Приказ ПКУ
Подборка наиболее важных документов по запросу Приказ ПКУ (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности закупки медикаментов в 2023 году
(Вадимова И.В.)
("Советник бухгалтера бюджетной сферы", 2023, N 18)Закупленные медицинским учреждением лекарственные средства подлежат складскому и бухгалтерскому учету. Ряд лекарственных средств подлежат предметно-количественному учету (ПКУ) в местах хранения, в том числе ядовитые, сильнодействующие, наркотические и психотропные лекарственные средства, этиловый спирт и др. Полный список лекарственных средств, подлежащих ПКУ, содержится в Приказе Минздрава России от 22.04.2014 N 183н. Остальные лекарственные средства ПКУ не подлежат.
(Вадимова И.В.)
("Советник бухгалтера бюджетной сферы", 2023, N 18)Закупленные медицинским учреждением лекарственные средства подлежат складскому и бухгалтерскому учету. Ряд лекарственных средств подлежат предметно-количественному учету (ПКУ) в местах хранения, в том числе ядовитые, сильнодействующие, наркотические и психотропные лекарственные средства, этиловый спирт и др. Полный список лекарственных средств, подлежащих ПКУ, содержится в Приказе Минздрава России от 22.04.2014 N 183н. Остальные лекарственные средства ПКУ не подлежат.
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Далее перейдем к рассмотрению индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <8>. В перечень данных индикаторов входит оценка контролируемого лица в части: а) годовых объемов приобретения этилового спирта; б) ежеквартальных показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; в) наличия лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества. Своеобразный парадокс данных индикаторов в том, что они не относятся к деятельности медицинских организаций, оставляя за скобками риски, сопутствующие применению лекарственных средств, в том числе в контексте фармаконадзора. Кроме того, трудно согласиться, что данные индикаторы соответствуют критерию формальной определенности. Например, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), входят более 140 различных наименований лекарственных средств. При этом методика вычисления соответствующего индикатора не утверждена, а следовательно, не ясно, нужно ли учитывать все лекарственные средства, подлежащие ПКУ, или только психоактивные; проводить расчеты по количеству фармацевтических организаций или по адресам мест отпуска лекарственных средств и так далее.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Далее перейдем к рассмотрению индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <8>. В перечень данных индикаторов входит оценка контролируемого лица в части: а) годовых объемов приобретения этилового спирта; б) ежеквартальных показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; в) наличия лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества. Своеобразный парадокс данных индикаторов в том, что они не относятся к деятельности медицинских организаций, оставляя за скобками риски, сопутствующие применению лекарственных средств, в том числе в контексте фармаконадзора. Кроме того, трудно согласиться, что данные индикаторы соответствуют критерию формальной определенности. Например, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), входят более 140 различных наименований лекарственных средств. При этом методика вычисления соответствующего индикатора не утверждена, а следовательно, не ясно, нужно ли учитывать все лекарственные средства, подлежащие ПКУ, или только психоактивные; проводить расчеты по количеству фармацевтических организаций или по адресам мест отпуска лекарственных средств и так далее.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 58.1 "Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""В нарушении требований статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" установлено следующее: во всех процедурных кабинетах осуществлялось хранение ЛП "Спирт этиловый, 70% 100 мл", подлежащий предметно-количественному учету. Однако на момент осмотра 11.09.2023 отсутствовали специальные журналы, что подтверждается объяснительной главной медицинской сестры. Приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета, подтверждается объяснительной главной медицинской сестры.
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 14.4.2 "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств" КоАП РФ"Апелляционная коллегия приходит к выводу о том, что отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, по рецептам, оформленным с нарушением Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1094н, следует оценивать как отпуск указанных лекарственных препаратов без рецепта, за которое ответственность предусмотрена частью 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.
Нормативные акты
Приказ Минсельхоза РФ от 31.01.2003 N 26
"Об утверждении Методических рекомендаций по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов в сельскохозяйственных организациях"340. Ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства, а также ядовитые лекарственные вещества хранят с соблюдением требований предусмотренных Правилами хранения, учета и отпуска ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, предназначенных для ветеринарных целей, утвержденных Главным управлением ветеринарии Минсельхоза СССР 4 августа 1967 года. Шкафы, сейфы, комнаты (кладовые), в которых хранятся эти средства и вещества, после окончания рабочего дня запирают на замок, опечатывают или пломбируют. Лица, ответственные за хранение ядовитых и сильнодействующих средств и веществ, назначаются приказом (распоряжением) руководителя организации.
