Регистрационное удостоверение на медицинское изделие 44-фз
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационное удостоверение на медицинское изделие 44-фз (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Доказательства и доказывание в арбитражном суде: Обжалование актов антимонопольных органов в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд. Проведение закупки: Заказчик не согласен с наличием нарушений при рассмотрении заявок
(КонсультантПлюс, 2025)декларацией участника закупки о соответствии и документами, подтверждающими дату подачи заявки, из которых следует, что декларация составлена за несколько месяцев до такой даты (пп. "о" п. 1 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) >>>
(КонсультантПлюс, 2025)декларацией участника закупки о соответствии и документами, подтверждающими дату подачи заявки, из которых следует, что декларация составлена за несколько месяцев до такой даты (пп. "о" п. 1 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) >>>
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 48 "Проведение электронного конкурса" Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд""Рассмотрев жалобу ООО "СИБМК", комиссия Управления признала ее обоснованной, решение аукционной комиссии противоречащим частям 5 и 12 статьи 48 Федерального закона N 44-ФЗ, мотивировано тем, что ООО "СИБМК" предлагает к поставке набор 21 и 22, согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие. Согласно инструкции по эксплуатации предлагаемых ООО "СИБМК" к поставке товаров, указано, что данные наборы совместимы с инжекторами Ulrich GmbH. & Co. KG. ООО "СИБМК" указывает, что ссылка на информационное письмо компании Ulrich GmbH Co.KG (Германия) от 20.10.2021 не может быть достаточным основанием отклонения заявки по следующим основаниям: указанное письмо производителя инжекторных систем датировано ранее (20.10.2021), чем срок публикации извещения о проведении электронного аукциона; производитель инжекторных систем не указывает о несовместимости предлагаемых расходных материалов с инжекторами Ulrich GmbH Co.KG, а отмечает только, что им не проводилась проверка на совместимость. Производитель расходных материалов самостоятельно определяет совместимость использования двух и более медицинских изделий."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, если на участие в закупке поступила заявка, в которой содержатся сведения о реестровой записи, в которую внесены данные об отмене регистрации, или отмененное регистрационное удостоверение на медицинское изделие, то такую заявку надо отклонить, так как не представлены документы, подтверждающие соответствие товара установленным требованиям (п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ).
(КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, если на участие в закупке поступила заявка, в которой содержатся сведения о реестровой записи, в которую внесены данные об отмене регистрации, или отмененное регистрационное удостоверение на медицинское изделие, то такую заявку надо отклонить, так как не представлены документы, подтверждающие соответствие товара установленным требованиям (п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ).
Вопрос: Вправе ли заказчик требовать представления участником закупки регистрационного удостоверения при осуществлении "закупки с полки" в соответствии с ч. 12 ст. 93 Закона N 44-ФЗ?
("Прогосзаказ.рф", 2024, N 8)Ответ: Согласно подп. "в" п. 5 ч. 12 ст. 93 Закона N 44-ФЗ оператор электронной площадки направляет заказчику заявки на участие в закупке, содержащие информацию и документы, предусмотренные подпунктами "а" - "е" и "к" п. 1 ч. 12 ст. 93, п. 2 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ.
("Прогосзаказ.рф", 2024, N 8)Ответ: Согласно подп. "в" п. 5 ч. 12 ст. 93 Закона N 44-ФЗ оператор электронной площадки направляет заказчику заявки на участие в закупке, содержащие информацию и документы, предусмотренные подпунктами "а" - "е" и "к" п. 1 ч. 12 ст. 93, п. 2 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ.
Нормативные акты
Апелляционное определение Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 04.09.2025 N АПЛ25-216
<Об оставлении без изменения решения Верховного Суда РФ от 29.05.2025 N АКПИ25-158, которым отказано в удовлетворении заявления о признании недействующими абзацев третьего, пятого, восьмого информационного письма Минфина России от 13.03.2025 N 24-03-09/24756 "Об указании одной страны происхождения товара в заявке на участие в закупке в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд">Кроме того, пункт 3 Постановления N 1875 не определяет регистрационное удостоверение на медицинское изделие и информацию, содержащуюся в реестровой записи из реестра медицинских изделий, в качестве документа, информации, подтверждающих страну происхождения товара для целей Закона N 44-ФЗ при принятии Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 статьи 14 названного закона.
