Поставка лекарственных средств лицензия
Подборка наиболее важных документов по запросу Поставка лекарственных средств лицензия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.10.2024 N 16АП-1243/2021 по делу N А15-3081/2019
Требование: О признании незаконным и отмене акта проверки использования средств обязательного медицинского страхования, требования о возврате средств ОМС.
Встречное требование: О взыскании средства ОМС, использованных не по целевому назначению, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено в части.То обстоятельство, что СПоК "Берекет" закупает медикаменты и перевязочные материалы у ООО "Дагфарм", имеющего соответствующую лицензию, не имеет правового значения, так как поставка медикаментов непосредственно медицинской организации осуществляется СПоК "Берекет". При этом не подтверждается, каким образом СПоК "Берекет", не имеющий соответствующую лицензию, оборудования и специалистов, обеспечивал соблюдений требований к условиям хранения, перевозке лекарственных средств с момента их закупки у ООО "Дагфарм" до момента их передачи Обществу. Кроме того, Обществом не приведены и документально не подтверждены обстоятельства, препятствующие медицинской организации заключить договор на поставку медикаментов и перевязочных материалов непосредственно с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, без участия посредника в лице СПоК "Берекет".
Требование: О признании незаконным и отмене акта проверки использования средств обязательного медицинского страхования, требования о возврате средств ОМС.
Встречное требование: О взыскании средства ОМС, использованных не по целевому назначению, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено в части.То обстоятельство, что СПоК "Берекет" закупает медикаменты и перевязочные материалы у ООО "Дагфарм", имеющего соответствующую лицензию, не имеет правового значения, так как поставка медикаментов непосредственно медицинской организации осуществляется СПоК "Берекет". При этом не подтверждается, каким образом СПоК "Берекет", не имеющий соответствующую лицензию, оборудования и специалистов, обеспечивал соблюдений требований к условиям хранения, перевозке лекарственных средств с момента их закупки у ООО "Дагфарм" до момента их передачи Обществу. Кроме того, Обществом не приведены и документально не подтверждены обстоятельства, препятствующие медицинской организации заключить договор на поставку медикаментов и перевязочных материалов непосредственно с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, без участия посредника в лице СПоК "Берекет".
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарств по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)...По мнению управления [ФАС России - ред.]... заказчику следовало предусмотреть возможность участия в закупке не только поставщиков с предложением о поставке зарегистрированного в ГРЛС лекарственного средства... но и поставщиков, которыми выступают аптечные организации, самостоятельно изготавливающие лекарственный препарат... который не подлежит государственной регистрации.
(КонсультантПлюс, 2026)...По мнению управления [ФАС России - ред.]... заказчику следовало предусмотреть возможность участия в закупке не только поставщиков с предложением о поставке зарегистрированного в ГРЛС лекарственного средства... но и поставщиков, которыми выступают аптечные организации, самостоятельно изготавливающие лекарственный препарат... который не подлежит государственной регистрации.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)При формировании лота следует руководствоваться принципами равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки (п. 2 ч. 1 ст. 3 Закона N 223-ФЗ, ч. 1, 5 ст. 17 Закона N 135-ФЗ, Письмо Минфина России от 28.02.2020 N 24-03-08/14846). Поэтому полагаем, что объединять в составе одного лота поставку лекарственных препаратов и медицинского оборудования не следует: данные товары представлены на разных товарных рынках. Кроме того, для поставщиков лекарств и медоборудования действуют разные лицензионные требования. Так, например, лекарственные препараты могут быть поставлены только лицами, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в то время как для поставки медоборудования такая лицензия не требуется, но может потребоваться лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (п. п. 17, 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).
(КонсультантПлюс, 2026)При формировании лота следует руководствоваться принципами равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки (п. 2 ч. 1 ст. 3 Закона N 223-ФЗ, ч. 1, 5 ст. 17 Закона N 135-ФЗ, Письмо Минфина России от 28.02.2020 N 24-03-08/14846). Поэтому полагаем, что объединять в составе одного лота поставку лекарственных препаратов и медицинского оборудования не следует: данные товары представлены на разных товарных рынках. Кроме того, для поставщиков лекарств и медоборудования действуют разные лицензионные требования. Так, например, лекарственные препараты могут быть поставлены только лицами, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в то время как для поставки медоборудования такая лицензия не требуется, но может потребоваться лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (п. п. 17, 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).
