Разрешение на проведение Клинических исследований лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Разрешение на проведение Клинических исследований лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата;
Статья: Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство: от морального правила к юридической норме
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2018 г. N 20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2018 г. N 20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049
(ред. от 15.11.2025)
"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
(вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств")2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации, а также реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, и в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
(ред. от 15.11.2025)
"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
(вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств")2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации, а также реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, и в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд первой инстанции установил, что разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата "Регастим" было получено 26.12.2014; по состоянию на начало спорного периода (13.11.2017) стадия проведения клинических исследований названного лекарственного препарата по-прежнему продолжалась. При этом экземпляры лекарственного препарата "Регастим" были переданы в клинические центры для проведения исследований в период с апреля по ноябрь 2018 г. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения было составлено 26.03.2020. Решение Министерства здравоохранения РФ об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата "Регастим" было принято 02.04.2020.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд первой инстанции установил, что разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата "Регастим" было получено 26.12.2014; по состоянию на начало спорного периода (13.11.2017) стадия проведения клинических исследований названного лекарственного препарата по-прежнему продолжалась. При этом экземпляры лекарственного препарата "Регастим" были переданы в клинические центры для проведения исследований в период с апреля по ноябрь 2018 г. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения было составлено 26.03.2020. Решение Министерства здравоохранения РФ об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата "Регастим" было принято 02.04.2020.
Информация: Минздрав России расширил перечень услуг, доступных для получения через портал Госуслуг
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата;
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата;
Статья: Этика высоких технологий: проблемы формирования и перспективы развития
(Мохов А.А., Яворский А.Н.)
("Юрист", 2020, N 12)Когда речь идет об исследованиях, испытаниях отдельных продуктов, средств медицинского применения, законодатель также отсылает нас к этическим комитетам (советам). Например, согласно ст. 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12>, клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <13> также содержит положения об этической экспертизе возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта <14>.
(Мохов А.А., Яворский А.Н.)
("Юрист", 2020, N 12)Когда речь идет об исследованиях, испытаниях отдельных продуктов, средств медицинского применения, законодатель также отсылает нас к этическим комитетам (советам). Например, согласно ст. 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12>, клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <13> также содержит положения об этической экспертизе возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта <14>.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информация в отношении отдельных этапов обращения лекарственных средств, а также реализации государственных гарантий в части лекарственного обеспечения содержится в различных государственных информационных системах. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - ЕИС) предполагает сбор и хранение информации о лекарственном обеспечении граждан <492>. Одной из задач ЕИС является передача сведений о выданных рецептах на лекарственные средства из информационных систем медицинских организаций в информационные системы фармацевтических организаций, а также осуществление мониторинга и контроля закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе путем взаимодействия с единой информационной системой в сфере закупок. С целью достижения поставленных задач ЕИС содержит отдельную подсистему, объединяющую различные реестры лекарственных препаратов <493>. В частности, подсистема объединяет государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований. Информация в отношении исследователей, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, содержится в другой подсистеме - Федеральном регистре медицинских работников. Программно-технические требования, предъявляемые к обеспечению функционирования ЕИС, предполагают, что технические средства должны располагаться на территории Российской Федерации, а также иметь сертификаты соответствия требованиям по безопасности информации, выданные Федеральной службой безопасности РФ и (или) Федеральной службой по техническому и экспортному контролю. При этом никаких дополнительных требований в части хранения информации, представленной в указанных реестрах, не предусмотрено.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информация в отношении отдельных этапов обращения лекарственных средств, а также реализации государственных гарантий в части лекарственного обеспечения содержится в различных государственных информационных системах. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - ЕИС) предполагает сбор и хранение информации о лекарственном обеспечении граждан <492>. Одной из задач ЕИС является передача сведений о выданных рецептах на лекарственные средства из информационных систем медицинских организаций в информационные системы фармацевтических организаций, а также осуществление мониторинга и контроля закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе путем взаимодействия с единой информационной системой в сфере закупок. С целью достижения поставленных задач ЕИС содержит отдельную подсистему, объединяющую различные реестры лекарственных препаратов <493>. В частности, подсистема объединяет государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований. Информация в отношении исследователей, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, содержится в другой подсистеме - Федеральном регистре медицинских работников. Программно-технические требования, предъявляемые к обеспечению функционирования ЕИС, предполагают, что технические средства должны располагаться на территории Российской Федерации, а также иметь сертификаты соответствия требованиям по безопасности информации, выданные Федеральной службой безопасности РФ и (или) Федеральной службой по техническому и экспортному контролю. При этом никаких дополнительных требований в части хранения информации, представленной в указанных реестрах, не предусмотрено.
Статья: Особенности фармацевтической деятельности в новых регионах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;