Редкие оРФанные заболевания
Подборка наиболее важных документов по запросу Редкие оРФанные заболевания (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 29 "Организация охраны здоровья" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Разрешая спор и частично удовлетворяя исковые требования, суд первой инстанции, с выводами которого согласился суд апелляционной инстанции, руководствуясь положениями статей 15, 1064, 1099 Гражданского кодекса Российской Федерации, частей 1 и 5 статьи 4, частями 1 и 2 статьи 7, пунктом 5 части 1 статьи 29 пунктом 1 части 3 статьи 80 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2021 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья), распоряжения Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 г. N 2497, подпунктом 1 пункта 32 Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Архангельской области на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов утвержденной постановлением Правительства Архангельской области от 28 декабря 2022 г. N 1180-пп, пунктами 4, 6, 12 Порядка обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Архангельской области от 9 июня 2018 г. N 259-пп, пунктами 29, 30 Порядка взаимодействия при обеспечении отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания и медицинскими изделиями, утвержденный распоряжением Министерства здравоохранения Архангельской области от 3 июля 2019 г. N 42-ро, исходил из того, что из-за неправомерного бездействия Министерства здравоохранения Архангельской области, выразившегося в несвоевременном несообщении медицинским организациям, занимающимся бесплатной выдачей рецептов на лекарственные препараты, об отсутствии на фармацевтическом рынке Российской Федерации лекарственного препарата Ромиплостим, несовершеннолетний пациент не была обеспечена лекарственным препаратом, необходимым ей по жизненным показаниям. Указанное бездействие состоит в причинно-следственной связи с понесенными законным представителем дополнительных расходов, связанных с самостоятельным приобретением лекарственного препарата, транспортных расходов, подлежащих возмещению ответчиком."
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 44 "Медицинская помощь гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Установив, что заболевание, которым страдает <...>1 включено в перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный в соответствии с ч. 2 ст. 44 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет (www.rosminzdrav.ru), суд первой инстанции пришел к выводу обоснованности заявленных прокурором требований, удовлетворив их в полном объеме."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемы реализации государственных гарантий лекарственного обеспечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями: финансово-правовой аспект
(Малышева А.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10)"Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10
(Малышева А.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10)"Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10
Нормативные акты
"Перечень редких (орфанных) заболеваний"
(разработан Минздравом России)МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(разработан Минздравом России)МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Вопрос: Об НДС при реализации (передаче) лекарственных средств в рамках оказания медпомощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.
(Письмо Минфина России от 05.09.2023 N 03-07-07/84397)Вопрос: У АО возникли вопросы, касающиеся правоприменения положения п. 2 ст. 149 НК РФ (Федеральный закон от 24.06.2023 N 262-ФЗ) в части, касающейся освобождения от выплаты налога на добавленную стоимость операций по реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию Российской Федерации и не зарегистрированных в Российской Федерации, некоммерческой организации, которая создана в соответствии с нормативным правовым актом Президента Российской Федерации в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями (далее - Фонд). В соответствии с новой редакцией НК РФ передача препарата медицинской или фармацевтической организации для освобождения от налога должна быть безвозмездной.
(Письмо Минфина России от 05.09.2023 N 03-07-07/84397)Вопрос: У АО возникли вопросы, касающиеся правоприменения положения п. 2 ст. 149 НК РФ (Федеральный закон от 24.06.2023 N 262-ФЗ) в части, касающейся освобождения от выплаты налога на добавленную стоимость операций по реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию Российской Федерации и не зарегистрированных в Российской Федерации, некоммерческой организации, которая создана в соответствии с нормативным правовым актом Президента Российской Федерации в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями (далее - Фонд). В соответствии с новой редакцией НК РФ передача препарата медицинской или фармацевтической организации для освобождения от налога должна быть безвозмездной.
Статья: Фонд "Круг добра": предпосылки создания и специфика финансово-правового регулирования
(Кавкаева К.П., Малышева А.А.)
("Российский юридический журнал", 2024, N 1)В статье выявляются предпосылки и причины создания фонда "Круг добра", а также особенности его функционирования. Установлено, что учреждение фонда связано с частыми отказами органов государственной власти субъектов РФ в предоставлении гражданам лекарственных препаратов для лечения заболеваний, которые включены в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний. Цель создания фонда - финансирование обеспечения детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в России, техническими средствами реабилитации, которые не входят в федеральный перечень реабилитационных мероприятий. Отмечена тенденция к снижению в бюджетах субъектов РФ денежных средств, распределяемых на оплату лекарственного обеспечения тяжелобольных пациентов. Установлено, что фонд является дополнительным механизмом финансирования указанной деятельности и не должен подменять основной, предусмотренный законодательством источник финансового обеспечения - средства бюджетов субъектов РФ.
