Правила Клинической практики
Подборка наиболее важных документов по запросу Правила Клинической практики (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)12. В части 12 комментируемой статьи указано на то, что нарушение правил надлежащей клинической практики (в прежней редакции использовалось понятие правил клинической практики; указание на "надлежащую" такую практику введено с 1 июля 2015 г. Законом 2014 г. N 429-ФЗ, принятым в том числе в целях устранения пробелов в области терминологии), фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ. Тем самым воспроизведена норма п. 6 ст. 39 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Ответственности за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств посвящена ст. 68 комментируемого Закона.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)12. В части 12 комментируемой статьи указано на то, что нарушение правил надлежащей клинической практики (в прежней редакции использовалось понятие правил клинической практики; указание на "надлежащую" такую практику введено с 1 июля 2015 г. Законом 2014 г. N 429-ФЗ, принятым в том числе в целях устранения пробелов в области терминологии), фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ. Тем самым воспроизведена норма п. 6 ст. 39 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Ответственности за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств посвящена ст. 68 комментируемого Закона.
Статья: Правовое регулирование клинических испытаний лекарственного препарата с участием несовершеннолетних в Российской Федерации
(Платонова Н.И.)
("Юрист", 2025, N 7)Отдельного внимания заслуживают Руководство по надлежащей клинической практике 1996 г. (Guideline for Good Clinical Practice (GCP)) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком <12>, и руководство ICH - "Клинические исследования медицинских продуктов в педиатрической популяции" (ICH GCP E11 "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population") 2001 г., которое определило общие требования и порядок разработки лекарств для детей и подходы к безопасным, эффективным и этически приемлемым исследованиям лекарств с участием несовершеннолетних. На основании данных актов в 2005 г. был разработан и принят Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" с целью гармонизации норм законодательства России и стран ЕС, США, Японии, что, в свою очередь, должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами этих стран <13>. А в 2016 г. решением Евразийской экономической комиссии (Совета) N 79 были утверждены Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, имеющие целью создать единые требования и правила проведения клинических исследований на территории стран союза, однако, по сути, они также основываются на GSP и ICH. Еще один акт, принятый в рамках ЕАЭС, который стоит упомянуть, - решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. N 202 (ред. от 11.10.2022) "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов", где разд. XIII посвящен порядку проведения доклинических испытаний лекарственных препаратов, которые позже будут исследоваться с участием детей.
(Платонова Н.И.)
("Юрист", 2025, N 7)Отдельного внимания заслуживают Руководство по надлежащей клинической практике 1996 г. (Guideline for Good Clinical Practice (GCP)) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком <12>, и руководство ICH - "Клинические исследования медицинских продуктов в педиатрической популяции" (ICH GCP E11 "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population") 2001 г., которое определило общие требования и порядок разработки лекарств для детей и подходы к безопасным, эффективным и этически приемлемым исследованиям лекарств с участием несовершеннолетних. На основании данных актов в 2005 г. был разработан и принят Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" с целью гармонизации норм законодательства России и стран ЕС, США, Японии, что, в свою очередь, должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами этих стран <13>. А в 2016 г. решением Евразийской экономической комиссии (Совета) N 79 были утверждены Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, имеющие целью создать единые требования и правила проведения клинических исследований на территории стран союза, однако, по сути, они также основываются на GSP и ICH. Еще один акт, принятый в рамках ЕАЭС, который стоит упомянуть, - решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. N 202 (ред. от 11.10.2022) "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов", где разд. XIII посвящен порядку проведения доклинических испытаний лекарственных препаратов, которые позже будут исследоваться с участием детей.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2026 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В новой редакции изложены Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (10.03.2026)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В новой редакции изложены Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (10.03.2026)
Формы
Статья: Обязательные требования и права медицинских и фармацевтических работников
(Осинцев Д.В.)
("Медицинское право", 2022, N 2)Обязательные требования установлены в том числе в Приказе Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи" от 4 мая 2012 г. N 477н, невыполнение которого влечет административную ответственность по ч. 1 и ч. 2 ст. 5.27 КоАП РФ; "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам" от 5 марта 2011 г. N 169н - ч. 1 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, "Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты" от 1 июня 2009 г. N 290н - ч. 4 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, Приказе Минздрава России "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" от 27 июня 2016 г. N 419н - ч. 3 или 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ; от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", - ст. 6.33, ст. 14.2, ст. 19.7.8, ч. 21 ст. 19.5, 19.4.1 КоАП РФ, Приказе Минтруда России, Минздрава РФ "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н, - ч. 3, 4 ст. 14.1, ч. 1, 2, 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Приказе Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" - ст. 14.2, 19.7.8, 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.