Нормативные акты
Постановление Конституционного Суда РФ от 12.03.2026 N 13-П
"По делу о проверке конституционности пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации в связи с жалобами акционерного общества "Санофи Россия" и компании "Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед"Подход, основанный на правовых позициях Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении в отношении предоставления принудительной лицензии на использование изобретения для производства и поставок лекарственных препаратов, применим и к предоставлению принудительных лицензий в порядке, предусмотренном российским законодательством, в иных сферах с учетом их особенностей.
"По делу о проверке конституционности пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации в связи с жалобами акционерного общества "Санофи Россия" и компании "Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед"Подход, основанный на правовых позициях Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении в отношении предоставления принудительной лицензии на использование изобретения для производства и поставок лекарственных препаратов, применим и к предоставлению принудительных лицензий в порядке, предусмотренном российским законодательством, в иных сферах с учетом их особенностей.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)остаточный срок годности не является характеристикой товара, предусмотренной п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ. Участнику закупки не нужно отражать такой показатель в заявке. Подача заявки означает его согласие на поставку лекарственных препаратов с установленным заказчиком остаточным сроком годности (п. 3.1 Информационного письма Минфина России от 18.12.2023 N 24-01-10/122331);
(КонсультантПлюс, 2026)остаточный срок годности не является характеристикой товара, предусмотренной п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ. Участнику закупки не нужно отражать такой показатель в заявке. Подача заявки означает его согласие на поставку лекарственных препаратов с установленным заказчиком остаточным сроком годности (п. 3.1 Информационного письма Минфина России от 18.12.2023 N 24-01-10/122331);
Статья: Специальный правовой режим осуществления интеллектуальных прав в сфере здравоохранения
(Латынцев А.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2025, N 10)В различных источниках высказываются претензии к патентообладателям - производителям лекарств в части выявления злоупотреблений исключительными правами, приводящих к ограничению доступности данной высоко социально значимой продукции. Для России ситуация усугубилась в последние годы. Наибольшую тревогу вызывает массовая отмена с 2022 г. в нашей стране многими зарубежными фармацевтическими компаниями клинических исследований с сохранением ими патентной активности. Таким образом, существуют риски формирования условий, при которых инновационные лекарства уже в ближайшие годы не будут поставляться в нашу страну, но будут использоваться правовые механизмы патентной охраны, препятствующие выпуску их аналогов. Подобную ситуацию нельзя признать допустимой. Закрепленных в российском законодательстве правовых механизмов (принудительного лицензирования и др.) недостаточно для эффективного решения возникающих проблем. С учетом этого необходимы комплексные меры для модернизации правового обеспечения государственной политики в части достижения доступности продукции сферы здравоохранения. Цель исследования - анализ возможности введения специального правового режима осуществления интеллектуальных прав в сфере здравоохранения, включающего эффективные правовые механизмы достижения баланса частных и общественных интересов, не противоречащие международным обязательствам, принятым Российской Федерацией. В статье обоснована необходимость введения специального правового режима осуществления интеллектуальных прав в сфере здравоохранения. Конкретизированы основные признаки правовых режимов, а также предложено определение рассматриваемого специального правового режима. Отдельно выделены правовые принципы и необходимые направления модернизации системы правового регулирования в указанной сфере.
(Латынцев А.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2025, N 10)В различных источниках высказываются претензии к патентообладателям - производителям лекарств в части выявления злоупотреблений исключительными правами, приводящих к ограничению доступности данной высоко социально значимой продукции. Для России ситуация усугубилась в последние годы. Наибольшую тревогу вызывает массовая отмена с 2022 г. в нашей стране многими зарубежными фармацевтическими компаниями клинических исследований с сохранением ими патентной активности. Таким образом, существуют риски формирования условий, при которых инновационные лекарства уже в ближайшие годы не будут поставляться в нашу страну, но будут использоваться правовые механизмы патентной охраны, препятствующие выпуску их аналогов. Подобную ситуацию нельзя признать допустимой. Закрепленных в российском законодательстве правовых механизмов (принудительного лицензирования и др.) недостаточно для эффективного решения возникающих проблем. С учетом этого необходимы комплексные меры для модернизации правового обеспечения государственной политики в части достижения доступности продукции сферы здравоохранения. Цель исследования - анализ возможности введения специального правового режима осуществления интеллектуальных прав в сфере здравоохранения, включающего эффективные правовые механизмы достижения баланса частных и общественных интересов, не противоречащие международным обязательствам, принятым Российской Федерацией. В статье обоснована необходимость введения специального правового режима осуществления интеллектуальных прав в сфере здравоохранения. Конкретизированы основные признаки правовых режимов, а также предложено определение рассматриваемого специального правового режима. Отдельно выделены правовые принципы и необходимые направления модернизации системы правового регулирования в указанной сфере.