(Кавкаева К.П., Малышева А.А.)
("Российский юридический журнал", 2024, N 1)В статье выявляются предпосылки и причины создания фонда "Круг добра", а также особенности его функционирования. Установлено, что учреждение фонда связано с частыми отказами органов государственной власти субъектов РФ в предоставлении гражданам лекарственных препаратов для лечения заболеваний, которые включены в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний. Цель создания фонда - финансирование обеспечения детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в России, техническими средствами реабилитации, которые не входят в федеральный перечень реабилитационных мероприятий. Отмечена тенденция к снижению в бюджетах субъектов РФ денежных средств, распределяемых на оплату лекарственного обеспечения тяжелобольных пациентов. Установлено, что фонд является дополнительным механизмом финансирования указанной деятельности и не должен подменять основной, предусмотренный законодательством источник финансового обеспечения - средства бюджетов субъектов РФ.
Статья: Инновации в создании лекарственных препаратов: симбиоз права и технологий
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Среди всех отраслей мировой экономики фармацевтическую индустрию выделяет исключительная наукоемкость и востребованность. Создавая сложные биотехнологические лекарственные средства, разработчики получают препараты, воспроизведение которых практически невозможно без знаний о специфике разработки, поскольку даже незначительное изменение производственных условий влияет на конечный результат. Таким образом, сложность копирования продукта является фактором его защиты от конкурентов. Данный подход искусственно поддерживает высокую стоимость лекарственных препаратов (ЛП) для орфанных (редких) заболеваний. Расходы на лечение таких заболеваний покрываются страховой медициной и в значительной степени обеспечивают финансовую стабильность фармацевтических компаний. При этом разработка и производство инновационных лекарственных препаратов для лечения распространенных заболеваний становятся экономически менее выгодными для фармацевтических компаний <1>.
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Среди всех отраслей мировой экономики фармацевтическую индустрию выделяет исключительная наукоемкость и востребованность. Создавая сложные биотехнологические лекарственные средства, разработчики получают препараты, воспроизведение которых практически невозможно без знаний о специфике разработки, поскольку даже незначительное изменение производственных условий влияет на конечный результат. Таким образом, сложность копирования продукта является фактором его защиты от конкурентов. Данный подход искусственно поддерживает высокую стоимость лекарственных препаратов (ЛП) для орфанных (редких) заболеваний. Расходы на лечение таких заболеваний покрываются страховой медициной и в значительной степени обеспечивают финансовую стабильность фармацевтических компаний. При этом разработка и производство инновационных лекарственных препаратов для лечения распространенных заболеваний становятся экономически менее выгодными для фармацевтических компаний <1>.
Статья: Влияние конституционной реформы 2020 г. на деятельность Главы государства и Правительства Российской Федерации по государственному управлению в сфере здравоохранения
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2022, N 12)Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <8> (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) формулирует в ст. 14 полномочия федеральных органов исполнительной власти в обобщенном виде, включая в себя 24 пункта различных полномочий (по состоянию на момент написания работы). Однако задача административно-правового исследования состоит в том числе и в том, чтобы соотнести эти изложенные в общем виде полномочия с фактической компетенцией федеральных государственных органов и органов исполнительной власти, закрепляемой в массиве иных законодательных и подзаконных актов. Причем даже закрепленная на уровне федерального законодательства терминология, определяющая полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья, не всегда буквально трактуется на уровне подзаконных актов. Например, предусмотренное п. 21 ст. 14 Федерального закона N 323-ФЗ положение по организации обеспечения лиц, страдающих некоторыми редкими формами заболеваний, лекарственными препаратами в Положении о Министерстве здравоохранения РФ (п. 5.5.5) перефразируется на "ведение федеральных регистров лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями".
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2022, N 12)Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <8> (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) формулирует в ст. 14 полномочия федеральных органов исполнительной власти в обобщенном виде, включая в себя 24 пункта различных полномочий (по состоянию на момент написания работы). Однако задача административно-правового исследования состоит в том числе и в том, чтобы соотнести эти изложенные в общем виде полномочия с фактической компетенцией федеральных государственных органов и органов исполнительной власти, закрепляемой в массиве иных законодательных и подзаконных актов. Причем даже закрепленная на уровне федерального законодательства терминология, определяющая полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья, не всегда буквально трактуется на уровне подзаконных актов. Например, предусмотренное п. 21 ст. 14 Федерального закона N 323-ФЗ положение по организации обеспечения лиц, страдающих некоторыми редкими формами заболеваний, лекарственными препаратами в Положении о Министерстве здравоохранения РФ (п. 5.5.5) перефразируется на "ведение федеральных регистров лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями".
