Приостановление реализации лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Приостановление реализации лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 24 июля 2007 г. N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации"
(постатейный)
(Батрова Т.А., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Баранов И.В., Ротко С.В., Беляев М.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)- положение о порядке и сроках приостановки реализации планов закупки товаров, работ, услуг, инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств;
(постатейный)
(Батрова Т.А., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Баранов И.В., Ротко С.В., Беляев М.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)- положение о порядке и сроках приостановки реализации планов закупки товаров, работ, услуг, инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств;
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при наличии у него сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных, рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в установленном им порядке в следующих случаях:
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при наличии у него сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных, рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в установленном им порядке в следующих случаях:
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Также вводится запрет продажи лекарственных препаратов для ветеринарного применения, запрещенных или приостановленных для реализации (по базе данных кодов товаров или кодов идентификации) по решению органов государственного контроля (надзора), принятому в пределах установленных полномочий, на основании информации, полученной из Системы не в режиме реального времени (в режиме офлайн).
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Также вводится запрет продажи лекарственных препаратов для ветеринарного применения, запрещенных или приостановленных для реализации (по базе данных кодов товаров или кодов идентификации) по решению органов государственного контроля (надзора), принятому в пределах установленных полномочий, на основании информации, полученной из Системы не в режиме реального времени (в режиме офлайн).
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)2) ограничиться обязательностью публикации всех заявлений на государственную регистрацию лекарственных препаратов на соответствующем специализированном официальном информационном ресурсе (портале), что позволит заинтересованным лицам самостоятельно отслеживать потенциальные риски нарушений принадлежащих им интеллектуальных прав и оперативно реагировать по их усмотрению в рамках реализации правовых механизмов оспоримости государственной регистрации лекарственных препаратов при подтверждении данных нарушений. Кроме того, при данных обстоятельствах для заинтересованных лиц возможно введение процедуры возражения, т.е. подачи в регистрирующий лекарственные препараты орган обоснованного документа о несогласии с данной регистрацией (при этом до рассмотрения данного возражения в установленном порядке целесообразна подробная регламентация процедур приостановления государственной регистрации лекарственного препарата);
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)2) ограничиться обязательностью публикации всех заявлений на государственную регистрацию лекарственных препаратов на соответствующем специализированном официальном информационном ресурсе (портале), что позволит заинтересованным лицам самостоятельно отслеживать потенциальные риски нарушений принадлежащих им интеллектуальных прав и оперативно реагировать по их усмотрению в рамках реализации правовых механизмов оспоримости государственной регистрации лекарственных препаратов при подтверждении данных нарушений. Кроме того, при данных обстоятельствах для заинтересованных лиц возможно введение процедуры возражения, т.е. подачи в регистрирующий лекарственные препараты орган обоснованного документа о несогласии с данной регистрацией (при этом до рассмотрения данного возражения в установленном порядке целесообразна подробная регламентация процедур приостановления государственной регистрации лекарственного препарата);
Статья: Реализация международно-правовых стандартов в полномочиях прокуратуры Российской Федерации по защите прав и свобод человека и гражданина в судебном порядке вне уголовно-правовой сферы
(Мирошниченко М.Н.)
("Законность", 2021, N 12)Работа органов прокуратуры по защите прав и законных интересов граждан в условиях распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 показала возможность обеспечения баланса интересов. При этом деятельность органов прокуратуры по защите прав и законных интересов граждан в этих условиях была нацелена не только на принятие мер для обеспечения безопасности населения, но и на защиту трудовых, социальных и иных прав граждан. Так, в суды направлялись иски о взыскании заработной платы и выплат стимулирующего характера за выполнение особо важных задач медработниками, оказывающими помощь заболевшим гражданам; признании отношений трудовыми; возложении обязанности укомплектовать лечебные учреждения соответствующими специалистами, об оснащении медицинских организаций и медиков необходимым оборудованием, медицинскими изделиями, лекарственными препаратами, средствами индивидуальной защиты; запрете доступа к сайтам, содержащим информацию о продаже лекарств от COVID-19, справок об отсутствии заболевания, маршрутных листов, необходимых для перемещения во время проведения противоэпидемических мероприятий, поддельных бухгалтерских документов для получения соответствующих государственных мер поддержки; приостановлении деятельности по предоставлению услуг и др. <8>. Права граждан защищались прокурорами и при реализации полномочий по участию в делах, в том числе по искам органов Роспотребнадзора о принудительной госпитализации в медицинские учреждения, принудительной изоляции по месту пребывания (жительства), а также при вступлении в процесс в порядке ч. 7 ст. 39 КАС для дачи заключения.