Статья: К вопросу о противодействии незаконному обороту лекарственных средств в России
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)- совершенствование лицензирования производства, импорта, поставки и продажи лекарственных средств [10, с. 130].
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)- совершенствование лицензирования производства, импорта, поставки и продажи лекарственных средств [10, с. 130].
Статья: Особенности реализации механизма принудительного лицензирования и иных механизмов ограничения прав правообладателей в сфере охраны лекарственных средств
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)Акцентируя внимание на патентном праве, справедливо будет отметить, что в настоящий момент предлагается ряд инициатив по внесению изменений в российское законодательство. Еще в 2016 г. Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации разработала законопроект о принудительном лицензировании <2>. Желая сработать на опережение, ФАС выступила с инициативой введения механизма принудительного лицензирования лекарственных средств для предотвращения ситуаций, в которых зарубежный производитель откажется поставлять в Российскую Федерацию лекарственные средства. Что касается "опасности" для правообладателей, непосредственного ограничения прав интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, то документ предусматривал специальный порядок принятия решений о реализации механизма принудительного лицензирования Правительством РФ в каждом отдельном случае, а для правообладателей была предусмотрена выплата компенсаций. Правительство РФ поддержало инициативы ФАС и позднее, в 2018 г., ФАС внесла в Правительство РФ доработанный законопроект, который предусматривает разрешение выпуска лекарственных средств, аналогичных импортным, без согласования с производителем при наличии значимых угроз жизни и здоровью населения. В 2019 г. законопроект был внесен на согласование в Государственную Думу. Несмотря на то что депутаты Государственной Думы вернулись к рассмотрению законопроекта спустя год после его внесения, в декабре законопроект был принят в первом чтении, а уже в апреле 2021 г. успешно прошел третье (окончательное) чтение. Закон был подписан Президентом РФ в том же месяце, а в конце июня 2021 г. поправки в законодательство, разрешающие Правительству РФ использование изобретений для производства лекарственных средств и их экспорта в дальнейшем, вступили в силу.
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)Акцентируя внимание на патентном праве, справедливо будет отметить, что в настоящий момент предлагается ряд инициатив по внесению изменений в российское законодательство. Еще в 2016 г. Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации разработала законопроект о принудительном лицензировании <2>. Желая сработать на опережение, ФАС выступила с инициативой введения механизма принудительного лицензирования лекарственных средств для предотвращения ситуаций, в которых зарубежный производитель откажется поставлять в Российскую Федерацию лекарственные средства. Что касается "опасности" для правообладателей, непосредственного ограничения прав интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, то документ предусматривал специальный порядок принятия решений о реализации механизма принудительного лицензирования Правительством РФ в каждом отдельном случае, а для правообладателей была предусмотрена выплата компенсаций. Правительство РФ поддержало инициативы ФАС и позднее, в 2018 г., ФАС внесла в Правительство РФ доработанный законопроект, который предусматривает разрешение выпуска лекарственных средств, аналогичных импортным, без согласования с производителем при наличии значимых угроз жизни и здоровью населения. В 2019 г. законопроект был внесен на согласование в Государственную Думу. Несмотря на то что депутаты Государственной Думы вернулись к рассмотрению законопроекта спустя год после его внесения, в декабре законопроект был принят в первом чтении, а уже в апреле 2021 г. успешно прошел третье (окончательное) чтение. Закон был подписан Президентом РФ в том же месяце, а в конце июня 2021 г. поправки в законодательство, разрешающие Правительству РФ использование изобретений для производства лекарственных средств и их экспорта в дальнейшем, вступили в силу.
