Регистрационное досье
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационное досье (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Отклонение заявки на участие в электронном аукционе по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Указанное обстоятельство явилось основанием для изучения всех документов регистрационного досье, частью которого... является паспорт производства...
(КонсультантПлюс, 2026)Указанное обстоятельство явилось основанием для изучения всех документов регистрационного досье, частью которого... является паспорт производства...
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 6.28 "Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий" КоАП РФСудами установлено из материалов дела, что на момент приемки медицинских изделий по спорному контракту маркировка отобранного медицинского изделия, находящегося в обращении КГБУЗ ДККБ, не соответствовала маркировке и упаковке медицинского изделия в соответствии с данными регистрационного досье от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Требуется ли вносить изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, которые обязательны к маркировке в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации"?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения"Приведение регистрационных досье лекарств в соответствие с нормами ЕАЭС: разъяснения Минздрава (05.02.2026)
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ до 31 декабря 2024 г.
(КонсультантПлюс, 2024)Если такие заявки отклонены, убедитесь, что в числе оставшихся есть заявки с предложением о поставке лекарств, которые на всех стадиях производятся на территориях государств - членов ЕАЭС. Синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций данных лекарств также должен осуществляться в этих государствах. Сведения о субстанциях должны быть включены в регистрационные досье на такие лекарства (п. 1(1) Постановления N 1289).
(КонсультантПлюс, 2024)Если такие заявки отклонены, убедитесь, что в числе оставшихся есть заявки с предложением о поставке лекарств, которые на всех стадиях производятся на территориях государств - членов ЕАЭС. Синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций данных лекарств также должен осуществляться в этих государствах. Сведения о субстанциях должны быть включены в регистрационные досье на такие лекарства (п. 1(1) Постановления N 1289).
Статья: Упрощение регистрации лекарств для лечения домашних животных
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)С этой целью разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в электронной форме или на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)С этой целью разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в электронной форме или на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
Вопрос: Медицинское изделие зарегистрировано в соответствии с процедурой, введенной Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 N 299. Решение о подтверждении государственной регистрации данного изделия еще не принято. Можно ли внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Центр оценки медицинских устройств (The Center for Medical Device Evaluation) отвечает за проведение проверки регистрационных досье на медицинские устройства, в том числе с использованием информационных технологий и ИИ. Главное управление по контролю за качеством, инспекции и карантину (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China) проводит обязательную регистрацию, сертификацию, инспекцию безопасности определенных устройств [171]. От классификации медицинского устройства зависит перечень требуемой документации, нормативная скорость процесса регистрации Национальным управлением, срок действия регистрации и другие параметры.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Центр оценки медицинских устройств (The Center for Medical Device Evaluation) отвечает за проведение проверки регистрационных досье на медицинские устройства, в том числе с использованием информационных технологий и ИИ. Главное управление по контролю за качеством, инспекции и карантину (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China) проводит обязательную регистрацию, сертификацию, инспекцию безопасности определенных устройств [171]. От классификации медицинского устройства зависит перечень требуемой документации, нормативная скорость процесса регистрации Национальным управлением, срок действия регистрации и другие параметры.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На этом примере хорошо видно, чем может обернуться отсутствие запрета на округление в инструкции по заполнению заявок. Фактически участником был предложено к поставке медицинское изделие с параметрами, которые отличаются от указанных в регистрационном досье (по данным РУ значение толщины лезвия составляет 0,254 мм, а не 0,25 мм). Тем не менее по формальным причинам контрольный орган не согласился с отклонением и выдал заказчику предписание об отмене итогового протокола и пересмотре результатов аукциона. А в случае заключения контракта с проблемным участником заказчику грозит ответственность, установленная за обращение незарегистрированных медицинских изделий (вплоть до уголовной). По мнению автора, в данном случае заказчику ничего не остается, кроме как оспаривать решение контрольного органа, т.к. несоответствие заявленной характеристики и сведений, которые содержатся в РУ, является безусловным показанием к отклонению заявки. Даже если в инструкции не было запрета на округление!
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На этом примере хорошо видно, чем может обернуться отсутствие запрета на округление в инструкции по заполнению заявок. Фактически участником был предложено к поставке медицинское изделие с параметрами, которые отличаются от указанных в регистрационном досье (по данным РУ значение толщины лезвия составляет 0,254 мм, а не 0,25 мм). Тем не менее по формальным причинам контрольный орган не согласился с отклонением и выдал заказчику предписание об отмене итогового протокола и пересмотре результатов аукциона. А в случае заключения контракта с проблемным участником заказчику грозит ответственность, установленная за обращение незарегистрированных медицинских изделий (вплоть до уголовной). По мнению автора, в данном случае заказчику ничего не остается, кроме как оспаривать решение контрольного органа, т.к. несоответствие заявленной характеристики и сведений, которые содержатся в РУ, является безусловным показанием к отклонению заявки. Даже если в инструкции не было запрета на округление!
Статья: Обеспечение полноты представляемых суду материалов в уголовном процессе в условиях конкуренции гласности, тайны следствия и состязательности
(Сафронов А.Ю.)
("Актуальные проблемы российского права", 2025, N 6)- МВД РФ (действительность паспорта, паспортное досье, регистрационное досье) и т.п.
(Сафронов А.Ю.)
("Актуальные проблемы российского права", 2025, N 6)- МВД РФ (действительность паспорта, паспортное досье, регистрационное досье) и т.п.