Порядок регистрации медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Порядок регистрации медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган полагал, что задекларированный обществом товар при ввозе на таможенную территорию ЕАЭС подлежал обложению НДС по ставке 10 процентов, поскольку ввезенные стоматологические имплантаты с принадлежностями по своим характеристикам и назначению не предназначены для соединения костей, как это предполагает завяленный обществом код по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП). Следовательно, медицинские изделия должны быть классифицированы по коду ОКП "изделия для внутреннего протезирования", ввоз которых облагается по ставке 10 процентов. Суд признал правомерным применение обществом освобождения от обложения НДС, указав, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Суд указал, что единственным условием применения льготы в виде освобождения от уплаты НДС является соответствие кода ОКП, указанного в регистрационном удостоверении Росздравнадзора, коду ОКП, включенному в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган полагал, что задекларированный обществом товар при ввозе на таможенную территорию ЕАЭС подлежал обложению НДС по ставке 10 процентов, поскольку ввезенные стоматологические имплантаты с принадлежностями по своим характеристикам и назначению не предназначены для соединения костей, как это предполагает завяленный обществом код по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП). Следовательно, медицинские изделия должны быть классифицированы по коду ОКП "изделия для внутреннего протезирования", ввоз которых облагается по ставке 10 процентов. Суд признал правомерным применение обществом освобождения от обложения НДС, указав, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Суд указал, что единственным условием применения льготы в виде освобождения от уплаты НДС является соответствие кода ОКП, указанного в регистрационном удостоверении Росздравнадзора, коду ОКП, включенному в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении обществом ставки НДС 0 процентов. Обществом для подтверждения примененной ставки при таможенном декларировании были представлены регистрационное удостоверение на медицинское изделие - имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКП 94 3810), декларации о соответствии на имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКПД 2 32.50.22.127, код ТН ВЭД ЕАЭС 9021 29 000 0). По мнению таможенного органа, спорные медицинские изделия не соответствуют заявленным обществом кодам ОКП и ОКПД 2 и должны быть классифицированы по коду ОКП 93 9818 и коду ОКПД 2 32.50.22.194. Суд не согласился с позицией таможенного органа и указал, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода ОКП (ОКПД 2) медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Представленное обществом регистрационное удостоверение на медицинское изделие является действующим и подтверждает допустимость классификации ввезенных товаров по коду ОКП 94 3810.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении обществом ставки НДС 0 процентов. Обществом для подтверждения примененной ставки при таможенном декларировании были представлены регистрационное удостоверение на медицинское изделие - имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКП 94 3810), декларации о соответствии на имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКПД 2 32.50.22.127, код ТН ВЭД ЕАЭС 9021 29 000 0). По мнению таможенного органа, спорные медицинские изделия не соответствуют заявленным обществом кодам ОКП и ОКПД 2 и должны быть классифицированы по коду ОКП 93 9818 и коду ОКПД 2 32.50.22.194. Суд не согласился с позицией таможенного органа и указал, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода ОКП (ОКПД 2) медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Представленное обществом регистрационное удостоверение на медицинское изделие является действующим и подтверждает допустимость классификации ввезенных товаров по коду ОКП 94 3810.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 20.08.2025 N 03-07-07/81197 <Как получить льготу по НДС, если медизделие зарегистрировано по новым правилам?>
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 19)Ключевой вопрос, поступивший в департамент, связан с упрощенным порядком регистрации медицинского изделия, когда делается реестровая запись. Разберемся, можно ли без регистрационного удостоверения применять ставку НДС 0% или 10%.
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 19)Ключевой вопрос, поступивший в департамент, связан с упрощенным порядком регистрации медицинского изделия, когда делается реестровая запись. Разберемся, можно ли без регистрационного удостоверения применять ставку НДС 0% или 10%.
Статья: Интеллектуальные системы и персонализированная медицина: проблемы правового регулирования
(Крюкова Е.С., Инюшкин А.А.)
("Юрист", 2023, N 9)Любые нововведения, модернизация порядка и методик оказания медицинской помощи требуют упорядочения и нормативного закрепления, особенно учитывая тот факт, что медицинская отрасль направлена на поддержание особо охраняемого нематериального блага - здоровья граждан. Импульсом к активному формированию нормативной базы, сопровождающей внедрение новейших технологий, послужило принятие ряда стратегических документов в форме концепций, программ, проектов. Особенностью разработанного на данном этапе концептуального подхода можно назвать допустимость только точечного "делегирования" определенных решений системам искусственного интеллекта, где это объективно целесообразно и не несет угрозы правам человека, обороне страны и безопасности государства. Отдельные упоминания об использовании интеллектуальных систем уже имели место и в рамках различного уровня актов в медицинской сфере, например касаемо порядка государственной регистрации медицинских изделий.
