Правила производства лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Правила производства лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как получить лицензию на производство лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (пп. "б(1)" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
(КонсультантПлюс, 2025)соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (пп. "б(1)" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ до 31 декабря 2024 г.
(КонсультантПлюс, 2024)сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарств требованиям Правил производственной практики ЕАЭС или Правил, утвержденных Минпромторгом России;
(КонсультантПлюс, 2024)сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарств требованиям Правил производственной практики ЕАЭС или Правил, утвержденных Минпромторгом России;
Нормативные акты
Справочная информация: "Таможенный календарь на 2025 год"
(по состоянию на 20.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает предельный срок действия документов, подтверждающих соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств - членов ЕАЭС, выданных уполномоченными органами в соответствии национальным законодательством до 1 января 2021 года
(по состоянию на 20.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает предельный срок действия документов, подтверждающих соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств - членов ЕАЭС, выданных уполномоченными органами в соответствии национальным законодательством до 1 января 2021 года
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Вместе с тем согласно ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <5>.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Вместе с тем согласно ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <5>.
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Детализированные фармакопейные требования ЕАЭС, как представляется, являются основой для формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС. В обозначенном контексте применение единых фармакопейных требований, достижение гармонизации национальных стандартов производства лекарственных средств, соответствующих правил их ввода на рынок, оборота и обеспечения контроля качества позволит повысить доступность лекарственных средств, а также гарантировать их стабильное стандартизированное качество.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Детализированные фармакопейные требования ЕАЭС, как представляется, являются основой для формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС. В обозначенном контексте применение единых фармакопейных требований, достижение гармонизации национальных стандартов производства лекарственных средств, соответствующих правил их ввода на рынок, оборота и обеспечения контроля качества позволит повысить доступность лекарственных средств, а также гарантировать их стабильное стандартизированное качество.
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)В п. 14 Положения также указано теперь, что подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)В п. 14 Положения также указано теперь, что подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.