<Об оставлении без изменения решения Верховного Суда РФ от 29.05.2025 N АКПИ25-158, которым отказано в удовлетворении заявления о признании недействующими абзацев третьего, пятого, восьмого информационного письма Минфина России от 13.03.2025 N 24-03-09/24756 "Об указании одной страны происхождения товара в заявке на участие в закупке в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд">Кроме того, пункт 3 Постановления N 1875 не определяет регистрационное удостоверение на медицинское изделие и информацию, содержащуюся в реестровой записи из реестра медицинских изделий, в качестве документа, информации, подтверждающих страну происхождения товара для целей Закона N 44-ФЗ при принятии Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 статьи 14 названного закона.
Решение Верховного Суда РФ от 29.05.2025 N АКПИ25-158
<Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующими абзацев третьего, пятого, восьмого информационного письма Минфина России от 13.03.2025 N 24-03-09/24756 "Об указании одной страны происхождения товара в заявке на участие в закупке в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд">При этом пункт 3 Постановления N 1875 не определяет регистрационное удостоверение на медицинское изделие и информацию, содержащуюся в реестровой записи из реестра медицинских изделий, в качестве документа, информации, подтверждающих страну происхождения товара для целей Закона N 44-ФЗ при принятии Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 статьи 14 указанного закона.
<Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующими абзацев третьего, пятого, восьмого информационного письма Минфина России от 13.03.2025 N 24-03-09/24756 "Об указании одной страны происхождения товара в заявке на участие в закупке в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд">При этом пункт 3 Постановления N 1875 не определяет регистрационное удостоверение на медицинское изделие и информацию, содержащуюся в реестровой записи из реестра медицинских изделий, в качестве документа, информации, подтверждающих страну происхождения товара для целей Закона N 44-ФЗ при принятии Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 статьи 14 указанного закона.
Вопрос: Может ли заказчик требовать, чтобы участники указывали в первых частях заявок на участие в аукционе наименования предлагаемых медицинских изделий в соответствии с регистрационным удостоверением, с тем чтобы при рассмотрении вторых частей заявок отклонять заявки, в которых наименование товара отличается от указанного?
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 5)Вопрос: Может ли заказчик требовать, чтобы участники указывали в первых частях заявок на участие в аукционе наименования предлагаемых медицинских изделий в соответствии с регистрационным удостоверением (далее - РУ), с тем чтобы при рассмотрении вторых частей заявок отклонять заявки, в которых наименование товара отличается от указанного в РУ?
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 5)Вопрос: Может ли заказчик требовать, чтобы участники указывали в первых частях заявок на участие в аукционе наименования предлагаемых медицинских изделий в соответствии с регистрационным удостоверением (далее - РУ), с тем чтобы при рассмотрении вторых частей заявок отклонять заявки, в которых наименование товара отличается от указанного в РУ?
Вопрос: Правомерно ли требовать от участника закупки указания в составе заявки на участие в закупке наименования поставляемого товара в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие?
("Официальный сайт ФАС России", 2024)Учитывая, что в соответствии с частью 3 статьи 43 Закона N 44-ФЗ не допускается требовать от участника закупки предоставления информации и документов, не предусмотренных частями 1 и 2 статьи 43 Закона N 44-ФЗ, заказчики не вправе требовать от участника закупки предоставлять наименование поставляемого товара в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие, поскольку это может повлечь отклонение комиссией по осуществлению закупок такого участника за несоответствие поставляемого товара объекту закупки.
("Официальный сайт ФАС России", 2024)Учитывая, что в соответствии с частью 3 статьи 43 Закона N 44-ФЗ не допускается требовать от участника закупки предоставления информации и документов, не предусмотренных частями 1 и 2 статьи 43 Закона N 44-ФЗ, заказчики не вправе требовать от участника закупки предоставлять наименование поставляемого товара в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие, поскольку это может повлечь отклонение комиссией по осуществлению закупок такого участника за несоответствие поставляемого товара объекту закупки.
Последние изменения: Указание информации о стране происхождения товара по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)По мнению истца, в заявке можно перечислить несколько стран происхождения медизделия, так как в регистрационном удостоверении приведено несколько адресов производителей. Однако суд отметил, что Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 не включает регистрационное удостоверение в число документов, подтверждающих страну происхождения товара при применении национального режима. Также суд подтвердил, что в Законе N 44-ФЗ формулировка "страна происхождения" использована в единственном числе, что исключает указание нескольких стран в заявке участника закупки.