(Осинцев Д.В.)
("Медицинское право", 2022, N 2)Обязательные требования установлены в том числе в Приказе Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи" от 4 мая 2012 г. N 477н, невыполнение которого влечет административную ответственность по ч. 1 и ч. 2 ст. 5.27 КоАП РФ; "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам" от 5 марта 2011 г. N 169н - ч. 1 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, "Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты" от 1 июня 2009 г. N 290н - ч. 4 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, Приказе Минздрава России "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" от 27 июня 2016 г. N 419н - ч. 3 или 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ; от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", - ст. 6.33, ст. 14.2, ст. 19.7.8, ч. 21 ст. 19.5, 19.4.1 КоАП РФ, Приказе Минтруда России, Минздрава РФ "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н, - ч. 3, 4 ст. 14.1, ч. 1, 2, 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Приказе Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" - ст. 14.2, 19.7.8, 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Законодательство Российской Федерации также содержит отдельные положения в отношении предотвращения использования недостоверных данных при осуществлении процедуры регистрации лекарственных средств. Так, Правила надлежащей клинической практики, утвержденные Приказом Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики", призваны обеспечить гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также конфиденциальность персональных данных участников клинического исследования. Согласно п. 12 ст. 40 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" фальсификация результатов клинического исследования влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В Докладе Росздравнадзора 2022 г. о результатах контрольно-надзорных мероприятий сообщается о нарушениях обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств в части необеспечения полного и достоверного ведения части документов клинических исследований. Однако до настоящего времени не сформировалась судебная практика в отношении привлечения к ответственности за подобные нарушения.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Законодательство Российской Федерации также содержит отдельные положения в отношении предотвращения использования недостоверных данных при осуществлении процедуры регистрации лекарственных средств. Так, Правила надлежащей клинической практики, утвержденные Приказом Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики", призваны обеспечить гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также конфиденциальность персональных данных участников клинического исследования. Согласно п. 12 ст. 40 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" фальсификация результатов клинического исследования влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В Докладе Росздравнадзора 2022 г. о результатах контрольно-надзорных мероприятий сообщается о нарушениях обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств в части необеспечения полного и достоверного ведения части документов клинических исследований. Однако до настоящего времени не сформировалась судебная практика в отношении привлечения к ответственности за подобные нарушения.
Статья: Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство: от морального правила к юридической норме
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)Основные проблемы здесь возникают в связи с появлением новых биотехнологий и новых лекарственных средств, а также вакцин. Рекомендации по этической экспертизе, основанные на Руководстве N 1 по созданию комитетов по биоэтике ЮНЕСКО <4>, серьезно устарели. Несмотря на то что международный стандарт правил надлежащей клинической практики <5> периодически обновляется, он тоже отстает от стремительно развивающейся цифровой медицины. Нельзя сказать, что юридическая аранжировка новых событий в мире клинических исследований не отвечает требованиям времени. Наоборот, юридических документов, регламентирующих работу в этой области, достаточно. Приведем лишь самые важные из них, где содержатся нормативные сюжеты информированного добровольного согласия пациента на участие в клинических испытаниях.
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)Основные проблемы здесь возникают в связи с появлением новых биотехнологий и новых лекарственных средств, а также вакцин. Рекомендации по этической экспертизе, основанные на Руководстве N 1 по созданию комитетов по биоэтике ЮНЕСКО <4>, серьезно устарели. Несмотря на то что международный стандарт правил надлежащей клинической практики <5> периодически обновляется, он тоже отстает от стремительно развивающейся цифровой медицины. Нельзя сказать, что юридическая аранжировка новых событий в мире клинических исследований не отвечает требованиям времени. Наоборот, юридических документов, регламентирующих работу в этой области, достаточно. Приведем лишь самые важные из них, где содержатся нормативные сюжеты информированного добровольного согласия пациента на участие в клинических испытаниях.