Правила надлежащей лаБораторной практики
Подборка наиболее важных документов по запросу Правила надлежащей лаБораторной практики (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным ЕЭК правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным ЕЭК правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств.
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
Нормативные акты
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Отдельного внимания заслуживают затраты участников фармацевтического рынка, необходимые для соблюдения правил надлежащих практик: производственной (GMP - Good Manufacturing Practices), лабораторной (GLP), клинической (GCP), хранения и перевозки медицинских лекарственных препаратов и др.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Отдельного внимания заслуживают затраты участников фармацевтического рынка, необходимые для соблюдения правил надлежащих практик: производственной (GMP - Good Manufacturing Practices), лабораторной (GLP), клинической (GCP), хранения и перевозки медицинских лекарственных препаратов и др.
Статья: Животные как объекты гражданских прав: правовой режим лабораторных животных в России и за рубежом
(Ганева Е.О., Филатова У.Б.)
("Гражданское право", 2022, N 6)<9> Так, например, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяет, что "проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".
(Ганева Е.О., Филатова У.Б.)
("Гражданское право", 2022, N 6)<9> Так, например, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяет, что "проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".