Протокол Клинической апробации
Подборка наиболее важных документов по запросу Протокол Клинической апробации (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Патентование и внедрение медицинских технологий в России: теоретические и практические аспекты
(Кравченко Н.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 11)Федеральный закон об охране здоровья (ст. 76) предусматривает возможность пересмотра клинических рекомендаций с учетом результатов клинической апробации, в рамках которой осуществляется практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (п. 2 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утв. Приказом Минздрава России от 02.02.2022 N 46н). Фактически в настоящее время это единственный механизм внедрения инновационных медицинских методов и способов в практическое здравоохранение. Вместе с тем в научной среде отмечается недостаточная правовая урегулированность правоотношений в рамках клинической апробации <28>, а соотношение количества размещенных на официальном сайте Минздрава России и выданных патентов в области медицины свидетельствует о том, что этот процесс носит длительный характер. Представляется, что способствовать изменению ситуации по внедрению сможет федеральный проект "Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий", согласно которому в России сформирована сеть из 27 национальных медицинских исследовательских центров <29>, но для значимых результатов нужно время.
(Кравченко Н.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 11)Федеральный закон об охране здоровья (ст. 76) предусматривает возможность пересмотра клинических рекомендаций с учетом результатов клинической апробации, в рамках которой осуществляется практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (п. 2 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утв. Приказом Минздрава России от 02.02.2022 N 46н). Фактически в настоящее время это единственный механизм внедрения инновационных медицинских методов и способов в практическое здравоохранение. Вместе с тем в научной среде отмечается недостаточная правовая урегулированность правоотношений в рамках клинической апробации <28>, а соотношение количества размещенных на официальном сайте Минздрава России и выданных патентов в области медицины свидетельствует о том, что этот процесс носит длительный характер. Представляется, что способствовать изменению ситуации по внедрению сможет федеральный проект "Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий", согласно которому в России сформирована сеть из 27 национальных медицинских исследовательских центров <29>, но для значимых результатов нужно время.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Этический комитет Минздрава является постоянно действующим органом, созданным Минздравом для вынесения заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (клиническая апробации) и согласования протокола клинической апробации (п. 1 Положения об Этическом комитете).
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Этический комитет Минздрава является постоянно действующим органом, созданным Минздравом для вынесения заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (клиническая апробации) и согласования протокола клинической апробации (п. 1 Положения об Этическом комитете).
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
"ОСТ ПВБ 91500.09.0001-1999. Отраслевой стандарт. Протоколы ведения больных. Общие положения"
(принят и введен в действие Приказом Минздрава России от 03.08.1999 N 303)02. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ
(принят и введен в действие Приказом Минздрава России от 03.08.1999 N 303)02. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ
Статья: Уголовная ответственность медицинского работника за причинение вреда человеку при несоблюдении клинических рекомендаций
(Иванов Н.Г.)
("Медицинское право", 2023, N 2)Справедливо отказывая клиническим рекомендациям в статусе норм позитивного права, что исключает их императивные позиции, имеющие отношение к неопределенному кругу лиц, добавим к нашим аргументам еще и официально утвержденные шкалы оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для медицинских целей, иерархия которых иллюстрирует исключительно консультативный характер клинических рекомендаций. Приложением N 2 к Требованиям к структуре клинических рекомендаций, составу научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 103н <7> (с изменениями от 23 июня 2020 г.), установлены шкалы оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики, профилактики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов (диагностических, профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств), и шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств). В пункте 3 цитируемого документа содержится шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств). В этой шкале предусмотрены три уровня рекомендаций. Это сильная рекомендация, на основании которой "все рассматриваемые критерии эффективности являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными"; условная рекомендация, в рамках которой "не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными", и слабая рекомендация, в которой "отсутствуют доказательства надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество, и их выводы по интересующим исходами не являются согласованными)". Ни один из уровней рекомендаций не содержит императив необходимости, свойственный легалистской норме. Все они подчинены семантической единице "консультация", которая предполагает внимательное отношение к научно обоснованным и проверенным практикой советам. Но и только, в чем читателя должны убедить представленные здесь резоны относительно характеристики клинических рекомендаций и семантика слова "рекомендация", что означает желательное, а вовсе не обязательное к исполнению правило. Однако, несмотря на фактически консультативный (рекомендательный) статус клинических рекомендаций, что очевидно следует из их характеристики, российский законодатель возводит их в ранг обязательных, игнорирование которых может иметь весьма неблагоприятные последствия, связанные, в частности, с уголовной ответственностью. Такой вывод следует из анализа Федерального закона N 489-ФЗ, в котором ст. 37 устанавливает такое положение: "Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" (стандарты медицинской помощи, согласно ч. 4 ст. 64 Закона об основах охраны здоровья, разрабатываются на основе клинических рекомендаций). Минздрав отреагировал на это требование письмом от 20 мая 2021 г. N 17-4/И/1-7530 "Об обеспечении готовности медицинских организаций к переходу на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 г." <8>, в котором содержится просьба "обеспечить готовность медицинских организаций субъектов Российской Федерации к переходу на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 г., включая подготовку материально-технической базы медицинских организаций и их кадровое обеспечение". Таким образом, оказывается, что клинические рекомендации все же необходимо выполнять и начинать это делать с указанной даты, т.е. с 1 января 2022 г. Но оказывается, что рекомендации, хотя и нужно выполнять, но далеко не все. Пункт 5 статьи 1 Федерального закона от 2 июля 2021 г. N 315-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <9> установил следующий императив: "Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 настоящей статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2024 г.". Значит, далеко не все клинические рекомендации должны исполняться с 2022 г. То есть до 2024 г. медицинская помощь на основе клинических рекомендаций оказывается не в полной мере. В какой мере она должна быть оказана, какие клинические рекомендации можно игнорировать, а какие подлежат непременному исполнению, закон не говорит. Но создавшееся положение вносит, во-первых, хаос в правоприменительную практику, а во-вторых, дискредитирует принцип добродетели, присущей медицинской помощи в принципе. Принцип добродетели заключается в том, что медицинская помощь основана на благе спасения жизни и сохранении здоровья, предоставляемом медицинским работником человеку с учетом и применением всех знаний и опыта, доступного соответствующему специалисту. Если почитать клинические рекомендации как императив, без учета которого успех медицинской помощи будет сомнителен, тогда необходимо, чтобы все без исключения рекомендации выполнялись с момента их внесения в соответствующий документ. В противном случае сомнительным представляется статус рекомендаций, и это сомнение невольно выражается в вопросе о том, насколько они важны, если, несмотря на их существование, их научную обоснованность, их апробацию, вводятся не сразу, а постепенно. Пускай пациент умирает?
