Порядок ФАРМАКОНАДЗОРА
Подборка наиболее важных документов по запросу Порядок ФАРМАКОНАДЗОРА (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2026)"...ГБУЗ... Извещение в Росздравнадзор не направлялось, что является нарушением пункта 36 порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, согласно которому медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор в течение 15 календарных дней о случаях отсутствия эффективности лекарственного препарата, применяемого при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека. Информировать Росздравнадзор о случаях индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, являющихся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, обязаны Врачебные комиссии медицинских организаций в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции на лекарственную терапию, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеют право потребовать у любого медицинского работника заполнения и направления в Росздравнадзор Извещения о нежелательной реакции, даже если симптомы нежелательной реакции на момент обращения отсутствуют (в этом случае допускается указать в примечании, что Извещение заполнено со слов пациента)..."
(КонсультантПлюс, 2026)"...ГБУЗ... Извещение в Росздравнадзор не направлялось, что является нарушением пункта 36 порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, согласно которому медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор в течение 15 календарных дней о случаях отсутствия эффективности лекарственного препарата, применяемого при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека. Информировать Росздравнадзор о случаях индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, являющихся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, обязаны Врачебные комиссии медицинских организаций в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции на лекарственную терапию, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеют право потребовать у любого медицинского работника заполнения и направления в Росздравнадзор Извещения о нежелательной реакции, даже если симптомы нежелательной реакции на момент обращения отсутствуют (в этом случае допускается указать в примечании, что Извещение заполнено со слов пациента)..."
Перспективы и риски спора в суде общей юрисдикции: Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность: Должностное лицо организации обжалует привлечение к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2026)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, Закон об обороте лекарств, Закон о техрегулировании, Правила аптечной практики лекарств для медицинского применения, Порядок фармаконадзора
(КонсультантПлюс, 2026)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, Закон об обороте лекарств, Закон о техрегулировании, Правила аптечной практики лекарств для медицинского применения, Порядок фармаконадзора
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) Росздравнадзор. Согласно подп. 5.1.4.3 и 5.8(7) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 (в редакции Постановления Правительства РФ от 3 июня 2015 г. N 536), данная Служба: осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством в том числе организации и проведения фармаконадзора; устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. На основании этого Приказом Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518 утвержден Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения <392>;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) Росздравнадзор. Согласно подп. 5.1.4.3 и 5.8(7) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 (в редакции Постановления Правительства РФ от 3 июня 2015 г. N 536), данная Служба: осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством в том числе организации и проведения фармаконадзора; устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. На основании этого Приказом Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518 утвержден Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения <392>;
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Обновлен Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения (01.03.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Обновлен Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения (01.03.2025)
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 327
(ред. от 19.03.2026)
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору"5.2(1).20. установление порядка осуществления фармаконадзора (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения);
(ред. от 19.03.2026)
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору"5.2(1).20. установление порядка осуществления фармаконадзора (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения);
Формы
Статья: Проблемы доказывания в случае неблагоприятных реакций на лекарственные средства
(Поздеев А.Р., Некрасов А.Е.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Обязанность медицинских и фармацевтических работников сообщать о нежелательных лекарственных реакциях закреплена в ст. 65 "Приостановление применения лекарственного препарата" Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <10>, Приказе Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения", Решении Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 87 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <11> и др. О серьезных нежелательных лекарственных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщить в Росздравнадзор не более чем за 3 рабочих дня, иных серьезных реакциях - до 15 календарных дней. Остальные нежелательные лекарственные реакции могут остаться незамеченными и быть выявлены "неожиданно" в ходе использования специальных знаний в ходе, например, гражданского судебного разбирательства. Вред, который причиняют лекарственные средства, оценивается как вред (ятрогенный деликт), причиненный лечением, и на сегодня в судебно-медицинской экспертизе не дифференцируется (если специально не было экспертного задания, не привлечены дополнительные специалисты).
(Поздеев А.Р., Некрасов А.Е.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Обязанность медицинских и фармацевтических работников сообщать о нежелательных лекарственных реакциях закреплена в ст. 65 "Приостановление применения лекарственного препарата" Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <10>, Приказе Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения", Решении Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 87 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <11> и др. О серьезных нежелательных лекарственных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщить в Росздравнадзор не более чем за 3 рабочих дня, иных серьезных реакциях - до 15 календарных дней. Остальные нежелательные лекарственные реакции могут остаться незамеченными и быть выявлены "неожиданно" в ходе использования специальных знаний в ходе, например, гражданского судебного разбирательства. Вред, который причиняют лекарственные средства, оценивается как вред (ятрогенный деликт), причиненный лечением, и на сегодня в судебно-медицинской экспертизе не дифференцируется (если специально не было экспертного задания, не привлечены дополнительные специалисты).