"Правовое регулирование публичного финансового контроля"
(Антропцева И.О.)
("Статут", 2024)<1> Указ Президента РФ от 05.01.2021 N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" // СЗ РФ. 2021. N 2 (ч. I). Ст. 381.
(Антропцева И.О.)
("Статут", 2024)<1> Указ Президента РФ от 05.01.2021 N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" // СЗ РФ. 2021. N 2 (ч. I). Ст. 381.
Ситуация: Каков порядок получения гражданином РФ бесплатной медицинской помощи при онкологии?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Для детей, страдающих некоторыми видами редких (орфанных) онкологических заболеваний (далее - дети с орфанными заболеваниями), предусмотрены дополнительные механизмы организации медпомощи (при необходимости - за пределами РФ), а также лекарственного обеспечения (в том числе не зарегистрированными в РФ лекарствами) за счет поддержки фонда "Круг добра", учредителем которого является Минздрав России (далее - Фонд). Перечень заболеваний, а также перечень категорий детей с орфанными заболеваниями утверждает экспертный совет Фонда. Перечень лекарств утверждает попечительский совет Фонда. С этими Перечнями можно ознакомиться на сайте Фонда (пп. "а" п. 2, п. 3 Указа Президента РФ от 05.01.2021 N 16; п. 3 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 21.05.2021 N 769).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Для детей, страдающих некоторыми видами редких (орфанных) онкологических заболеваний (далее - дети с орфанными заболеваниями), предусмотрены дополнительные механизмы организации медпомощи (при необходимости - за пределами РФ), а также лекарственного обеспечения (в том числе не зарегистрированными в РФ лекарствами) за счет поддержки фонда "Круг добра", учредителем которого является Минздрав России (далее - Фонд). Перечень заболеваний, а также перечень категорий детей с орфанными заболеваниями утверждает экспертный совет Фонда. Перечень лекарств утверждает попечительский совет Фонда. С этими Перечнями можно ознакомиться на сайте Фонда (пп. "а" п. 2, п. 3 Указа Президента РФ от 05.01.2021 N 16; п. 3 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 21.05.2021 N 769).
Статья: Семья с редким (орфанным) пациентом как субъект правоотношений в сфере здравоохранения: миф или реальность?
(Посадкова М.В.)
("Медицинское право", 2025, N 2)II. Понятие редких (орфанных) заболеваний и их влияние
(Посадкова М.В.)
("Медицинское право", 2025, N 2)II. Понятие редких (орфанных) заболеваний и их влияние
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2026)Не облагается НДС реализация лекарственных препаратов некоммерческой организации, созданной в соответствии с нормативным правовым актом Президента РФ в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. Освобождение касается препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в ней. Оно применяется при условии, что препараты предназначены для оказания медпомощи, в частности, этим детям (пп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ). Безвозмездная передача таких лекарственных препаратов медорганизации и (или) фарморганизации государственной системы здравоохранения тоже не облагается НДС.
(КонсультантПлюс, 2026)Не облагается НДС реализация лекарственных препаратов некоммерческой организации, созданной в соответствии с нормативным правовым актом Президента РФ в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. Освобождение касается препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в ней. Оно применяется при условии, что препараты предназначены для оказания медпомощи, в частности, этим детям (пп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ). Безвозмездная передача таких лекарственных препаратов медорганизации и (или) фарморганизации государственной системы здравоохранения тоже не облагается НДС.
Статья: Отдельные вопросы защиты прав детей с редкими (орфанными) заболеваниями на лекарственное обеспечение
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)"Социальное и пенсионное право", 2023, N 1
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)"Социальное и пенсионное право", 2023, N 1
Статья: Возмещение расходов на приобретение льготных лекарственных средств
(Боярский Д.А.)
("Медицинское право", 2026, N 1)<8> Огурцова М.Л. Отдельные вопросы защиты прав детей с редкими (орфанными) заболеваниями на лекарственное обеспечение // Социальное и пенсионное право. 2023. N 1. С. 41 - 45.
(Боярский Д.А.)
("Медицинское право", 2026, N 1)<8> Огурцова М.Л. Отдельные вопросы защиты прав детей с редкими (орфанными) заболеваниями на лекарственное обеспечение // Социальное и пенсионное право. 2023. N 1. С. 41 - 45.