(Иванов Н.Г.)
("Медицинское право", 2023, N 2)Справедливо отказывая клиническим рекомендациям в статусе норм позитивного права, что исключает их императивные позиции, имеющие отношение к неопределенному кругу лиц, добавим к нашим аргументам еще и официально утвержденные шкалы оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для медицинских целей, иерархия которых иллюстрирует исключительно консультативный характер клинических рекомендаций. Приложением N 2 к Требованиям к структуре клинических рекомендаций, составу научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 103н <7> (с изменениями от 23 июня 2020 г.), установлены шкалы оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики, профилактики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов (диагностических, профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств), и шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств). В пункте 3 цитируемого документа содержится шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств). В этой шкале предусмотрены три уровня рекомендаций. Это сильная рекомендация, на основании которой "все рассматриваемые критерии эффективности являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными"; условная рекомендация, в рамках которой "не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными", и слабая рекомендация, в которой "отсутствуют доказательства надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество, и их выводы по интересующим исходами не являются согласованными)". Ни один из уровней рекомендаций не содержит императив необходимости, свойственный легалистской норме. Все они подчинены семантической единице "консультация", которая предполагает внимательное отношение к научно обоснованным и проверенным практикой советам. Но и только, в чем читателя должны убедить представленные здесь резоны относительно характеристики клинических рекомендаций и семантика слова "рекомендация", что означает желательное, а вовсе не обязательное к исполнению правило. Однако, несмотря на фактически консультативный (рекомендательный) статус клинических рекомендаций, что очевидно следует из их характеристики, российский законодатель возводит их в ранг обязательных, игнорирование которых может иметь весьма неблагоприятные последствия, связанные, в частности, с уголовной ответственностью. Такой вывод следует из анализа Федерального закона N 489-ФЗ, в котором ст. 37 устанавливает такое положение: "Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" (стандарты медицинской помощи, согласно ч. 4 ст. 64 Закона об основах охраны здоровья, разрабатываются на основе клинических рекомендаций). Минздрав отреагировал на это требование письмом от 20 мая 2021 г. N 17-4/И/1-7530 "Об обеспечении готовности медицинских организаций к переходу на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 г." <8>, в котором содержится просьба "обеспечить готовность медицинских организаций субъектов Российской Федерации к переходу на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 г., включая подготовку материально-технической базы медицинских организаций и их кадровое обеспечение". Таким образом, оказывается, что клинические рекомендации все же необходимо выполнять и начинать это делать с указанной даты, т.е. с 1 января 2022 г. Но оказывается, что рекомендации, хотя и нужно выполнять, но далеко не все. Пункт 5 статьи 1 Федерального закона от 2 июля 2021 г. N 315-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <9> установил следующий императив: "Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 настоящей статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2024 г.". Значит, далеко не все клинические рекомендации должны исполняться с 2022 г. То есть до 2024 г. медицинская помощь на основе клинических рекомендаций оказывается не в полной мере. В какой мере она должна быть оказана, какие клинические рекомендации можно игнорировать, а какие подлежат непременному исполнению, закон не говорит. Но создавшееся положение вносит, во-первых, хаос в правоприменительную практику, а во-вторых, дискредитирует принцип добродетели, присущей медицинской помощи в принципе. Принцип добродетели заключается в том, что медицинская помощь основана на благе спасения жизни и сохранении здоровья, предоставляемом медицинским работником человеку с учетом и применением всех знаний и опыта, доступного соответствующему специалисту. Если почитать клинические рекомендации как императив, без учета которого успех медицинской помощи будет сомнителен, тогда необходимо, чтобы все без исключения рекомендации выполнялись с момента их внесения в соответствующий документ. В противном случае сомнительным представляется статус рекомендаций, и это сомнение невольно выражается в вопросе о том, насколько они важны, если, несмотря на их существование, их научную обоснованность, их апробацию, вводятся не сразу, а постепенно. Пускай пациент умирает?