Приказ ПКУ
Подборка наиболее важных документов по запросу Приказ ПКУ (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 14.4.2 "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств" КоАП РФ"Апелляционная коллегия приходит к выводу о том, что отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, по рецептам, оформленным с нарушением Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1094н, следует оценивать как отпуск указанных лекарственных препаратов без рецепта, за которое ответственность предусмотрена частью 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 58.1 "Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""В нарушении требований статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" установлено следующее: во всех процедурных кабинетах осуществлялось хранение ЛП "Спирт этиловый, 70% 100 мл", подлежащий предметно-количественному учету. Однако на момент осмотра 11.09.2023 отсутствовали специальные журналы, что подтверждается объяснительной главной медицинской сестры. Приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета, подтверждается объяснительной главной медицинской сестры.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)328. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. N 30н "Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)328. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. N 30н "Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
Статья: Ответственность фармацевтов за нарушения в обороте наркосодержащих препаратов
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Данные санкции применяются как в отношении лекарственных средств, не вызывающих привыкание, так и к средствам, включенным в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <1>.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Данные санкции применяются как в отношении лекарственных средств, не вызывающих привыкание, так и к средствам, включенным в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <1>.
Нормативные акты
Приказ Минздрава России от 26.11.2021 N 1102н
"Об утверждении предельно допустимого количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66093)пункт 1 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).
"Об утверждении предельно допустимого количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66093)пункт 1 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н
"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124)пункт 4 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561);
"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124)пункт 4 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561);
Вопрос: Какие установлены правила продажи и отпуска лекарственных препаратов, в том числе выписываемых гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное получение лекарств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)- лекарственные препараты, указанные в п. 9 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н (далее - Порядок назначения), в том числе включенные в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Для отпуска таких лекарственных препаратов рецепты должны быть выписаны на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Действующий Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, содержащий наименования лекарств, утвержден Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н;
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)- лекарственные препараты, указанные в п. 9 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н (далее - Порядок назначения), в том числе включенные в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Для отпуска таких лекарственных препаратов рецепты должны быть выписаны на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Действующий Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, содержащий наименования лекарств, утвержден Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н;
Вопрос: Какой порядок отпуска димедрола аптечными организациями?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)В зависимости от лекарственной формы инструкциями производителей данного лекарственного препарата предусмотрен отпуск димедрола как без рецепта, так и по рецепту. Информация о юридических лицах, на имя которых выдано регистрационное удостоверение, и порядке отпуска димедрола соответствующей лекарственной формы содержится в Реестре. При этом димедрол не включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н, а также в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681. С учетом изложенного отпуск димедрола аптечными организациями осуществляется в общем порядке, предусмотренном Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. Приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)В зависимости от лекарственной формы инструкциями производителей данного лекарственного препарата предусмотрен отпуск димедрола как без рецепта, так и по рецепту. Информация о юридических лицах, на имя которых выдано регистрационное удостоверение, и порядке отпуска димедрола соответствующей лекарственной формы содержится в Реестре. При этом димедрол не включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н, а также в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681. С учетом изложенного отпуск димедрола аптечными организациями осуществляется в общем порядке, предусмотренном Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. Приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов).
Вопрос: Каков порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Обоснование: Согласно ч. 1 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - ПКУ), утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Действующий Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Обоснование: Согласно ч. 1 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - ПКУ), утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Действующий Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н.
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Далее перейдем к рассмотрению индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <8>. В перечень данных индикаторов входит оценка контролируемого лица в части: а) годовых объемов приобретения этилового спирта; б) ежеквартальных показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; в) наличия лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества. Своеобразный парадокс данных индикаторов в том, что они не относятся к деятельности медицинских организаций, оставляя за скобками риски, сопутствующие применению лекарственных средств, в том числе в контексте фармаконадзора. Кроме того, трудно согласиться, что данные индикаторы соответствуют критерию формальной определенности. Например, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), входят более 140 различных наименований лекарственных средств. При этом методика вычисления соответствующего индикатора не утверждена, а следовательно, не ясно, нужно ли учитывать все лекарственные средства, подлежащие ПКУ, или только психоактивные; проводить расчеты по количеству фармацевтических организаций или по адресам мест отпуска лекарственных средств и так далее.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Далее перейдем к рассмотрению индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <8>. В перечень данных индикаторов входит оценка контролируемого лица в части: а) годовых объемов приобретения этилового спирта; б) ежеквартальных показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; в) наличия лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества. Своеобразный парадокс данных индикаторов в том, что они не относятся к деятельности медицинских организаций, оставляя за скобками риски, сопутствующие применению лекарственных средств, в том числе в контексте фармаконадзора. Кроме того, трудно согласиться, что данные индикаторы соответствуют критерию формальной определенности. Например, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), входят более 140 различных наименований лекарственных средств. При этом методика вычисления соответствующего индикатора не утверждена, а следовательно, не ясно, нужно ли учитывать все лекарственные средства, подлежащие ПКУ, или только психоактивные; проводить расчеты по количеству фармацевтических организаций или по адресам мест отпуска лекарственных средств и так далее.
Статья: Особенности закупки медикаментов в 2023 году
(Вадимова И.В.)
("Советник бухгалтера бюджетной сферы", 2023, N 18)Закупленные медицинским учреждением лекарственные средства подлежат складскому и бухгалтерскому учету. Ряд лекарственных средств подлежат предметно-количественному учету (ПКУ) в местах хранения, в том числе ядовитые, сильнодействующие, наркотические и психотропные лекарственные средства, этиловый спирт и др. Полный список лекарственных средств, подлежащих ПКУ, содержится в Приказе Минздрава России от 22.04.2014 N 183н. Остальные лекарственные средства ПКУ не подлежат.
(Вадимова И.В.)
("Советник бухгалтера бюджетной сферы", 2023, N 18)Закупленные медицинским учреждением лекарственные средства подлежат складскому и бухгалтерскому учету. Ряд лекарственных средств подлежат предметно-количественному учету (ПКУ) в местах хранения, в том числе ядовитые, сильнодействующие, наркотические и психотропные лекарственные средства, этиловый спирт и др. Полный список лекарственных средств, подлежащих ПКУ, содержится в Приказе Минздрава России от 22.04.2014 N 183н. Остальные лекарственные средства ПКУ не подлежат.
Статья: Эксперимент: реализация лекарств дистанционным способом
(Новикова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)6. Отсутствуют в Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденном Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н.
(Новикова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)6. Отсутствуют в Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденном Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н.
Вопрос: Является ли трамадол наркотическим или сильнодействующим веществом?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)В Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н, трамадол отнесен к лекарственным средствам - фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам, включенным в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)В Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н, трамадол отнесен к лекарственным средствам - фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам, включенным в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".