"Об утверждении Методических рекомендаций по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов в сельскохозяйственных организациях"340. Ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства, а также ядовитые лекарственные вещества хранят с соблюдением требований предусмотренных Правилами хранения, учета и отпуска ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, предназначенных для ветеринарных целей, утвержденных Главным управлением ветеринарии Минсельхоза СССР 4 августа 1967 года. Шкафы, сейфы, комнаты (кладовые), в которых хранятся эти средства и вещества, после окончания рабочего дня запирают на замок, опечатывают или пломбируют. Лица, ответственные за хранение ядовитых и сильнодействующих средств и веществ, назначаются приказом (распоряжением) руководителя организации.
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Обновлен перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (01.09.2024)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Обновлен перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (01.09.2024)
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)328. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. N 30н "Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)328. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. N 30н "Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
Вопрос: Является ли трамадол наркотическим или сильнодействующим веществом?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)В Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н, трамадол отнесен к лекарственным средствам - фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам, включенным в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)В Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н, трамадол отнесен к лекарственным средствам - фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам, включенным в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".
Вопрос: Какие установлены правила продажи и отпуска лекарственных препаратов, в том числе выписываемых гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное получение лекарств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)- лекарственные препараты, указанные в п. 9 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н (далее - Порядок назначения), в том числе включенные в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Для отпуска таких лекарственных препаратов рецепты должны быть выписаны на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Действующий Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, содержащий наименования лекарств, утвержден Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н;
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)- лекарственные препараты, указанные в п. 9 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н (далее - Порядок назначения), в том числе включенные в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Для отпуска таких лекарственных препаратов рецепты должны быть выписаны на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Действующий Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, содержащий наименования лекарств, утвержден Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н;
Вопрос: Каков порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Обоснование: Согласно ч. 1 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - ПКУ), утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Действующий Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Обоснование: Согласно ч. 1 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - ПКУ), утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Действующий Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н.
Вопрос: Какой порядок отпуска димедрола аптечными организациями?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)В зависимости от лекарственной формы инструкциями производителей данного лекарственного препарата предусмотрен отпуск димедрола как без рецепта, так и по рецепту. Информация о юридических лицах, на имя которых выдано регистрационное удостоверение, и порядке отпуска димедрола соответствующей лекарственной формы содержится в Реестре. При этом димедрол не включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н, а также в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681. С учетом изложенного отпуск димедрола аптечными организациями осуществляется в общем порядке, предусмотренном Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. Приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)В зависимости от лекарственной формы инструкциями производителей данного лекарственного препарата предусмотрен отпуск димедрола как без рецепта, так и по рецепту. Информация о юридических лицах, на имя которых выдано регистрационное удостоверение, и порядке отпуска димедрола соответствующей лекарственной формы содержится в Реестре. При этом димедрол не включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н, а также в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681. С учетом изложенного отпуск димедрола аптечными организациями осуществляется в общем порядке, предусмотренном Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. Приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов).
Статья: Трансграничная телемедицина: проблемы юрисдикции и лицензирования в Российской Федерации и зарубежных странах
(Изутина С.В., Краевская А.Г.)
("Современное право", 2026, N 2)Телемедицина рассматривается не как условие оказания медпомощи, а как способ взаимодействия. Установлен закрытый перечень применения телемедицины: профилактика, сбор жалоб и анамнеза, оценка эффективности лечения, медицинское наблюдение, решение о необходимости очного приема. Это указывает на преимущественно информационно-консультативный характер услуг. Существенные ограничения: лечащий врач назначается и выдает больничные только при личном приеме. Запрещены: установление диагноза, назначение препаратов предметно-количественного учета, наркотических и психотропных веществ, направление на медико-социальную экспертизу (МСЭ), установление нетрудоспособности. Таким образом, российское законодательство рассматривает телемедицину как вспомогательный инструмент. Приказ Минздрава России N 965н (2017) детализирует процедуры, требования к техобеспечению и документированию <4>. Специальная лицензия не требуется, но нужны общая медицинская лицензия и информированное согласие пациента.
(Изутина С.В., Краевская А.Г.)
("Современное право", 2026, N 2)Телемедицина рассматривается не как условие оказания медпомощи, а как способ взаимодействия. Установлен закрытый перечень применения телемедицины: профилактика, сбор жалоб и анамнеза, оценка эффективности лечения, медицинское наблюдение, решение о необходимости очного приема. Это указывает на преимущественно информационно-консультативный характер услуг. Существенные ограничения: лечащий врач назначается и выдает больничные только при личном приеме. Запрещены: установление диагноза, назначение препаратов предметно-количественного учета, наркотических и психотропных веществ, направление на медико-социальную экспертизу (МСЭ), установление нетрудоспособности. Таким образом, российское законодательство рассматривает телемедицину как вспомогательный инструмент. Приказ Минздрава России N 965н (2017) детализирует процедуры, требования к техобеспечению и документированию <4>. Специальная лицензия не требуется, но нужны общая медицинская лицензия и информированное согласие пациента.