Предельные цены на жнвлп
Подборка наиболее важных документов по запросу Предельные цены на жнвлп (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Что нужно знать участникам закупок о реестре недобросовестных поставщиков по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)отказался от снижения цены в случае, когда при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, участник завысил нормативно установленную предельную цену.
(КонсультантПлюс, 2025)отказался от снижения цены в случае, когда при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, участник завысил нормативно установленную предельную цену.
Статья: Защита от угрозы нарушения исключительного права на изобретение в контексте отсутствия в российском законе запрета на косвенное нарушение патента
(Залесова А.А.)
("Вестник арбитражной практики", 2022, N 1)Определением судьи Верховного Суда Российской Федерации постановления судов апелляционной и кассационных инстанций оставлены в силе. Отменяя решение суда первой инстанции и удовлетворяя частично исковые требования, суд апелляционной инстанции исходил из доказанности факта осуществления обществом необходимых приготовлений к совершению действий, создающих угрозу нарушения исключительных прав компании на патент Российской Федерации на изобретение N 2153495. Так, суд установил, что более чем за 5 лет до истечения срока действия данного патента, а именно 06.07.2015 Минздрав по заявлению общества зарегистрировал в Государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат N ЛП-003076 под торговым наименованием "Гефитиниб", который в качестве действующего активного вещества содержит химическое соединение гефитиниб, также содержащееся в независимом пункте 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2153495. Суд пришел к выводу, что обществом совершены подготовительные действия по использованию каждого признака независимого п. 1 формулы патента истца, поскольку без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается. Таким образом, совокупность ряда вышеописанных регистрационных действий, выполненных задолго до окончания срока действия патента, создает угрозу нарушения патента в фармацевтике согласно утвержденной позиции судов.
(Залесова А.А.)
("Вестник арбитражной практики", 2022, N 1)Определением судьи Верховного Суда Российской Федерации постановления судов апелляционной и кассационных инстанций оставлены в силе. Отменяя решение суда первой инстанции и удовлетворяя частично исковые требования, суд апелляционной инстанции исходил из доказанности факта осуществления обществом необходимых приготовлений к совершению действий, создающих угрозу нарушения исключительных прав компании на патент Российской Федерации на изобретение N 2153495. Так, суд установил, что более чем за 5 лет до истечения срока действия данного патента, а именно 06.07.2015 Минздрав по заявлению общества зарегистрировал в Государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат N ЛП-003076 под торговым наименованием "Гефитиниб", который в качестве действующего активного вещества содержит химическое соединение гефитиниб, также содержащееся в независимом пункте 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2153495. Суд пришел к выводу, что обществом совершены подготовительные действия по использованию каждого признака независимого п. 1 формулы патента истца, поскольку без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается. Таким образом, совокупность ряда вышеописанных регистрационных действий, выполненных задолго до окончания срока действия патента, создает угрозу нарушения патента в фармацевтике согласно утвержденной позиции судов.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Формы
Статья: Влияние конституционной реформы 2020 г. на деятельность Главы государства и Правительства Российской Федерации по государственному управлению в сфере здравоохранения
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2022, N 12)<31> См., напр.: Постановление Правительства РФ от 31 октября 2020 г. N 1771 (ред. от 23.03.2022) "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" // СЗ РФ. 2020. N 45. Ст. 7124.
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2022, N 12)<31> См., напр.: Постановление Правительства РФ от 31 октября 2020 г. N 1771 (ред. от 23.03.2022) "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" // СЗ РФ. 2020. N 45. Ст. 7124.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)На практике возникают споры, когда компания регистрирует дженерик и его предельную отпускную цену в Государственном реестре предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), до истечения патента на оригинальный препарат.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)На практике возникают споры, когда компания регистрирует дженерик и его предельную отпускную цену в Государственном реестре предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), до истечения патента на оригинальный препарат.
Информация: Минздрав России расширил перечень услуг, доступных для получения через портал Госуслуг
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- на государственную регистрацию предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- на государственную регистрацию предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информация в отношении отдельных этапов обращения лекарственных средств, а также реализации государственных гарантий в части лекарственного обеспечения содержится в различных государственных информационных системах. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - ЕИС) предполагает сбор и хранение информации о лекарственном обеспечении граждан <492>. Одной из задач ЕИС является передача сведений о выданных рецептах на лекарственные средства из информационных систем медицинских организаций в информационные системы фармацевтических организаций, а также осуществление мониторинга и контроля закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе путем взаимодействия с единой информационной системой в сфере закупок. С целью достижения поставленных задач ЕИС содержит отдельную подсистему, объединяющую различные реестры лекарственных препаратов <493>. В частности, подсистема объединяет государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований. Информация в отношении исследователей, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, содержится в другой подсистеме - Федеральном регистре медицинских работников. Программно-технические требования, предъявляемые к обеспечению функционирования ЕИС, предполагают, что технические средства должны располагаться на территории Российской Федерации, а также иметь сертификаты соответствия требованиям по безопасности информации, выданные Федеральной службой безопасности РФ и (или) Федеральной службой по техническому и экспортному контролю. При этом никаких дополнительных требований в части хранения информации, представленной в указанных реестрах, не предусмотрено.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информация в отношении отдельных этапов обращения лекарственных средств, а также реализации государственных гарантий в части лекарственного обеспечения содержится в различных государственных информационных системах. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - ЕИС) предполагает сбор и хранение информации о лекарственном обеспечении граждан <492>. Одной из задач ЕИС является передача сведений о выданных рецептах на лекарственные средства из информационных систем медицинских организаций в информационные системы фармацевтических организаций, а также осуществление мониторинга и контроля закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе путем взаимодействия с единой информационной системой в сфере закупок. С целью достижения поставленных задач ЕИС содержит отдельную подсистему, объединяющую различные реестры лекарственных препаратов <493>. В частности, подсистема объединяет государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований. Информация в отношении исследователей, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, содержится в другой подсистеме - Федеральном регистре медицинских работников. Программно-технические требования, предъявляемые к обеспечению функционирования ЕИС, предполагают, что технические средства должны располагаться на территории Российской Федерации, а также иметь сертификаты соответствия требованиям по безопасности информации, выданные Федеральной службой безопасности РФ и (или) Федеральной службой по техническому и экспортному контролю. При этом никаких дополнительных требований в части хранения информации, представленной в указанных реестрах, не предусмотрено.
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;