: Облагается ли НДС реализация медицинского изделия, в регистрационном удостоверении которого указан код по (ОКП) ОК 005-93 - 93 9818?
(Консультация эксперта, 2023)Вопрос: Организация реализует медицинские изделия. Регистрационное удостоверение на одно изделие получено в 2012 г. (заменено в 2013 г.), и в нем указан код по (ОКП) ОК 005-93 - 93 9818. По переходному ключу коду ОКП 93 9818 соответствует код по ОКПД 2 - 32.50.22.190. В Перечне медицинских товаров, реализация которых не облагается НДС, код изделия по (ОКП) ОК 005-93 не поименован, а код изделия по ОКПД 2 поименован в п. п. 8 и 14. Имеет ли право организация не облагать НДС реализацию указанного изделия?
(Консультация эксперта, 2023)Вопрос: Организация реализует медицинские изделия. Регистрационное удостоверение на одно изделие получено в 2012 г. (заменено в 2013 г.), и в нем указан код по (ОКП) ОК 005-93 - 93 9818. По переходному ключу коду ОКП 93 9818 соответствует код по ОКПД 2 - 32.50.22.190. В Перечне медицинских товаров, реализация которых не облагается НДС, код изделия по (ОКП) ОК 005-93 не поименован, а код изделия по ОКПД 2 поименован в п. п. 8 и 14. Имеет ли право организация не облагать НДС реализацию указанного изделия?
Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие (изделие медицинского назначения (медицинскую технику)).
(Письмо Минфина России от 20.08.2025 N 03-07-07/81197)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие (изделие медицинского назначения (медицинскую технику)).
(Письмо Минфина России от 20.08.2025 N 03-07-07/81197)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие (изделие медицинского назначения (медицинскую технику)).
Готовое решение: Какие ставки НДС применяются
(КонсультантПлюс, 2025)- медицинские изделия (кроме освобождаемых от НДС). Ставка применяется, если есть регистрационное удостоверение на товар.
(КонсультантПлюс, 2025)- медицинские изделия (кроме освобождаемых от НДС). Ставка применяется, если есть регистрационное удостоверение на товар.
Вопрос: У организации на 01.01.2024 имеются остатки ввезенных по ставке НДС 10% медицинских изделий (зубы искусственные). В регистрационном удостоверении на медицинское изделие указаны коды по ТН ВЭД ЕАЭС 9021 21 900 0, а по ОКПД 2 - 32.50.22.130. По какой ставке НДС следует реализовывать с 01.01.2024 остатки данных изделий?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: У организации на 01.01.2024 имеются остатки ввезенных по ставке НДС 10% медицинских изделий (зубы искусственные). В регистрационном удостоверении на медицинское изделие указаны коды по ТН ВЭД ЕАЭС 9021 21 900 0, а по ОКПД 2 - 32.50.22.130. По какой ставке НДС следует реализовывать с 01.01.2024 остатки данных изделий?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: У организации на 01.01.2024 имеются остатки ввезенных по ставке НДС 10% медицинских изделий (зубы искусственные). В регистрационном удостоверении на медицинское изделие указаны коды по ТН ВЭД ЕАЭС 9021 21 900 0, а по ОКПД 2 - 32.50.22.130. По какой ставке НДС следует реализовывать с 01.01.2024 остатки данных изделий?
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельностиРеквизиты регистрационных удостоверений медицинских изделий отражаются в Приложении N 3 к заявлению;