Правила надлежащей Клинической практики
Подборка наиболее важных документов по запросу Правила надлежащей Клинической практики (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным ЕЭК правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным ЕЭК правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств.
Статья: Правовое регулирование клинических испытаний лекарственного препарата с участием несовершеннолетних в Российской Федерации
(Платонова Н.И.)
("Юрист", 2025, N 7)Отдельного внимания заслуживают Руководство по надлежащей клинической практике 1996 г. (Guideline for Good Clinical Practice (GCP)) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком <12>, и руководство ICH - "Клинические исследования медицинских продуктов в педиатрической популяции" (ICH GCP E11 "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population") 2001 г., которое определило общие требования и порядок разработки лекарств для детей и подходы к безопасным, эффективным и этически приемлемым исследованиям лекарств с участием несовершеннолетних. На основании данных актов в 2005 г. был разработан и принят Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" с целью гармонизации норм законодательства России и стран ЕС, США, Японии, что, в свою очередь, должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами этих стран <13>. А в 2016 г. решением Евразийской экономической комиссии (Совета) N 79 были утверждены Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, имеющие целью создать единые требования и правила проведения клинических исследований на территории стран союза, однако, по сути, они также основываются на GSP и ICH. Еще один акт, принятый в рамках ЕАЭС, который стоит упомянуть, - решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. N 202 (ред. от 11.10.2022) "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов", где разд. XIII посвящен порядку проведения доклинических испытаний лекарственных препаратов, которые позже будут исследоваться с участием детей.
(Платонова Н.И.)
("Юрист", 2025, N 7)Отдельного внимания заслуживают Руководство по надлежащей клинической практике 1996 г. (Guideline for Good Clinical Practice (GCP)) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком <12>, и руководство ICH - "Клинические исследования медицинских продуктов в педиатрической популяции" (ICH GCP E11 "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population") 2001 г., которое определило общие требования и порядок разработки лекарств для детей и подходы к безопасным, эффективным и этически приемлемым исследованиям лекарств с участием несовершеннолетних. На основании данных актов в 2005 г. был разработан и принят Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" с целью гармонизации норм законодательства России и стран ЕС, США, Японии, что, в свою очередь, должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами этих стран <13>. А в 2016 г. решением Евразийской экономической комиссии (Совета) N 79 были утверждены Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, имеющие целью создать единые требования и правила проведения клинических исследований на территории стран союза, однако, по сути, они также основываются на GSP и ICH. Еще один акт, принятый в рамках ЕАЭС, который стоит упомянуть, - решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. N 202 (ред. от 11.10.2022) "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов", где разд. XIII посвящен порядку проведения доклинических испытаний лекарственных препаратов, которые позже будут исследоваться с участием детей.
Нормативные акты
Формы
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Законодательство Российской Федерации также содержит отдельные положения в отношении предотвращения использования недостоверных данных при осуществлении процедуры регистрации лекарственных средств. Так, Правила надлежащей клинической практики, утвержденные Приказом Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики", призваны обеспечить гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также конфиденциальность персональных данных участников клинического исследования. Согласно п. 12 ст. 40 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" фальсификация результатов клинического исследования влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В Докладе Росздравнадзора 2022 г. о результатах контрольно-надзорных мероприятий сообщается о нарушениях обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств в части необеспечения полного и достоверного ведения части документов клинических исследований. Однако до настоящего времени не сформировалась судебная практика в отношении привлечения к ответственности за подобные нарушения.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Законодательство Российской Федерации также содержит отдельные положения в отношении предотвращения использования недостоверных данных при осуществлении процедуры регистрации лекарственных средств. Так, Правила надлежащей клинической практики, утвержденные Приказом Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики", призваны обеспечить гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также конфиденциальность персональных данных участников клинического исследования. Согласно п. 12 ст. 40 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" фальсификация результатов клинического исследования влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В Докладе Росздравнадзора 2022 г. о результатах контрольно-надзорных мероприятий сообщается о нарушениях обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств в части необеспечения полного и достоверного ведения части документов клинических исследований. Однако до настоящего времени не сформировалась судебная практика в отношении привлечения к ответственности за подобные нарушения.
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
Статья: Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство: от морального правила к юридической норме
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)Основные проблемы здесь возникают в связи с появлением новых биотехнологий и новых лекарственных средств, а также вакцин. Рекомендации по этической экспертизе, основанные на Руководстве N 1 по созданию комитетов по биоэтике ЮНЕСКО <4>, серьезно устарели. Несмотря на то что международный стандарт правил надлежащей клинической практики <5> периодически обновляется, он тоже отстает от стремительно развивающейся цифровой медицины. Нельзя сказать, что юридическая аранжировка новых событий в мире клинических исследований не отвечает требованиям времени. Наоборот, юридических документов, регламентирующих работу в этой области, достаточно. Приведем лишь самые важные из них, где содержатся нормативные сюжеты информированного добровольного согласия пациента на участие в клинических испытаниях.
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)Основные проблемы здесь возникают в связи с появлением новых биотехнологий и новых лекарственных средств, а также вакцин. Рекомендации по этической экспертизе, основанные на Руководстве N 1 по созданию комитетов по биоэтике ЮНЕСКО <4>, серьезно устарели. Несмотря на то что международный стандарт правил надлежащей клинической практики <5> периодически обновляется, он тоже отстает от стремительно развивающейся цифровой медицины. Нельзя сказать, что юридическая аранжировка новых событий в мире клинических исследований не отвечает требованиям времени. Наоборот, юридических документов, регламентирующих работу в этой области, достаточно. Приведем лишь самые важные из них, где содержатся нормативные сюжеты информированного добровольного согласия пациента на участие в клинических испытаниях.
Статья: Обязательные требования и права медицинских и фармацевтических работников
(Осинцев Д.В.)
("Медицинское право", 2022, N 2)Обязательные требования установлены в том числе в Приказе Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи" от 4 мая 2012 г. N 477н, невыполнение которого влечет административную ответственность по ч. 1 и ч. 2 ст. 5.27 КоАП РФ; "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам" от 5 марта 2011 г. N 169н - ч. 1 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, "Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты" от 1 июня 2009 г. N 290н - ч. 4 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, Приказе Минздрава России "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" от 27 июня 2016 г. N 419н - ч. 3 или 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ; от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", - ст. 6.33, ст. 14.2, ст. 19.7.8, ч. 21 ст. 19.5, 19.4.1 КоАП РФ, Приказе Минтруда России, Минздрава РФ "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н, - ч. 3, 4 ст. 14.1, ч. 1, 2, 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Приказе Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" - ст. 14.2, 19.7.8, 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.
(Осинцев Д.В.)
("Медицинское право", 2022, N 2)Обязательные требования установлены в том числе в Приказе Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи" от 4 мая 2012 г. N 477н, невыполнение которого влечет административную ответственность по ч. 1 и ч. 2 ст. 5.27 КоАП РФ; "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам" от 5 марта 2011 г. N 169н - ч. 1 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, "Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты" от 1 июня 2009 г. N 290н - ч. 4 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, Приказе Минздрава России "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" от 27 июня 2016 г. N 419н - ч. 3 или 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ; от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", - ст. 6.33, ст. 14.2, ст. 19.7.8, ч. 21 ст. 19.5, 19.4.1 КоАП РФ, Приказе Минтруда России, Минздрава РФ "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н, - ч. 3, 4 ст. 14.1, ч. 1, 2, 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Приказе Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" - ст. 14.2, 19.7.8, 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.