Правила обращения медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Правила обращения медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Правовые проблемы инновационной деятельности в сфере обращения медицинских изделий
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Нельзя не признать усилия государства, направленные на развитие российской медицинской промышленности, через соответствующие государственные меры поддержки - вносятся значимые изменения нормативного поля: расширяется перечень медицинских изделий <11>; вырабатываются новые механизмы государственной поддержки медицинской и фармацевтической промышленности; разработан также перечень медицинского оборудования для переоснащения клиник по нацпроекту "Здравоохранение", согласно которому медицинским учреждениям рекомендуется закупать медицинские изделия и оборудование отечественных производителей при условии, что они имеют те же технологические характеристики. Довольно длительное время велось обсуждение возможности продления переходного периода для перерегистрации медицинских изделий с регистрационным удостоверением, выданным в своей стране, но отвечающим требованиям ЕАЭС. И одним из важных событий на этом пути явилось опубликование распоряжения Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. N 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.", согласно чему до 31 декабря 2021 г. производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель может зарегистрировать медицинское изделие в установленном Комиссией либо предусмотренном законодательством государства-члена порядке <12>.
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Нельзя не признать усилия государства, направленные на развитие российской медицинской промышленности, через соответствующие государственные меры поддержки - вносятся значимые изменения нормативного поля: расширяется перечень медицинских изделий <11>; вырабатываются новые механизмы государственной поддержки медицинской и фармацевтической промышленности; разработан также перечень медицинского оборудования для переоснащения клиник по нацпроекту "Здравоохранение", согласно которому медицинским учреждениям рекомендуется закупать медицинские изделия и оборудование отечественных производителей при условии, что они имеют те же технологические характеристики. Довольно длительное время велось обсуждение возможности продления переходного периода для перерегистрации медицинских изделий с регистрационным удостоверением, выданным в своей стране, но отвечающим требованиям ЕАЭС. И одним из важных событий на этом пути явилось опубликование распоряжения Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. N 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.", согласно чему до 31 декабря 2021 г. производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель может зарегистрировать медицинское изделие в установленном Комиссией либо предусмотренном законодательством государства-члена порядке <12>.
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)По общему правилу в РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ, или прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 1, 4 ст. 38 Закона об охране здоровья). Не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в ч. 5 ст. 38 Закона об охране здоровья. Соответственно, если медицинское изделие подлежит обязательной регистрации, то нельзя закупать незарегистрированное.
(КонсультантПлюс, 2025)По общему правилу в РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ, или прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 1, 4 ст. 38 Закона об охране здоровья). Не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в ч. 5 ст. 38 Закона об охране здоровья. Соответственно, если медицинское изделие подлежит обязательной регистрации, то нельзя закупать незарегистрированное.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
"Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ
(ред. от 04.11.2025)Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
(ред. от 04.11.2025)Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
Статья: Механизм признания и изъятия из оборота незарегистрированных медицинских изделий
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)Во-первых, для производителя (поставщика) это означает несение серьезных материальных издержек в связи с необходимостью проведения государственной регистрации медицинского изделия для получения регистрационного удостоверения. Во-вторых, производитель (поставщик) не вправе до момента получения регистрационного удостоверения осуществлять реализацию незарегистрированного медицинского изделия и вводить его в гражданский оборот. В-третьих, в случае реализации незарегистрированного медицинского изделия и введения его в гражданский оборот производителя (поставщика) могут привлечь к административной или уголовной ответственности. В-четвертых, для контрагентов производителя (поставщика) это означает несение существенных негативных последствий (убытков) в связи с невозможностью использования незарегистрированного медицинского изделия в своей хозяйственной деятельности и угрозой привлечения к административной ответственности за нарушение правил обращения медицинского изделия.
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)Во-первых, для производителя (поставщика) это означает несение серьезных материальных издержек в связи с необходимостью проведения государственной регистрации медицинского изделия для получения регистрационного удостоверения. Во-вторых, производитель (поставщик) не вправе до момента получения регистрационного удостоверения осуществлять реализацию незарегистрированного медицинского изделия и вводить его в гражданский оборот. В-третьих, в случае реализации незарегистрированного медицинского изделия и введения его в гражданский оборот производителя (поставщика) могут привлечь к административной или уголовной ответственности. В-четвертых, для контрагентов производителя (поставщика) это означает несение существенных негативных последствий (убытков) в связи с невозможностью использования незарегистрированного медицинского изделия в своей хозяйственной деятельности и угрозой привлечения к административной ответственности за нарушение правил обращения медицинского изделия.
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В 2017 г. в Индии были опубликованы Правила обращения с медицинскими изделиями (the Medical Device Rules - MDR) [86]. Данная сфера курируется Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств (the Central Drugs Standard Control Organization) (CDSCO), агентством Министерства здравоохранения и благосостояния семьи.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В 2017 г. в Индии были опубликованы Правила обращения с медицинскими изделиями (the Medical Device Rules - MDR) [86]. Данная сфера курируется Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств (the Central Drugs Standard Control Organization) (CDSCO), агентством Министерства здравоохранения и благосостояния семьи.
