Референтный лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Референтный лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)<5> См.: Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Мохова И.Н. Референтный лекарственный препарат как новая категория законодательства об обращении лекарственных средств // Медицинское право. 2016. N 3. С. 3 - 6.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)<5> См.: Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Мохова И.Н. Референтный лекарственный препарат как новая категория законодательства об обращении лекарственных средств // Медицинское право. 2016. N 3. С. 3 - 6.
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)референтной цене, если осуществляете закупку лекарственного препарата у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.
(КонсультантПлюс, 2025)референтной цене, если осуществляете закупку лекарственного препарата у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
"Право интеллектуальной собственности в условиях развития новых технологий: монография"
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)При этом разработчикам референтных лекарственных препаратов <3> предоставляется срок защиты данных продолжительностью в шесть лет (ч. 18 ст. 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"). Следует отметить, что не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. Такой механизм защиты прав разработчиков соответствует международно-правовым нормам, в частности Соглашению ТРИПС. Во исполнение данного обязательства была введена ч. 18 ст. 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)При этом разработчикам референтных лекарственных препаратов <3> предоставляется срок защиты данных продолжительностью в шесть лет (ч. 18 ст. 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"). Следует отметить, что не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. Такой механизм защиты прав разработчиков соответствует международно-правовым нормам, в частности Соглашению ТРИПС. Во исполнение данного обязательства была введена ч. 18 ст. 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (январь 2022 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа и государственного оборонного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Пунктом 1 Постановления Правительства N 1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, за исключением заявок (окончательных предложений), которые содержат предложения о поставке оригинальных или референтных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:
(Управление контроля размещения государственного заказа и государственного оборонного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Пунктом 1 Постановления Правительства N 1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, за исключением заявок (окончательных предложений), которые содержат предложения о поставке оригинальных или референтных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:
Статья: Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство: от морального правила к юридической норме
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов".
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов".
Статья: Соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании отношений, возникающих в связи с обеспечением граждан лекарственными препаратами
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Проект изменений Федерального закона N 61-ФЗ, предусматривавший введение обязанности при подаче заявления о регистрации лекарственного препарата представлять в составе документов и информации сведения о наличии на территории Российской Федерации действующего патента или товарного знака, был размещен на сайте regulation.gov.ru еще в октябре 2018 г. <16> и содержал также требование к заявителю о необходимости подтвердить отсутствие нарушений прав третьих лиц. Однако указанные изменения так и не были приняты. Сейчас регистрация воспроизведенного лекарственного препарата допускается по истечении четырех лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата <17>, т.е. привязка сделана лишь к факту государственной регистрации референтного препарата, а не к наличию или отсутствию патентной защиты прав на него.
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Проект изменений Федерального закона N 61-ФЗ, предусматривавший введение обязанности при подаче заявления о регистрации лекарственного препарата представлять в составе документов и информации сведения о наличии на территории Российской Федерации действующего патента или товарного знака, был размещен на сайте regulation.gov.ru еще в октябре 2018 г. <16> и содержал также требование к заявителю о необходимости подтвердить отсутствие нарушений прав третьих лиц. Однако указанные изменения так и не были приняты. Сейчас регистрация воспроизведенного лекарственного препарата допускается по истечении четырех лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата <17>, т.е. привязка сделана лишь к факту государственной регистрации референтного препарата, а не к наличию или отсутствию патентной защиты прав на него.
Статья: Упрощение регистрации лекарств для лечения домашних животных
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В ч. 4 ст. 17 Федерального закона N 61-ФЗ указано, что при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения - отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В ч. 4 ст. 17 Федерального закона N 61-ФЗ указано, что при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения - отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Принимая во внимание предложенный самим заявителем в тексте рассматриваемого заявления аргумент о том, что общество "Герофарм", являясь крупной фармацевтической компанией, узнало о наличии патента, защищающего референтный лекарственный препарат, в начале работы над биоаналогами инсулина деглудек и аспарт, установив, что соответствующие разработки начаты компанией "Герофарм" как минимум в 2016 г. (когда действие спорного патента уже было продлено), суд первой инстанции пришел к выводу о пропуске процессуального срока для обращения в суд с требованием о признании действий Роспатента незаконными.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Принимая во внимание предложенный самим заявителем в тексте рассматриваемого заявления аргумент о том, что общество "Герофарм", являясь крупной фармацевтической компанией, узнало о наличии патента, защищающего референтный лекарственный препарат, в начале работы над биоаналогами инсулина деглудек и аспарт, установив, что соответствующие разработки начаты компанией "Герофарм" как минимум в 2016 г. (когда действие спорного патента уже было продлено), суд первой инстанции пришел к выводу о пропуске процессуального срока для обращения в суд с требованием о признании действий Роспатента незаконными.