Статья: Проверка платежеспособности заемщика, просрочившего платежи по кредитному договору или иному денежному обязательству: как предотвратить вывод активов
(Демченко С.Н.)
("Имущественные отношения в Российской Федерации", 2024, N 3)Особое внимание этому признаку необходимо уделять компаниям-кредиторам, деятельность должников которых связана с недропользованием, другой лицензируемой деятельностью или товар которых требует обязательного государственного удостоверения или разрешения на совершение определенных действий. Например, согласно статье 17.1 Закона Российской Федерации от 21 февраля 1992 года N 2395-1 "О недрах" без особых проблем можно переоформить лицензии на разведку и (или) добычу полезных ископаемых на дочернюю компанию. Этот механизм может работать и в других случаях, когда лицензии, разрешения и удостоверения на самом деле являются основными "активами" должника, без которых невозможна его деятельность (регистрационное удостоверение на производство и реализацию лекарственных средств, удостоверение и в дальнейшем лицензия на поставку средств защиты растений (пестициды, гербициды и т.п.).
(Демченко С.Н.)
("Имущественные отношения в Российской Федерации", 2024, N 3)Особое внимание этому признаку необходимо уделять компаниям-кредиторам, деятельность должников которых связана с недропользованием, другой лицензируемой деятельностью или товар которых требует обязательного государственного удостоверения или разрешения на совершение определенных действий. Например, согласно статье 17.1 Закона Российской Федерации от 21 февраля 1992 года N 2395-1 "О недрах" без особых проблем можно переоформить лицензии на разведку и (или) добычу полезных ископаемых на дочернюю компанию. Этот механизм может работать и в других случаях, когда лицензии, разрешения и удостоверения на самом деле являются основными "активами" должника, без которых невозможна его деятельность (регистрационное удостоверение на производство и реализацию лекарственных средств, удостоверение и в дальнейшем лицензия на поставку средств защиты растений (пестициды, гербициды и т.п.).
Статья: Принудительное лицензирование и импортозамещение на примере фармацевтической отрасли
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)Проведенное исследование по проблеме принудительного лицензирования изобретений позволяет сделать вывод о том, что выдача принудительных лицензий при соблюдении баланса частных и государственных интересов не снижает инновационного развития фармацевтической отрасли и может способствовать научным исследованиям. Меры принудительного лицензирования, предусмотренные в российском законодательстве, соответствуют нормам статьи 5A Парижской конвенции и статьи 31 Соглашения ТРИПС. Кроме того, по мнению авторов, для противодействия злоупотреблениям монопольным положением со стороны патентообладателей целесообразно провести совершенствование механизма принудительного лицензирования, рассмотрев в качестве основания для выдачи принудительной лицензии отсутствие осуществления подготовительных действий патентообладателем для использования изобретения. Например, для фармацевтической отрасли такими действиями могут быть: проведение государственной регистрации лекарственных средств, строительство производственной площадки, поставка оборудования, выдача лицензии на использование изобретения российской компании.
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)Проведенное исследование по проблеме принудительного лицензирования изобретений позволяет сделать вывод о том, что выдача принудительных лицензий при соблюдении баланса частных и государственных интересов не снижает инновационного развития фармацевтической отрасли и может способствовать научным исследованиям. Меры принудительного лицензирования, предусмотренные в российском законодательстве, соответствуют нормам статьи 5A Парижской конвенции и статьи 31 Соглашения ТРИПС. Кроме того, по мнению авторов, для противодействия злоупотреблениям монопольным положением со стороны патентообладателей целесообразно провести совершенствование механизма принудительного лицензирования, рассмотрев в качестве основания для выдачи принудительной лицензии отсутствие осуществления подготовительных действий патентообладателем для использования изобретения. Например, для фармацевтической отрасли такими действиями могут быть: проведение государственной регистрации лекарственных средств, строительство производственной площадки, поставка оборудования, выдача лицензии на использование изобретения российской компании.
