Правила gmp
Подборка наиболее важных документов по запросу Правила gmp (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Здесь отметить, что важным нововведением является присвоение Министерству промышленности и торговли РФ статуса уполномоченной организации по реализации решения Совета ЕЭК (согласно Постановлению Правительства РФ от 15.09.2020 N 1446). Для реализации соответствующих полномочий разработан Административный регламент оказания государственной услуги по выдаче сертификатов производителям лекарственных средств на их соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. Данное Постановление позволяет представителям отрасли подавать заявки на инспекции на соответствие правилам GMP ЕАЭС в Российской Федерации.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Здесь отметить, что важным нововведением является присвоение Министерству промышленности и торговли РФ статуса уполномоченной организации по реализации решения Совета ЕЭК (согласно Постановлению Правительства РФ от 15.09.2020 N 1446). Для реализации соответствующих полномочий разработан Административный регламент оказания государственной услуги по выдаче сертификатов производителям лекарственных средств на их соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. Данное Постановление позволяет представителям отрасли подавать заявки на инспекции на соответствие правилам GMP ЕАЭС в Российской Федерации.
"Аутсорсинг и аутстаффинг: высокие технологии менеджмента: Учебное пособие"
(4-е издание, исправленное и дополненное)
(Аникин Б.А., Рудая И.Л.)
("ИНФРА-М", 2022)Производство качественных препаратов, высокая квалификация специалистов отрасли, грамотно построенный менеджмент, гибкая маркетинговая политика - все эти факторы формируют конкурентоспособность российских организаций фармацевтической промышленности. Использование аутсорсинга способствует внедрению стандартов GMP (Правила надлежащей производственной практики, открывающие продукции российских фармацевтических предприятий выход на мировой рынок), переоснащению и модернизации производства, а также проведению НИР по разработке и производству оригинальных препаратов, дженериков и отечественных субстанций.
(4-е издание, исправленное и дополненное)
(Аникин Б.А., Рудая И.Л.)
("ИНФРА-М", 2022)Производство качественных препаратов, высокая квалификация специалистов отрасли, грамотно построенный менеджмент, гибкая маркетинговая политика - все эти факторы формируют конкурентоспособность российских организаций фармацевтической промышленности. Использование аутсорсинга способствует внедрению стандартов GMP (Правила надлежащей производственной практики, открывающие продукции российских фармацевтических предприятий выход на мировой рынок), переоснащению и модернизации производства, а также проведению НИР по разработке и производству оригинальных препаратов, дженериков и отечественных субстанций.
Нормативные акты
Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ
(ред. от 27.12.2019)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"д) в части 6 слова "правилами производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "требованиями правил надлежащей производственной практики";
(ред. от 27.12.2019)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"д) в части 6 слова "правилами производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "требованиями правил надлежащей производственной практики";