Приостановление обращения лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Приостановление обращения лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информационные системы, осуществляющие сбор и хранение данных об отдельных этапах обращения лекарственных средств, также формируются на наднациональном уровне в рамках функционирования единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза 2014 г. (ст. 14) предусматривается создание единого реестра зарегистрированных лекарственных средств, а также различных информационных баз в сфере обращения лекарственных средств. Определен Порядок ведения информационных баз лекарственных средств с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению, не соответствующих требованиям по качеству, фальсифицированных и (или) контрафактных, а также баз нежелательных реакций на прием лекарственных средств <495>.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информационные системы, осуществляющие сбор и хранение данных об отдельных этапах обращения лекарственных средств, также формируются на наднациональном уровне в рамках функционирования единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза 2014 г. (ст. 14) предусматривается создание единого реестра зарегистрированных лекарственных средств, а также различных информационных баз в сфере обращения лекарственных средств. Определен Порядок ведения информационных баз лекарственных средств с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению, не соответствующих требованиям по качеству, фальсифицированных и (или) контрафактных, а также баз нежелательных реакций на прием лекарственных средств <495>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1. При получении информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1. При получении информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Запрет продажи лекарственных препаратов применяется на основании информации, полученной из системы мониторинга, решений Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата, решений Росздравнадзора о прекращении гражданского оборота лекарственного препарата, информации, указанной на упаковке лекарственного препарата в соответствии со статьей 46 Закона об обращении лекарственных средств.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Запрет продажи лекарственных препаратов применяется на основании информации, полученной из системы мониторинга, решений Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата, решений Росздравнадзора о прекращении гражданского оборота лекарственного препарата, информации, указанной на упаковке лекарственного препарата в соответствии со статьей 46 Закона об обращении лекарственных средств.
Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)К сведению. Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от 5 000 до 10 000 руб.; на юридических лиц - от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)К сведению. Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от 5 000 до 10 000 руб.; на юридических лиц - от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Статья: Определены особенности государственного и муниципального контроля в новых регионах РФ
(Казаков Е.С.)
("Бухгалтер Крыма", 2023, N 4)- при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении государственного строительного надзора, федерального государственного экологического контроля (надзора), государственного контроля (надзора) за состоянием, содержанием, сохранением, использованием, популяризацией и государственной охраной объектов культурного наследия, федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств);
(Казаков Е.С.)
("Бухгалтер Крыма", 2023, N 4)- при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении государственного строительного надзора, федерального государственного экологического контроля (надзора), государственного контроля (надзора) за состоянием, содержанием, сохранением, использованием, популяризацией и государственной охраной объектов культурного наследия, федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств);
"Комментарий к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
(постатейный)
(Батрова Т.А., Жеребцов А.Н., Аверина К.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Менкенов А.В., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Югова Л.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части оценки соблюдения лицензионных требований (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
(постатейный)
(Батрова Т.А., Жеребцов А.Н., Аверина К.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Менкенов А.В., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Югова Л.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части оценки соблюдения лицензионных требований (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Вопрос: Какой порядок организации приемочного контроля в аптечных организациях?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ответ: Приемочный контроль организуется с целью недопущения поступления в аптечную организацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов (в том числе срок годности которых истек), а также лекарственных препаратов, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - СМДЛП) отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот, или в отношении которых осуществлена блокировка внесения в СМДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота, либо применение которых приостановлено, либо гражданский оборот которых прекращен, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования к характеристикам средства идентификации, порядку его нанесения и требования к структуре и формату информации. Кроме того, приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных упаковочных материалов.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ответ: Приемочный контроль организуется с целью недопущения поступления в аптечную организацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов (в том числе срок годности которых истек), а также лекарственных препаратов, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - СМДЛП) отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот, или в отношении которых осуществлена блокировка внесения в СМДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота, либо применение которых приостановлено, либо гражданский оборот которых прекращен, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования к характеристикам средства идентификации, порядку его нанесения и требования к структуре и формату информации. Кроме того, приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных упаковочных материалов.
Статья: Соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании отношений, возникающих в связи с обеспечением граждан лекарственными препаратами
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)<7> Приостановление действия решения о государственной регистрации лекарственного препарата или решения о государственной регистрации его предельной отпускной цены; отмена государственной регистрации фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата; запрет подавать заявки на заключение государственных контрактов и договоров поставки, а также заключать договоры на поставку определенных лекарственных препаратов; запрет заказчикам принимать заявки на участие в аукционах по государственным закупкам, содержащие указание на препарат; приостановление исполнения контракта (государственного контракта), заключенного на поставку неоригинального лекарственного препарата; запрет заказчику производить любые платежи во исполнение контракта; наложение ареста на упаковки лекарственного препарата; запрет определенным лицам вводить в оборот, в том числе продавать и предлагать к продаже в Российской Федерации, лекарственный препарат до истечения срока действия патента.
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)<7> Приостановление действия решения о государственной регистрации лекарственного препарата или решения о государственной регистрации его предельной отпускной цены; отмена государственной регистрации фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата; запрет подавать заявки на заключение государственных контрактов и договоров поставки, а также заключать договоры на поставку определенных лекарственных препаратов; запрет заказчикам принимать заявки на участие в аукционах по государственным закупкам, содержащие указание на препарат; приостановление исполнения контракта (государственного контракта), заключенного на поставку неоригинального лекарственного препарата; запрет заказчику производить любые платежи во исполнение контракта; наложение ареста на упаковки лекарственного препарата; запрет определенным лицам вводить в оборот, в том числе продавать и предлагать к продаже в Российской Федерации, лекарственный препарат до истечения срока действия патента.