Программное обеспечение как медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Программное обеспечение как медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Гражданское право: Поставка оборудования с программным обеспечением
(КонсультантПлюс, 2025)В частности, в сходных правоотношениях применительно к поставкам медицинских изделий в порядке Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" имеется нормативно установленное требование к заказчикам о необходимости включения такого условия о русификации обслуживающей документации в государственный (муниципальный) контракт на поставку соответствующего медицинского изделия..."
(КонсультантПлюс, 2025)В частности, в сходных правоотношениях применительно к поставкам медицинских изделий в порядке Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" имеется нормативно установленное требование к заказчикам о необходимости включения такого условия о русификации обслуживающей документации в государственный (муниципальный) контракт на поставку соответствующего медицинского изделия..."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)- техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
(КонсультантПлюс, 2025)- техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
Статья: Особенности и направления совершенствования федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)- включить в Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий, утвержденное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 14 ноября 2022 г., направление "Программное обеспечение медицинских изделий" для системы первичной биоэнергетической диагностики, информационной системы экстренной медицинской помощи, информационной системы клинической лаборатории, информационной системы управления рисками.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)- включить в Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий, утвержденное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 14 ноября 2022 г., направление "Программное обеспечение медицинских изделий" для системы первичной биоэнергетической диагностики, информационной системы экстренной медицинской помощи, информационной системы клинической лаборатории, информационной системы управления рисками.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2020 N 02И-297/20
"О программном обеспечении"
(вместе с выпиской из протокола заседания Комиссии ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий от 28.01.2020 N 03)Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям
"О программном обеспечении"
(вместе с выпиской из протокола заседания Комиссии ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий от 28.01.2020 N 03)Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям
Статья: Правовое регулирование обращения технологий здравоохранения как элемент обеспечения безопасности человека и государства
(Маличенко В.С.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Между тем ни документы международных организаций, ни внутригосударственные системы регулирования не дают унифицированного определения термину "технология здравоохранения". Так, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) относит к технологиям здравоохранения "применение систематизированных знаний и навыков в формате различных средств медицинского применения (лекарственных средств, медицинских изделий и др.), направленных на улучшение качества жизни и решение глобальных проблем в сфере охраны здоровья" <1>. Международная сеть агентств по оценке технологий здравоохранения (INAHTA) определяет технологии здравоохранения как "вмешательство, разработанное с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний, укрепления здоровья, обеспечения реабилитации или организации оказания медицинской помощи" <2>. Аналогичный подход представлен в Директиве Европейского союза (ЕС) N 2011/24/ЕС <3>. В свою очередь, Национальный информационный центр исследований в области медицинских услуг и технологий здравоохранения США (NICHSR) категоризирует технологии здравоохранения на основании их физической природы (медицинские изделия, программное обеспечение, лекарственные средства и др.), цели применения (профилактика, реабилитация, диагностика и др.) и стадии внедрения в практику (экспериментальная, исследуемая, концептуальная и др.) <4>.
(Маличенко В.С.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Между тем ни документы международных организаций, ни внутригосударственные системы регулирования не дают унифицированного определения термину "технология здравоохранения". Так, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) относит к технологиям здравоохранения "применение систематизированных знаний и навыков в формате различных средств медицинского применения (лекарственных средств, медицинских изделий и др.), направленных на улучшение качества жизни и решение глобальных проблем в сфере охраны здоровья" <1>. Международная сеть агентств по оценке технологий здравоохранения (INAHTA) определяет технологии здравоохранения как "вмешательство, разработанное с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний, укрепления здоровья, обеспечения реабилитации или организации оказания медицинской помощи" <2>. Аналогичный подход представлен в Директиве Европейского союза (ЕС) N 2011/24/ЕС <3>. В свою очередь, Национальный информационный центр исследований в области медицинских услуг и технологий здравоохранения США (NICHSR) категоризирует технологии здравоохранения на основании их физической природы (медицинские изделия, программное обеспечение, лекарственные средства и др.), цели применения (профилактика, реабилитация, диагностика и др.) и стадии внедрения в практику (экспериментальная, исследуемая, концептуальная и др.) <4>.
