Регистрационное досье на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационное досье на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 518 "Последствия поставки товаров ненадлежащего качества" ГК РФ
(Арбитражный суд Уральского округа)Судами не установлены причины отказа производителя от регистрационного удостоверения; при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в РФ по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.
(Арбитражный суд Уральского округа)Судами не установлены причины отказа производителя от регистрационного удостоверения; при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в РФ по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 477 "Сроки обнаружения недостатков переданного товара" ГК РФ
(Арбитражный суд Уральского округа)Судами не установлены причины отказа производителя от регистрационного удостоверения; при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в РФ по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.
(Арбитражный суд Уральского округа)Судами не установлены причины отказа производителя от регистрационного удостоверения; при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в РФ по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Требуется ли вносить изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, которые обязательны к маркировке в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации"?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация медицинских изделий, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация медицинских изделий, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Росздравнадзор ранее, осуществляются по старым правилам.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Росздравнадзор ранее, осуществляются по старым правилам.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684
(ред. от 27.10.2025)
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(ред. от 27.10.2025)
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Последние изменения: Маркировка непродовольственных товаров в ГИС "Честный знак"
(КонсультантПлюс, 2025)Сведения о нанесении средств идентификации на упаковку не требуют изменения документов регистрационного досье на медизделие (п. 10 Постановления).
(КонсультантПлюс, 2025)Сведения о нанесении средств идентификации на упаковку не требуют изменения документов регистрационного досье на медизделие (п. 10 Постановления).
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 1 500 руб. и т.д.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 1 500 руб. и т.д.
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)В заключение хотелось бы указать также на Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", которым определены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства, и процедуры государственной регистрации в отношении медицинских изделий, включенных в перечень "дефектурных" медицинских изделий.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)В заключение хотелось бы указать также на Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", которым определены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства, и процедуры государственной регистрации в отношении медицинских изделий, включенных в перечень "дефектурных" медицинских изделий.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Здравый смысл подсказывает, что участники закупок должны представлять копии действующих РУ. Однако поставщики медицинских изделий с этим довольно часто не соглашаются, ссылаясь на ч. 3.2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ. В силу указанной нормы до истечения срока службы (срока годности) медицинского изделия допускается обращение таких изделий, в т.ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Здравый смысл подсказывает, что участники закупок должны представлять копии действующих РУ. Однако поставщики медицинских изделий с этим довольно часто не соглашаются, ссылаясь на ч. 3.2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ. В силу указанной нормы до истечения срока службы (срока годности) медицинского изделия допускается обращение таких изделий, в т.ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
Последние изменения: Предоставление потребительской информации
(КонсультантПлюс, 2025)В частности, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, помимо прочего, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия, о проведенных испытаниях, протоколах испытаний (п. 4 Требований).
(КонсультантПлюс, 2025)В частности, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, помимо прочего, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия, о проведенных испытаниях, протоколах испытаний (п. 4 Требований).
Статья: Антисанкционные особенности правового регулирования охраны здоровья граждан
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)3. Оправданно законодательно определить примерный перечень контрсанкционных мер в сфере здравоохранения, имеющих высокий потенциал с точки зрения решения однородных проблем, включая ускоренную регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, временное обращение незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, обращение лекарственных препаратов в иностранных упаковках, упрощенное внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, субсидирование российских организаций, осуществляющих разработку, клинические исследования, производство и вывод на рынок лекарственных средств, и т.п.
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)3. Оправданно законодательно определить примерный перечень контрсанкционных мер в сфере здравоохранения, имеющих высокий потенциал с точки зрения решения однородных проблем, включая ускоренную регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, временное обращение незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, обращение лекарственных препаратов в иностранных упаковках, упрощенное внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, субсидирование российских организаций, осуществляющих разработку, клинические исследования, производство и вывод на рынок лекарственных средств, и т.п.