Правила gmp
Подборка наиболее важных документов по запросу Правила gmp (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Здесь отметить, что важным нововведением является присвоение Министерству промышленности и торговли РФ статуса уполномоченной организации по реализации решения Совета ЕЭК (согласно Постановлению Правительства РФ от 15.09.2020 N 1446). Для реализации соответствующих полномочий разработан Административный регламент оказания государственной услуги по выдаче сертификатов производителям лекарственных средств на их соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. Данное Постановление позволяет представителям отрасли подавать заявки на инспекции на соответствие правилам GMP ЕАЭС в Российской Федерации.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Здесь отметить, что важным нововведением является присвоение Министерству промышленности и торговли РФ статуса уполномоченной организации по реализации решения Совета ЕЭК (согласно Постановлению Правительства РФ от 15.09.2020 N 1446). Для реализации соответствующих полномочий разработан Административный регламент оказания государственной услуги по выдаче сертификатов производителям лекарственных средств на их соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. Данное Постановление позволяет представителям отрасли подавать заявки на инспекции на соответствие правилам GMP ЕАЭС в Российской Федерации.
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Отдельного внимания заслуживают затраты участников фармацевтического рынка, необходимые для соблюдения правил надлежащих практик: производственной (GMP - Good Manufacturing Practices), лабораторной (GLP), клинической (GCP), хранения и перевозки медицинских лекарственных препаратов и др.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Отдельного внимания заслуживают затраты участников фармацевтического рынка, необходимые для соблюдения правил надлежащих практик: производственной (GMP - Good Manufacturing Practices), лабораторной (GLP), клинической (GCP), хранения и перевозки медицинских лекарственных препаратов и др.
Нормативные акты
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916
(ред. от 18.12.2015)
"Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"
(Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)<*> Здесь и далее по тексту Правил в скобках приводится нумерация структурных единиц текста, соответствующая правилам GMP EC.
(ред. от 18.12.2015)
"Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"
(Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)<*> Здесь и далее по тексту Правил в скобках приводится нумерация структурных единиц текста, соответствующая правилам GMP EC.