(КонсультантПлюс, 2025)По мнению истца, в заявке можно перечислить несколько стран происхождения медизделия, так как в регистрационном удостоверении приведено несколько адресов производителей. Однако суд отметил, что Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 не включает регистрационное удостоверение в число документов, подтверждающих страну происхождения товара при применении национального режима. Также суд подтвердил, что в Законе N 44-ФЗ формулировка "страна происхождения" использована в единственном числе, что исключает указание нескольких стран в заявке участника закупки.
Статья: Июльские поправки к Закону N 44-ФЗ: какими станут конкурентные процедуры с 1 января 2022 года
(Гурин О.)
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 8)3. Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям действующего законодательства РФ. Такими документами являются, например, регистрационные удостоверения лекарственных препаратов и медицинских изделий. Этот пункт хорошо знаком заказчикам <25>, тут нечего комментировать.
(Гурин О.)
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 8)3. Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям действующего законодательства РФ. Такими документами являются, например, регистрационные удостоверения лекарственных препаратов и медицинских изделий. Этот пункт хорошо знаком заказчикам <25>, тут нечего комментировать.
Вопрос: О правилах определения и о подтверждении страны происхождения товара.
(Письмо Минфина России от 21.04.2025 N 24-03-08/40157)При этом Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684, не содержат положений, определяющих регистрационное удостоверение, выданное на медицинское изделие, прошедшее государственную регистрацию, в качестве документа, подтверждающего страну происхождения товара.
(Письмо Минфина России от 21.04.2025 N 24-03-08/40157)При этом Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684, не содержат положений, определяющих регистрационное удостоверение, выданное на медицинское изделие, прошедшее государственную регистрацию, в качестве документа, подтверждающего страну происхождения товара.
Вопрос: Отклонять ли заявку, если наименования предлагаемых к поставке медицинских изделий указаны в структурированной заявке не в соответствии с регистрационными удостоверениями?
("Прогосзаказ.рф", 2024, N 3)Пример. В заявке, поданной в структурированном виде, отсутствовало указание на товарный знак предлагаемого к поставке медицинского изделия "Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационный", при этом в представленном регистрационном удостоверении медицинское изделие указано с товарным знаком "Адгевиск(R)".
("Прогосзаказ.рф", 2024, N 3)Пример. В заявке, поданной в структурированном виде, отсутствовало указание на товарный знак предлагаемого к поставке медицинского изделия "Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационный", при этом в представленном регистрационном удостоверении медицинское изделие указано с товарным знаком "Адгевиск(R)".
Вопрос: Предмет закупки - смеси белковые композитные сухие, относящиеся к специализированной пищевой продукции. Вправе ли заказчик требовать от участников аукциона представления в составе второй части заявки свидетельства о государственной регистрации указанной продукции?
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 4)Рассмотренное выше требование о государственной регистрации специализированной пищевой продукции является тем самым "требованием к товару, установленным в соответствии с законодательством РФ", о котором говорится в п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ (аналогично требованиям о государственной регистрации лекарственных препаратов или медицинских изделий). Поскольку наличие СГР является подтверждением соответствия товара вышеуказанному требованию, заказчик вправе требовать представления СГР в составе второй части заявки на участие в электронном аукционе (аналогично требованиям о представлении копии регистрационного удостоверения при закупке лекарственных препаратов или медицинских изделий).
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 4)Рассмотренное выше требование о государственной регистрации специализированной пищевой продукции является тем самым "требованием к товару, установленным в соответствии с законодательством РФ", о котором говорится в п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ (аналогично требованиям о государственной регистрации лекарственных препаратов или медицинских изделий). Поскольку наличие СГР является подтверждением соответствия товара вышеуказанному требованию, заказчик вправе требовать представления СГР в составе второй части заявки на участие в электронном аукционе (аналогично требованиям о представлении копии регистрационного удостоверения при закупке лекарственных препаратов или медицинских изделий).
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка судов: недопустимо предложение одного варианта исполнения медицинских перчаток для поставки по всем позициям описания объекта закупки перчаток, имеющих конструктивные и технические особенности. При изготовлении медицинских изделий с различными конструктивными особенностями каждый из вариантов исполнения должен быть выделен в РУ. Заявка правомерно отклонена со ссылкой на п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ <52>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка судов: недопустимо предложение одного варианта исполнения медицинских перчаток для поставки по всем позициям описания объекта закупки перчаток, имеющих конструктивные и технические особенности. При изготовлении медицинских изделий с различными конструктивными особенностями каждый из вариантов исполнения должен быть выделен в РУ. Заявка правомерно отклонена со ссылкой на п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ <52>.