Порядок регистрации лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Порядок регистрации лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В Узбекистане действует Положение "О порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения" [1353], которое определяет порядок их государственной регистрации. Оно содержит понятие изделия медицинского назначения, которым являются изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния функций организма человека. Под медицинской техникой понимаются аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также выявления и изменения состояния и функций организма человека.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В Узбекистане действует Положение "О порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения" [1353], которое определяет порядок их государственной регистрации. Оно содержит понятие изделия медицинского назначения, которым являются изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния функций организма человека. Под медицинской техникой понимаются аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также выявления и изменения состояния и функций организма человека.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Определен порядок регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС (12.02.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Определен порядок регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС (12.02.2025)
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)При формировании объекта закупки убедитесь, что для необходимого вам препарата отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства. Не объединяйте в одну закупку экстемпоральные лекарственные препараты с зарегистрированными лекарственными средствами. Нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке. Такие препараты можно объединить в одну закупку, только если НМЦК не превышает 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929). Кроме того, объединение в одну закупку экстемпоральных препаратов с зарегистрированными лекарствами может быть расценено контрольными органами как ограничение конкуренции, поскольку данные лекарства относятся к разным товарным рынкам (см. Решения Ивановского УФАС России от 02.11.2020 N 037/06/64-595/2020(07-15/2020-353), Башкортостанского УФАС России от 19.07.2021 N ТО002/06/105-1445/2021).
(КонсультантПлюс, 2025)При формировании объекта закупки убедитесь, что для необходимого вам препарата отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства. Не объединяйте в одну закупку экстемпоральные лекарственные препараты с зарегистрированными лекарственными средствами. Нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке. Такие препараты можно объединить в одну закупку, только если НМЦК не превышает 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929). Кроме того, объединение в одну закупку экстемпоральных препаратов с зарегистрированными лекарствами может быть расценено контрольными органами как ограничение конкуренции, поскольку данные лекарства относятся к разным товарным рынкам (см. Решения Ивановского УФАС России от 02.11.2020 N 037/06/64-595/2020(07-15/2020-353), Башкортостанского УФАС России от 19.07.2021 N ТО002/06/105-1445/2021).
Статья: Соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании отношений, возникающих в связи с обеспечением граждан лекарственными препаратами
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Второй субъект правоотношений - участник закупки (потенциальный поставщик) - в свою очередь, при наличии желания участвовать в закупке, обязан обеспечить подачу заявки, соответствующей требованиям и законодательства, и извещения. Обеспечивая соответствие заявки указанным требованиям, поставщик, в отличие от заказчика, должен указать характеристики конкретного товара, предлагаемого им к поставке, включая его наименование <20> и наименование страны происхождения товара, а также в целях подтверждения соответствия лекарственного препарата требованиям отраслевого законодательства (законодательства об обращении лекарственных средств) - сведения о регистрационном удостоверении, выданном в установленном порядке при государственной регистрации соответствующего лекарственного препарата, либо приложить его копию <21>.
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Второй субъект правоотношений - участник закупки (потенциальный поставщик) - в свою очередь, при наличии желания участвовать в закупке, обязан обеспечить подачу заявки, соответствующей требованиям и законодательства, и извещения. Обеспечивая соответствие заявки указанным требованиям, поставщик, в отличие от заказчика, должен указать характеристики конкретного товара, предлагаемого им к поставке, включая его наименование <20> и наименование страны происхождения товара, а также в целях подтверждения соответствия лекарственного препарата требованиям отраслевого законодательства (законодательства об обращении лекарственных средств) - сведения о регистрационном удостоверении, выданном в установленном порядке при государственной регистрации соответствующего лекарственного препарата, либо приложить его копию <21>.
Статья: Упрощение регистрации лекарств для лечения домашних животных
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Так, в ст. 17 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приведен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Так, в ст. 17 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приведен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Статья: Обзор новых антикризисных мер в условиях санкций
(Залюбовский К.)