Статья: К вопросу о развитии института социального предпринимательства в Российской Федерации
(Иванова Д.В.)
("Гражданское право", 2023, N 1)- в-третьих, которые производили товары, работы или услуги, предназначенные для реализации среди лиц из перечисленных социально уязвимых категорий населения и относящихся к сферам социально-бытовых, медицинских, психологических, трудовых и иных услуг. К перечисленным видам деятельности, которая получала поддержку в соответствии с критериями ст. 24.1 Закона, также был отнесен выпуск и (или) реализация медицинского оборудования, медицинских изделий и программного обеспечения, а также соответствующих технических средств, целью эксплуатации которых является профилактика заболеваний и инвалидности, реабилитация лиц с ограниченными возможностями здоровья, производство книжной и печатной продукции, предназначенной для сферы образования, науки и культуры.
(Иванова Д.В.)
("Гражданское право", 2023, N 1)- в-третьих, которые производили товары, работы или услуги, предназначенные для реализации среди лиц из перечисленных социально уязвимых категорий населения и относящихся к сферам социально-бытовых, медицинских, психологических, трудовых и иных услуг. К перечисленным видам деятельности, которая получала поддержку в соответствии с критериями ст. 24.1 Закона, также был отнесен выпуск и (или) реализация медицинского оборудования, медицинских изделий и программного обеспечения, а также соответствующих технических средств, целью эксплуатации которых является профилактика заболеваний и инвалидности, реабилитация лиц с ограниченными возможностями здоровья, производство книжной и печатной продукции, предназначенной для сферы образования, науки и культуры.
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В 2021 г. SFDA выпустило Руководство по медицинским устройствам на основе ИИ и больших данных (Guidance on AI and Big Data-based medical devices) [268]. В Руководстве изложены требования для получения разрешения на медицинские изделия на основе ИИ. Кроме того, в документе отмечено, что такая медицинская продукция относится к автономному программному обеспечению медицинских изделий, которые используют технологию ИИ на основе машинного обучения для диагностики, управления или прогнозирования заболеваний, анализируя большие данные в медицине [269].
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В 2021 г. SFDA выпустило Руководство по медицинским устройствам на основе ИИ и больших данных (Guidance on AI and Big Data-based medical devices) [268]. В Руководстве изложены требования для получения разрешения на медицинские изделия на основе ИИ. Кроме того, в документе отмечено, что такая медицинская продукция относится к автономному программному обеспечению медицинских изделий, которые используют технологию ИИ на основе машинного обучения для диагностики, управления или прогнозирования заболеваний, анализируя большие данные в медицине [269].
Статья: С 1 сентября 2023 года медосмотры можно проходить дистанционно
("Практическая бухгалтерия", 2023, N 9)- обеспечивать автоматический контроль целостности медицинского изделия, его программного обеспечения;
("Практическая бухгалтерия", 2023, N 9)- обеспечивать автоматический контроль целостности медицинского изделия, его программного обеспечения;
Статья: Реализация права на медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий
(Джикия М.Д.)
("Современное право", 2024, N 12)Мы уверены в том, что правовая неопределенность в части признания (непризнания) специализированных компьютерных программ (приложений) медицинскими изделиями, а также отсутствие понятных требований к их созданию, регистрации и применению могут привести к неблагоприятным последствиям для здоровья людей.
(Джикия М.Д.)
("Современное право", 2024, N 12)Мы уверены в том, что правовая неопределенность в части признания (непризнания) специализированных компьютерных программ (приложений) медицинскими изделиями, а также отсутствие понятных требований к их созданию, регистрации и применению могут привести к неблагоприятным последствиям для здоровья людей.