Протокол Клинического исследования
Подборка наиболее важных документов по запросу Протокол Клинического исследования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
Статья: Правовая регламентация применения плацебо
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)<11> "Двойное слепое исследование представляет собой исследование, в котором ни субъект исследования, ни кто-либо из исследователей или персонала спонсора, участвующих в осуществлении вмешательства или клинической оценке субъектов (включая любое лицо, определяющее соответствие субъектов критериям отбора, оценивающее конечные точки или проверяющее соответствие протоколу клинического исследования), не обладают сведениями о получаемом субъектом вмешательстве" (п. 38 Руководства по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов: утв. Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2020 г. N 19 // Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 06.11.2020 (дата обращения: 01.08.2021).
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)<11> "Двойное слепое исследование представляет собой исследование, в котором ни субъект исследования, ни кто-либо из исследователей или персонала спонсора, участвующих в осуществлении вмешательства или клинической оценке субъектов (включая любое лицо, определяющее соответствие субъектов критериям отбора, оценивающее конечные точки или проверяющее соответствие протоколу клинического исследования), не обладают сведениями о получаемом субъектом вмешательстве" (п. 38 Руководства по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов: утв. Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2020 г. N 19 // Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 06.11.2020 (дата обращения: 01.08.2021).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
Формы
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Сходная ситуация характерна и для индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий <9>. В частности, данные индикаторы исчерпываются оценкой количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, а также наличия оборудования, помещений и работников, одновременно принадлежащих разным соискателям лицензии (лицензиатам) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В рассматриваемом случае индикаторы не учитывают особенности обращения медицинских изделий на уровне медицинских и/или фармацевтических организаций. Таким образом, также остаются за скобками риски, сопутствующие реализации или применению медицинских изделий, в том числе в контексте мониторинга безопасности медицинских изделий, а также учитывая, что часть из них относится к источникам повышенной опасности.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Сходная ситуация характерна и для индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий <9>. В частности, данные индикаторы исчерпываются оценкой количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, а также наличия оборудования, помещений и работников, одновременно принадлежащих разным соискателям лицензии (лицензиатам) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В рассматриваемом случае индикаторы не учитывают особенности обращения медицинских изделий на уровне медицинских и/или фармацевтических организаций. Таким образом, также остаются за скобками риски, сопутствующие реализации или применению медицинских изделий, в том числе в контексте мониторинга безопасности медицинских изделий, а также учитывая, что часть из них относится к источникам повышенной опасности.
Статья: Инновации в создании лекарственных препаратов: симбиоз права и технологий
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Информация, содержащаяся в документации (отчеты о доклинических и клинических исследованиях, справки, протоколы и др.) по ЛП для медицинского применения, является информацией ограниченного доступа <6>, за исключением информации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами.
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Информация, содержащаяся в документации (отчеты о доклинических и клинических исследованиях, справки, протоколы и др.) по ЛП для медицинского применения, является информацией ограниченного доступа <6>, за исключением информации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Регламент (EU) N 536/2014 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения закрепляет обязательство спонсоров клинических исследований по незамедлительному информированию соответствующих структур в случае выявления существенных нарушений протокола клинического исследования. Существенным является любое нарушение, потенциально способное повлиять на безопасность и права пациентов и достоверность результатов клинических исследований. В Руководстве ЕС по обеспечению информирования о существенных нарушениях подчеркивается, что даже потенциальные признаки фальсификации данных являются существенным нарушением протокола клинических исследований <511>.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Регламент (EU) N 536/2014 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения закрепляет обязательство спонсоров клинических исследований по незамедлительному информированию соответствующих структур в случае выявления существенных нарушений протокола клинического исследования. Существенным является любое нарушение, потенциально способное повлиять на безопасность и права пациентов и достоверность результатов клинических исследований. В Руководстве ЕС по обеспечению информирования о существенных нарушениях подчеркивается, что даже потенциальные признаки фальсификации данных являются существенным нарушением протокола клинических исследований <511>.