Правила уничтожения лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Правила уничтожения лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Списание и утилизация некачественных товаров
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные. Все виды указанных медикаментов подлежат изъятию организацией-владельцем из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств определен Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные. Все виды указанных медикаментов подлежат изъятию организацией-владельцем из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств определен Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
(Консультация эксперта, 2025)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные лекарства, фальсифицированные лекарства, контрафактные лекарства. Все виды указанных лекарств подлежат изъятию организацией - владельцем медикаментов из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств установлен Правилами, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 (далее - Правила).
(Консультация эксперта, 2025)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные лекарства, фальсифицированные лекарства, контрафактные лекарства. Все виды указанных лекарств подлежат изъятию организацией - владельцем медикаментов из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств установлен Правилами, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 (далее - Правила).
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413
(ред. от 23.08.2024)
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации""5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
(ред. от 23.08.2024)
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации""5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
Постановление Правительства РФ от 15.10.2021 N 1752
"Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"3. Настоящие Правила не распространяются на производство, переработку, хранение, реализацию, приобретение, использование, перевозку и уничтожение прекурсоров, зарегистрированных в качестве лекарственных средств.
"Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"3. Настоящие Правила не распространяются на производство, переработку, хранение, реализацию, приобретение, использование, перевозку и уничтожение прекурсоров, зарегистрированных в качестве лекарственных средств.
Вопрос: Какой установлен порядок уничтожения лекарств с истекшим сроком годности?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Общий порядок уничтожения лекарств с истекшим сроком годности регламентирован Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 (далее - Правила уничтожения лекарств). Наркотические, психотропные и радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в особом порядке (ч. 7 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, п. 1 Правил уничтожения лекарств).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Общий порядок уничтожения лекарств с истекшим сроком годности регламентирован Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 (далее - Правила уничтожения лекарств). Наркотические, психотропные и радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в особом порядке (ч. 7 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, п. 1 Правил уничтожения лекарств).
Вопрос: Какие установлены правила продажи и отпуска лекарственных препаратов, в том числе выписываемых гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное получение лекарств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Недоброкачественные лекарственные средства (в т.ч. с истекшим сроком годности), фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда (ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств). Соответствующие Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Недоброкачественные лекарственные средства (в т.ч. с истекшим сроком годности), фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда (ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств). Соответствующие Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
Корреспонденция счетов: Как отражаются в учете списание продукции медицинского назначения (лекарственных средств) в связи с истечением срока ее годности и уничтожение данной продукции специализированной организацией?..
(Консультация эксперта, 2025)Лекарственные средства с истекшим сроком годности являются недоброкачественными лекарственными средствами, не соответствующими требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Такие лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения лекарственных средств может являться решение владельца лекарственных средств (п. 38 ст. 4, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), п. 2 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 (далее - Правила)).
(Консультация эксперта, 2025)Лекарственные средства с истекшим сроком годности являются недоброкачественными лекарственными средствами, не соответствующими требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Такие лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения лекарственных средств может являться решение владельца лекарственных средств (п. 38 ст. 4, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), п. 2 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 (далее - Правила)).
Статья: О повышении объективности заключений таможенных экспертов ЦЭКТУ ФТС РФ
(Нестеров А.В.)
("Таможенное дело", 2022, N 4)<4> Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 октября 2021 г. N 170 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" (Вместе с проектами "Решения...", "Правил", "Форм Сертификата, Заключений, Отчетов, Инструкции, Анкеты, Сведений, Контрольного листа, Программы", "Требований к животным, к реализации, транспортировке, хранению и уничтожению, к структуре регистрационного досье, к объему, к исследованиям (испытаниям), к установлению показателей качества", "Перечней средств запрещенных к применению, документов", "Порядков формирования, ведения и использования реестров и информационных баз данных, проведения аттестации фармацевтических инспекторов", "Принципов проведения доклинических исследований", "Положения об экспертном совете...")".
(Нестеров А.В.)
("Таможенное дело", 2022, N 4)<4> Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 октября 2021 г. N 170 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" (Вместе с проектами "Решения...", "Правил", "Форм Сертификата, Заключений, Отчетов, Инструкции, Анкеты, Сведений, Контрольного листа, Программы", "Требований к животным, к реализации, транспортировке, хранению и уничтожению, к структуре регистрационного досье, к объему, к исследованиям (испытаниям), к установлению показателей качества", "Перечней средств запрещенных к применению, документов", "Порядков формирования, ведения и использования реестров и информационных баз данных, проведения аттестации фармацевтических инспекторов", "Принципов проведения доклинических исследований", "Положения об экспертном совете...")".
Вопрос: Об учете в целях налога на прибыль расходов на утилизацию лекарств с истекшим сроком годности.
(Письмо Минфина России от 11.04.2024 N 03-03-06/1/33390)Вопрос: Может ли организация учесть в расходах по налогу на прибыль затраты, связанные с утилизацией лекарств с истекшим сроком годности, учитывая, что Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447, не предусмотрено уничтожение лекарств с истекшим сроком годности? Можно ли отнести лекарства с истекшим сроком годности к недоброкачественным лекарствам в целях учета расходов на утилизацию?
(Письмо Минфина России от 11.04.2024 N 03-03-06/1/33390)Вопрос: Может ли организация учесть в расходах по налогу на прибыль затраты, связанные с утилизацией лекарств с истекшим сроком годности, учитывая, что Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447, не предусмотрено уничтожение лекарств с истекшим сроком годности? Можно ли отнести лекарства с истекшим сроком годности к недоброкачественным лекарствам в целях учета расходов на утилизацию?
Статья: Особенности закупки медикаментов в 2023 году
(Вадимова И.В.)
("Советник бухгалтера бюджетной сферы", 2023, N 18)Пришедшие в негодность лекарственные средства в присутствии комиссии, составившей акт, уничтожаются с соблюдением Правил уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447).
(Вадимова И.В.)
("Советник бухгалтера бюджетной сферы", 2023, N 18)Пришедшие в негодность лекарственные средства в присутствии комиссии, составившей акт, уничтожаются с соблюдением Правил уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447).
Статья: Системы обязательной маркировки и прослеживаемости товаров: понятие, виды, цифровая трансформация
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
Статья: Истечение срока годности лекарственных препаратов: что предпринять?
(Зарипова М.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)В настоящее время данный порядок определен Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 (далее - Правила N 1447).
(Зарипова М.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)В настоящее время данный порядок определен Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 (далее - Правила N 1447).