Регистрационное удостоверение на медицинское изделие во второй части заявки
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационное удостоверение на медицинское изделие во второй части заявки (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Доказательства и доказывание в арбитражном суде: Обжалование актов антимонопольных органов в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд. Проведение закупки: Заказчик не согласен с наличием нарушений при рассмотрении заявок
(КонсультантПлюс, 2025)декларацией участника закупки о соответствии и документами, подтверждающими дату подачи заявки, из которых следует, что декларация составлена за несколько месяцев до такой даты (пп. "о" п. 1 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) >>>
(КонсультантПлюс, 2025)декларацией участника закупки о соответствии и документами, подтверждающими дату подачи заявки, из которых следует, что декларация составлена за несколько месяцев до такой даты (пп. "о" п. 1 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) >>>
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Июльские поправки к Закону N 44-ФЗ: какими станут конкурентные процедуры с 1 января 2022 года
(Гурин О.)
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 8)3. Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям действующего законодательства РФ. Такими документами являются, например, регистрационные удостоверения лекарственных препаратов и медицинских изделий. Этот пункт хорошо знаком заказчикам <25>, тут нечего комментировать.
(Гурин О.)
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 8)3. Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям действующего законодательства РФ. Такими документами являются, например, регистрационные удостоверения лекарственных препаратов и медицинских изделий. Этот пункт хорошо знаком заказчикам <25>, тут нечего комментировать.
Нормативные акты
<Письмо> ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14
"О разъяснении законодательства о контрактной системе"На основании изложенного, ФАС России считает, что с учетом положений статьи 66 Закона о контрактной системе и статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, отклонение заказчиком заявки при наличии во второй части заявки информации о реквизитах такого регистрационного удостоверения, наименовании медицинского изделия, производителе может привести к ограничению количества участников закупок.
"О разъяснении законодательства о контрактной системе"На основании изложенного, ФАС России считает, что с учетом положений статьи 66 Закона о контрактной системе и статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, отклонение заказчиком заявки при наличии во второй части заявки информации о реквизитах такого регистрационного удостоверения, наименовании медицинского изделия, производителе может привести к ограничению количества участников закупок.
Решение Верховного Суда РФ от 05.12.2016 N АКПИ16-1012
<Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим абзаца тринадцатого пункта 2 письма ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14>Согласно материалам дела Письмо является ответом заместителя руководителя ФАС России на обращение государственного казенного учреждения Новосибирской области "Управление контрактной системы" от 2 октября 2014 г. N 04-03/709/59 о разъяснении Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ, а именно вопросов о предоставлении во второй части заявки на участие в электронном аукционе копии регистрационного удостоверения на лекарственные препараты и регистрационного удостоверения на медицинское изделие (пункт 1), об установлении заказчиком требований в документации о закупке на поставку лекарственных средств к участникам закупок о наличии лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность (пункт 2), о предоставлении документов участниками аукциона или конкурса в составе заявки при применении приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 25 марта 2014 г. N 155 "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (пункт 3).
<Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим абзаца тринадцатого пункта 2 письма ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14>Согласно материалам дела Письмо является ответом заместителя руководителя ФАС России на обращение государственного казенного учреждения Новосибирской области "Управление контрактной системы" от 2 октября 2014 г. N 04-03/709/59 о разъяснении Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ, а именно вопросов о предоставлении во второй части заявки на участие в электронном аукционе копии регистрационного удостоверения на лекарственные препараты и регистрационного удостоверения на медицинское изделие (пункт 1), об установлении заказчиком требований в документации о закупке на поставку лекарственных средств к участникам закупок о наличии лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность (пункт 2), о предоставлении документов участниками аукциона или конкурса в составе заявки при применении приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 25 марта 2014 г. N 155 "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (пункт 3).
Вопрос: Вправе ли заказчик требовать представления участником закупки регистрационного удостоверения при осуществлении "закупки с полки" в соответствии с ч. 12 ст. 93 Закона N 44-ФЗ?
("Прогосзаказ.рф", 2024, N 8)Регистрационное удостоверение (далее - РУ) медицинского изделия относится к "документам, подтверждающим соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ", которые в общем случае включаются в состав заявки на основании подп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ. В подп. "в" п. 5 ч. 12 ст. 93 Закона N 44-ФЗ нет ссылки на этот подпункт.
("Прогосзаказ.рф", 2024, N 8)Регистрационное удостоверение (далее - РУ) медицинского изделия относится к "документам, подтверждающим соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ", которые в общем случае включаются в состав заявки на основании подп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ. В подп. "в" п. 5 ч. 12 ст. 93 Закона N 44-ФЗ нет ссылки на этот подпункт.
Вопрос: Предмет закупки - смеси белковые композитные сухие, относящиеся к специализированной пищевой продукции. Вправе ли заказчик требовать от участников аукциона представления в составе второй части заявки свидетельства о государственной регистрации указанной продукции?
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 4)Рассмотренное выше требование о государственной регистрации специализированной пищевой продукции является тем самым "требованием к товару, установленным в соответствии с законодательством РФ", о котором говорится в п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ (аналогично требованиям о государственной регистрации лекарственных препаратов или медицинских изделий). Поскольку наличие СГР является подтверждением соответствия товара вышеуказанному требованию, заказчик вправе требовать представления СГР в составе второй части заявки на участие в электронном аукционе (аналогично требованиям о представлении копии регистрационного удостоверения при закупке лекарственных препаратов или медицинских изделий).
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 4)Рассмотренное выше требование о государственной регистрации специализированной пищевой продукции является тем самым "требованием к товару, установленным в соответствии с законодательством РФ", о котором говорится в п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ (аналогично требованиям о государственной регистрации лекарственных препаратов или медицинских изделий). Поскольку наличие СГР является подтверждением соответствия товара вышеуказанному требованию, заказчик вправе требовать представления СГР в составе второй части заявки на участие в электронном аукционе (аналогично требованиям о представлении копии регистрационного удостоверения при закупке лекарственных препаратов или медицинских изделий).
Вопрос: Правомерно ли требовать от участника закупки указания в составе заявки на участие в закупке наименования поставляемого товара в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие?
("Официальный сайт ФАС России", 2024)Вопрос: Правомерно ли требовать от участника закупки указания в составе заявки на участие в закупке наименования поставляемого товара в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие?
("Официальный сайт ФАС России", 2024)Вопрос: Правомерно ли требовать от участника закупки указания в составе заявки на участие в закупке наименования поставляемого товара в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие?
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Если участник не предоставит информацию, подтверждающую страну происхождения медицинского изделия, то заявка приравнивается к заявке, содержащей предложение о поставке иностранных товаров (п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ). Такая заявка отклоняется в случае, если подана заявка с подтвержденной страной происхождения товара из ЕАЭС (включая РФ), которая соответствует требованиям извещения (документации о закупке, когда она предусмотрена Законом N 44-ФЗ) (пп. "а" п. 2 ч. 4 ст. 14 Закона N 44-ФЗ).
(КонсультантПлюс, 2025)Если участник не предоставит информацию, подтверждающую страну происхождения медицинского изделия, то заявка приравнивается к заявке, содержащей предложение о поставке иностранных товаров (п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ). Такая заявка отклоняется в случае, если подана заявка с подтвержденной страной происхождения товара из ЕАЭС (включая РФ), которая соответствует требованиям извещения (документации о закупке, когда она предусмотрена Законом N 44-ФЗ) (пп. "а" п. 2 ч. 4 ст. 14 Закона N 44-ФЗ).