(Мирошниченко М.Н.)
("Законность", 2021, N 12)Работа органов прокуратуры по защите прав и законных интересов граждан в условиях распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 показала возможность обеспечения баланса интересов. При этом деятельность органов прокуратуры по защите прав и законных интересов граждан в этих условиях была нацелена не только на принятие мер для обеспечения безопасности населения, но и на защиту трудовых, социальных и иных прав граждан. Так, в суды направлялись иски о взыскании заработной платы и выплат стимулирующего характера за выполнение особо важных задач медработниками, оказывающими помощь заболевшим гражданам; признании отношений трудовыми; возложении обязанности укомплектовать лечебные учреждения соответствующими специалистами, об оснащении медицинских организаций и медиков необходимым оборудованием, медицинскими изделиями, лекарственными препаратами, средствами индивидуальной защиты; запрете доступа к сайтам, содержащим информацию о продаже лекарств от COVID-19, справок об отсутствии заболевания, маршрутных листов, необходимых для перемещения во время проведения противоэпидемических мероприятий, поддельных бухгалтерских документов для получения соответствующих государственных мер поддержки; приостановлении деятельности по предоставлению услуг и др. <8>. Права граждан защищались прокурорами и при реализации полномочий по участию в делах, в том числе по искам органов Роспотребнадзора о принудительной госпитализации в медицинские учреждения, принудительной изоляции по месту пребывания (жительства), а также при вступлении в процесс в порядке ч. 7 ст. 39 КАС для дачи заключения.
Статья: Особенности грузоперевозок в условиях распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
(Юнда А.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- С 21.03.2020 по 25.05.2020 было приостановлено проведение весового контроля транспортных средств, перевозящих продовольственные и непродовольственные товары первой необходимости (продукты питания, детские товары, лекарственные средства) в прицепах и полуприцепах платформенного типа с тентированным верхом (Информация Ространснадзора).
(Юнда А.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- С 21.03.2020 по 25.05.2020 было приостановлено проведение весового контроля транспортных средств, перевозящих продовольственные и непродовольственные товары первой необходимости (продукты питания, детские товары, лекарственные средства) в прицепах и полуприцепах платформенного типа с тентированным верхом (Информация Ространснадзора).
Статья: Антисанкционные особенности правового регулирования охраны здоровья граждан
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Одной из разновидностей контрсанкционного противодействия, направленного на предотвращение дефицита лекарственных средств в связи с рисками ухода иностранных фармацевтических компаний с российского рынка или приостановки проводимых ими клинических исследований, явились особые меры государственной поддержки лиц, осуществляющих разработку, клинические исследования, производство и вывод на рынок лекарственных средств. Эти меры нашли выражение в грантовой поддержке разработки стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности, и запуске нового механизма предоставления субсидий из федерального бюджета на обеспечение затрат российских организаций, проводящих научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в рамках реализации инновационных проектов, направленных на создание так называемых замещающих лекарственных препаратов <22>. Последние представляют собой новое, неизвестное ранее законодательству об обращении лекарственных средств понятие, введенное специально в целях антисанкционного регулирования, и идентифицируются как препараты, предназначенные для замещения аналогов, защищенных на территории Российской Федерации патентами, обладателями которых являются организации, зарегистрированные в недружественных юрисдикциях <23>.
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Одной из разновидностей контрсанкционного противодействия, направленного на предотвращение дефицита лекарственных средств в связи с рисками ухода иностранных фармацевтических компаний с российского рынка или приостановки проводимых ими клинических исследований, явились особые меры государственной поддержки лиц, осуществляющих разработку, клинические исследования, производство и вывод на рынок лекарственных средств. Эти меры нашли выражение в грантовой поддержке разработки стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности, и запуске нового механизма предоставления субсидий из федерального бюджета на обеспечение затрат российских организаций, проводящих научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в рамках реализации инновационных проектов, направленных на создание так называемых замещающих лекарственных препаратов <22>. Последние представляют собой новое, неизвестное ранее законодательству об обращении лекарственных средств понятие, введенное специально в целях антисанкционного регулирования, и идентифицируются как препараты, предназначенные для замещения аналогов, защищенных на территории Российской Федерации патентами, обладателями которых являются организации, зарегистрированные в недружественных юрисдикциях <23>.