(Крюкова Е.С., Инюшкин А.А.)
("Юрист", 2023, N 9)Любые нововведения, модернизация порядка и методик оказания медицинской помощи требуют упорядочения и нормативного закрепления, особенно учитывая тот факт, что медицинская отрасль направлена на поддержание особо охраняемого нематериального блага - здоровья граждан. Импульсом к активному формированию нормативной базы, сопровождающей внедрение новейших технологий, послужило принятие ряда стратегических документов в форме концепций, программ, проектов. Особенностью разработанного на данном этапе концептуального подхода можно назвать допустимость только точечного "делегирования" определенных решений системам искусственного интеллекта, где это объективно целесообразно и не несет угрозы правам человека, обороне страны и безопасности государства. Отдельные упоминания об использовании интеллектуальных систем уже имели место и в рамках различного уровня актов в медицинской сфере, например касаемо порядка государственной регистрации медицинских изделий.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Обзор: "Перечень антикризисных мер"
(КонсультантПлюс, 2025)До 1 января 2028 г. действуют особенности обращения (в том числе госрегистрации) медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности:
(КонсультантПлюс, 2025)До 1 января 2028 г. действуют особенности обращения (в том числе госрегистрации) медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности:
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В Узбекистане действует Положение "О порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения" [1353], которое определяет порядок их государственной регистрации. Оно содержит понятие изделия медицинского назначения, которым являются изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния функций организма человека. Под медицинской техникой понимаются аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также выявления и изменения состояния и функций организма человека.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В Узбекистане действует Положение "О порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения" [1353], которое определяет порядок их государственной регистрации. Оно содержит понятие изделия медицинского назначения, которым являются изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния функций организма человека. Под медицинской техникой понимаются аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также выявления и изменения состояния и функций организма человека.
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)медицинское оборудование относится к медицинским изделиям. В РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ, и прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 1, 4 ст. 38 Закона об охране здоровья);
(КонсультантПлюс, 2025)медицинское оборудование относится к медицинским изделиям. В РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ, и прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 1, 4 ст. 38 Закона об охране здоровья);
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Извлечение. Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Извлечение. Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)6. С 1 января 2013 г. норма о том, что разрешается использование медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке, применяется в полном объеме, то есть также в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)6. С 1 января 2013 г. норма о том, что разрешается использование медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке, применяется в полном объеме, то есть также в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий.
Готовое решение: Порядок возмещения расходов из СФР на УСН
(КонсультантПлюс, 2025)финансирование предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников. Например, это могут быть расходы на приобретение спецодежды, спецобуви и прочих средств индивидуальной защиты, аптечки для оказания первой помощи, медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке и используемых при проведении обязательных предрейсовых (послерейсовых) и (или) предсменных (послесменных) медицинских осмотров работников для определения количества алкоголя в выдыхаемом воздухе и наличия психоактивных веществ в моче, и др.
(КонсультантПлюс, 2025)финансирование предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников. Например, это могут быть расходы на приобретение спецодежды, спецобуви и прочих средств индивидуальной защиты, аптечки для оказания первой помощи, медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке и используемых при проведении обязательных предрейсовых (послерейсовых) и (или) предсменных (послесменных) медицинских осмотров работников для определения количества алкоголя в выдыхаемом воздухе и наличия психоактивных веществ в моче, и др.
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Федеральный закон N 323 не раскрывает понятия незарегистрированного медицинского изделия, ограничившись указанием, что на территории России допускается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Законодатель определяет перечень изделий, не подлежащих регистрации, в ч. 5 ст. 38 Федерального закона N 323. По смыслу п. 1 ч. 15 ст. 38 Федерального закона N 323 они также являются незарегистрированными, но допускаются к обращению, поэтому не могут быть предметом преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Федеральный закон N 323 не раскрывает понятия незарегистрированного медицинского изделия, ограничившись указанием, что на территории России допускается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Законодатель определяет перечень изделий, не подлежащих регистрации, в ч. 5 ст. 38 Федерального закона N 323. По смыслу п. 1 ч. 15 ст. 38 Федерального закона N 323 они также являются незарегистрированными, но допускаются к обращению, поэтому не могут быть предметом преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ.
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)По общему правилу в РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ, или прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 1, 4 ст. 38 Закона об охране здоровья). Не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в ч. 5 ст. 38 Закона об охране здоровья. Соответственно, если медицинское изделие подлежит обязательной регистрации, то нельзя закупать незарегистрированное.
(КонсультантПлюс, 2025)По общему правилу в РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ, или прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 1, 4 ст. 38 Закона об охране здоровья). Не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в ч. 5 ст. 38 Закона об охране здоровья. Соответственно, если медицинское изделие подлежит обязательной регистрации, то нельзя закупать незарегистрированное.