Статья: Картельный сговор в закупке: доказательства и фикции
(Беляева О.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 4)Среди них можно обозначить следующие: сложные характеристики объекта закупки (например, лекарственный препарат для лечения орфанного или онкологического заболевания, низкоконкурентный рынок конкретного региона реализации товара (субъекта РФ), срок годности лекарственного препарата, находящегося в распоряжении потенциального поставщика, отсутствие лекарственного препарата в наличии у потенциального поставщика, санкционный режим поставок из иностранных государств, срок действия лицензии и проч.) <3>.
(Беляева О.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 4)Среди них можно обозначить следующие: сложные характеристики объекта закупки (например, лекарственный препарат для лечения орфанного или онкологического заболевания, низкоконкурентный рынок конкретного региона реализации товара (субъекта РФ), срок годности лекарственного препарата, находящегося в распоряжении потенциального поставщика, отсутствие лекарственного препарата в наличии у потенциального поставщика, санкционный режим поставок из иностранных государств, срок действия лицензии и проч.) <3>.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)При этом, как установили суды и следует из условий лицензионного договора и дополнительного соглашения к нему, определяющего размер вознаграждения истца за предоставление ответчику неисключительного права пользования товарным знаком, обязательств по производству определенных объемов лекарственного препарата "Актипол", а также обязательств по продаже всего объема произведенного ответчиком лекарственного препарата истцу либо третьим лицам ответчик на себя не принимал, при этом размер вознаграждения истца по лицензионному договору не поставлен в зависимость от объемов произведенной ответчиком продукции, а определяется количеством реализованной ответчиком и оплаченной покупателями продукции. В рамках ранее действовавшего договора на изобретение таких обязательств (по производству какого-либо объема лекарственного препарата и реализации всего объема произведенной продукции третьим лицам) ответчик на себя также не принимал.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)При этом, как установили суды и следует из условий лицензионного договора и дополнительного соглашения к нему, определяющего размер вознаграждения истца за предоставление ответчику неисключительного права пользования товарным знаком, обязательств по производству определенных объемов лекарственного препарата "Актипол", а также обязательств по продаже всего объема произведенного ответчиком лекарственного препарата истцу либо третьим лицам ответчик на себя не принимал, при этом размер вознаграждения истца по лицензионному договору не поставлен в зависимость от объемов произведенной ответчиком продукции, а определяется количеством реализованной ответчиком и оплаченной покупателями продукции. В рамках ранее действовавшего договора на изобретение таких обязательств (по производству какого-либо объема лекарственного препарата и реализации всего объема произведенной продукции третьим лицам) ответчик на себя также не принимал.
"Обзор судебной практики в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд (февраль 2025 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)"Исходя из действующего законодательства поставка лекарственного препарата с МНН Осимертиниб иным лицом, кроме патентообладателя, в том числе Победителем, возможна в следующих случаях:
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)"Исходя из действующего законодательства поставка лекарственного препарата с МНН Осимертиниб иным лицом, кроме патентообладателя, в том числе Победителем, возможна в следующих случаях:
"Право интеллектуальной собственности в условиях развития новых технологий: монография"
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Статья 31bis Соглашения ТРИПС предоставляет право членам ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарственных средств обращаться к другому члену ВТО за помощью в обеспечении государства необходимым количеством лекарственных препаратов. Пункт 3 ст. 31bis Соглашения ТРИПС предусматривает обеспечение лекарственными средствами стран, в которых существует проблема здравоохранения. При этом Соглашение ТРИПС в данном контексте оперирует термином "принудительная лицензия". Но фактически в России вышеописанный механизм экспорта лекарственных средств предложено реализовать путем принятия отдельной ст. 1360.1 ГК РФ, а не через механизм принудительного лицензирования.
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Статья 31bis Соглашения ТРИПС предоставляет право членам ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарственных средств обращаться к другому члену ВТО за помощью в обеспечении государства необходимым количеством лекарственных препаратов. Пункт 3 ст. 31bis Соглашения ТРИПС предусматривает обеспечение лекарственными средствами стран, в которых существует проблема здравоохранения. При этом Соглашение ТРИПС в данном контексте оперирует термином "принудительная лицензия". Но фактически в России вышеописанный механизм экспорта лекарственных средств предложено реализовать путем принятия отдельной ст. 1360.1 ГК РФ, а не через механизм принудительного лицензирования.