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Контрафактными медицинскими изделиями, не признаваемыми фальсифицированными, являются товары, ввезенные в Россию в рамках параллельного импорта. Так, ввоз оригинальных рентген-аппаратов SIEMENS в отсутствие разрешения правообладателя был квалифицирован Пятым арбитражным апелляционным судом как обращение контрафактных медицинских изделий <32>. Также к данной категории следует отнести оригинальные медицинские изделия <33>, сопровождаемые обозначением, схожим до степени смешения с чужим товарным знаком. При наличии оснований действия, совершаемые с данной продукцией, могут быть квалифицированы по ст. 6.33 КоАП РФ как обращение контрафактных медицинских изделий или по ст. 180 УК РФ. Фальсифицированными медицинскими изделиями, не являющимися контрафактными, следует признать продукцию, сопровождаемую ложными сведениями о производителе в отсутствие нарушения прав интеллектуальной собственности. Ранее мы рассматривали примеры с китайскими инфузионными системами и итальянским рентгенографическим аппаратом. Кроме того, признаки контрафактности будут отсутствовать в случаях, когда товарный знак по каким-либо причинам не охраняется на территории РФ. При наличии оснований действия, совершаемые с данной продукцией, могут быть квалифицированы по ст. 238.1 УК РФ. На наш взгляд, в ситуации с "поддельными" медицинскими изделиями допустима квалификация по совокупности преступлений, предусмотренных ст. 180 УК РФ и ст. 238.1 УК РФ <34>, ввиду причинения вреда различным объектам уголовно-правовой охраны. Фальсифицированная "составляющая" указывает на вред для здоровья населения, представляет угрозу при использовании изделия пациентами и медицинским персоналом, а контрафактный "элемент" нарушает интересы правообладателей. В пользу такой позиции свидетельствует различный подход правоприменителя к определению крупного размера незаконного обращения медицинских изделий (как правило, фактической стоимости продукции при реализации) и крупного ущерба от незаконного использования средств индивидуализации товаров (упущенной выгоды правообладателя) <35>, <36>.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Контрафактными медицинскими изделиями, не признаваемыми фальсифицированными, являются товары, ввезенные в Россию в рамках параллельного импорта. Так, ввоз оригинальных рентген-аппаратов SIEMENS в отсутствие разрешения правообладателя был квалифицирован Пятым арбитражным апелляционным судом как обращение контрафактных медицинских изделий <32>. Также к данной категории следует отнести оригинальные медицинские изделия <33>, сопровождаемые обозначением, схожим до степени смешения с чужим товарным знаком. При наличии оснований действия, совершаемые с данной продукцией, могут быть квалифицированы по ст. 6.33 КоАП РФ как обращение контрафактных медицинских изделий или по ст. 180 УК РФ. Фальсифицированными медицинскими изделиями, не являющимися контрафактными, следует признать продукцию, сопровождаемую ложными сведениями о производителе в отсутствие нарушения прав интеллектуальной собственности. Ранее мы рассматривали примеры с китайскими инфузионными системами и итальянским рентгенографическим аппаратом. Кроме того, признаки контрафактности будут отсутствовать в случаях, когда товарный знак по каким-либо причинам не охраняется на территории РФ. При наличии оснований действия, совершаемые с данной продукцией, могут быть квалифицированы по ст. 238.1 УК РФ. На наш взгляд, в ситуации с "поддельными" медицинскими изделиями допустима квалификация по совокупности преступлений, предусмотренных ст. 180 УК РФ и ст. 238.1 УК РФ <34>, ввиду причинения вреда различным объектам уголовно-правовой охраны. Фальсифицированная "составляющая" указывает на вред для здоровья населения, представляет угрозу при использовании изделия пациентами и медицинским персоналом, а контрафактный "элемент" нарушает интересы правообладателей. В пользу такой позиции свидетельствует различный подход правоприменителя к определению крупного размера незаконного обращения медицинских изделий (как правило, фактической стоимости продукции при реализации) и крупного ущерба от незаконного использования средств индивидуализации товаров (упущенной выгоды правообладателя) <35>, <36>.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)5. Комментируемая статья закрепляет в ч. 5 принцип приоритета норм международного права об охране здоровья над соответствующими нормами национального права. В данном случае следует учитывать, что охрана основополагающего права человека в области здоровья осуществляется на двух уровнях: международно-правовом и национально-правовом. Право на охрану здоровья (в большинстве международных актов - right to health - право на здоровье) закреплено как в основополагающих международных документах о правах человека (Всеобщая декларация прав человека, принятая Генеральной Ассамблеей ООН 10.12.1948, Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах, принятый 16.12.1966 Резолюцией 2200 (XXI) на 1496-м пленарном заседании Генеральной Ассамблеи ООН) и др.), так и в международных документах, посвященных непосредственно охране здоровья (Устав Всемирной организации здравоохранения, Нью-Йорк, 22.07.1946, Соглашение о сотрудничестве в области охраны здоровья населения, Минск, 26.06.1992, Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенное в г. Москве 23.12.2014 и др.).
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)5. Комментируемая статья закрепляет в ч. 5 принцип приоритета норм международного права об охране здоровья над соответствующими нормами национального права. В данном случае следует учитывать, что охрана основополагающего права человека в области здоровья осуществляется на двух уровнях: международно-правовом и национально-правовом. Право на охрану здоровья (в большинстве международных актов - right to health - право на здоровье) закреплено как в основополагающих международных документах о правах человека (Всеобщая декларация прав человека, принятая Генеральной Ассамблеей ООН 10.12.1948, Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах, принятый 16.12.1966 Резолюцией 2200 (XXI) на 1496-м пленарном заседании Генеральной Ассамблеи ООН) и др.), так и в международных документах, посвященных непосредственно охране здоровья (Устав Всемирной организации здравоохранения, Нью-Йорк, 22.07.1946, Соглашение о сотрудничестве в области охраны здоровья населения, Минск, 26.06.1992, Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенное в г. Москве 23.12.2014 и др.).