("Юридический справочник руководителя", 2022, N 5)О регистрации лекарств в ускоренном порядке сказано в Постановлении Правительства РФ от 05.04.2022 N 593. Сделана оговорка, что введенные данным документом особенности регулирования действуют при условии соответствия лекарственных препаратов требованиям, установленным при госрегистрации, за исключением требований к первичной, вторичной (потребительской) упаковке и маркировке, а также при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковке самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.
(Залюбовский К.)
("Юридический справочник руководителя", 2022, N 5)О регистрации лекарств в ускоренном порядке сказано в Постановлении Правительства РФ от 05.04.2022 N 593. Сделана оговорка, что введенные данным документом особенности регулирования действуют при условии соответствия лекарственных препаратов требованиям, установленным при госрегистрации, за исключением требований к первичной, вторичной (потребительской) упаковке и маркировке, а также при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковке самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.
"Право интеллектуальной собственности в условиях развития новых технологий: монография"
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Данные меры представляются вполне разумными и своевременными, так как широкое распространение вирусной инфекции и массовых заболеваний, представляющих опасность для окружающих, влечет повышение спроса на специальные лекарственные препараты и медицинские изделия. В целях обеспечения доступности вышеуказанных средств и изделий законодатель предпринимает попытки стабилизации цен и недопущения их необоснованного завышения. Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" предусматривает внесение изменений в несколько федеральных законов, в том числе и в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Статья 7 Федерального закона от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ определяет, что порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях в том числе предупреждения чрезвычайных ситуаций, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, определяется Правительством РФ.
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Данные меры представляются вполне разумными и своевременными, так как широкое распространение вирусной инфекции и массовых заболеваний, представляющих опасность для окружающих, влечет повышение спроса на специальные лекарственные препараты и медицинские изделия. В целях обеспечения доступности вышеуказанных средств и изделий законодатель предпринимает попытки стабилизации цен и недопущения их необоснованного завышения. Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" предусматривает внесение изменений в несколько федеральных законов, в том числе и в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Статья 7 Федерального закона от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ определяет, что порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях в том числе предупреждения чрезвычайных ситуаций, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, определяется Правительством РФ.
Статья: Народная медицина и права пациента
(Рот Л.Г.)
("Электронное приложение к "Российскому юридическому журналу", 2022, N 4)Автор выделяет особенности народной медицины и ее нормативного правового регулирования. К числу последних относятся отсутствие специального регулирования на уровне международного права и значительное разнообразие внутригосударственных подходов. Регулирование народной медицины в России недостаточно развито и нуждается в усовершенствовании. Это усовершенствование, в частности, может состоять в уточнении прав пациентов, пользующихся услугами народной медицины, с учетом опыта зарубежных стран. Государственная политика в сфере регулирования народной медицины является пассивной. К числу первоочередных мер, способных улучшить ситуацию, относятся: закрепление общего порядка и условий выдачи разрешений на занятие народной медициной; установление общего порядка оценки и регистрации народных лекарственных средств; создание регистра (реестра) народных целителей; установление обязательного саморегулирования; закрепление правил оказания услуг в сфере народной медицины и др.
(Рот Л.Г.)
("Электронное приложение к "Российскому юридическому журналу", 2022, N 4)Автор выделяет особенности народной медицины и ее нормативного правового регулирования. К числу последних относятся отсутствие специального регулирования на уровне международного права и значительное разнообразие внутригосударственных подходов. Регулирование народной медицины в России недостаточно развито и нуждается в усовершенствовании. Это усовершенствование, в частности, может состоять в уточнении прав пациентов, пользующихся услугами народной медицины, с учетом опыта зарубежных стран. Государственная политика в сфере регулирования народной медицины является пассивной. К числу первоочередных мер, способных улучшить ситуацию, относятся: закрепление общего порядка и условий выдачи разрешений на занятие народной медициной; установление общего порядка оценки и регистрации народных лекарственных средств; создание регистра (реестра) народных целителей; установление обязательного саморегулирования; закрепление правил оказания услуг в сфере народной медицины и др.
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)- лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)- лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;