Понятие лекарственного средства
Подборка наиболее важных документов по запросу Понятие лекарственного средства (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Оценочные понятия в сфере принудительного лицензирования патентоохраняемых лекарств
(Трофимов Д.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3
(Трофимов Д.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3
Статья: Правовые основы ответственности производителей лекарственных средств
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Автор сравнивает понятия "обращение лекарственных средств" и "фармацевтическая деятельность". Основное содержание текста составляет разбор ответственности производителей за ущерб, причиненный здоровью граждан недоброкачественными, фальсифицированными лекарственными средствами. Актуальность заключается в том, что сейчас, в период пандемии, особо пристальное внимание уделяется новым лекарственным средствам. В связи с тем что они являются особым видом товара, к ним предъявляются жесткие требования по качеству, безопасности и эффективности, соблюдение которых также ложится и на производителей лекарственных средств, что еще раз подчеркивает необходимость четко определенной ответственности производителей лекарственных средств. В заключение автором предлагаются возможные изменения в законотворчестве об ответственности производителя лекарственных средств.
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Автор сравнивает понятия "обращение лекарственных средств" и "фармацевтическая деятельность". Основное содержание текста составляет разбор ответственности производителей за ущерб, причиненный здоровью граждан недоброкачественными, фальсифицированными лекарственными средствами. Актуальность заключается в том, что сейчас, в период пандемии, особо пристальное внимание уделяется новым лекарственным средствам. В связи с тем что они являются особым видом товара, к ним предъявляются жесткие требования по качеству, безопасности и эффективности, соблюдение которых также ложится и на производителей лекарственных средств, что еще раз подчеркивает необходимость четко определенной ответственности производителей лекарственных средств. В заключение автором предлагаются возможные изменения в законотворчестве об ответственности производителя лекарственных средств.
Нормативные акты
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения"Фармацевтическая разработка лекарств: появились рекомендации ЕЭК (24.11.2025)
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Утверждены Правила добровольного предоставления информации в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (26.09.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Утверждены Правила добровольного предоставления информации в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (26.09.2025)
Статья: Медицина в цифровую эпоху: правовые аспекты применения клеточной и генной терапии в зарубежных государствах
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)В 2019 г. в Закон о пищевых продуктах и лекарствах были внесены изменения, которые ввели понятие лекарства (лекарственного препарата) для всех аутологичных клеточных терапий, за исключением трансплантации лимфогематопоэтических клеток при определенных формах рака <32>. Проведение аутологичной клеточной терапии требует одобрения на федеральном уровне. Заявление Министерства здравоохранения Канады, выпущенное в мае 2019 г. <33>, содержало предупреждение о потенциальных рисках для здоровья, связанных с несанкционированной терапией стволовыми клетками, эффективность которой не доказана.
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)В 2019 г. в Закон о пищевых продуктах и лекарствах были внесены изменения, которые ввели понятие лекарства (лекарственного препарата) для всех аутологичных клеточных терапий, за исключением трансплантации лимфогематопоэтических клеток при определенных формах рака <32>. Проведение аутологичной клеточной терапии требует одобрения на федеральном уровне. Заявление Министерства здравоохранения Канады, выпущенное в мае 2019 г. <33>, содержало предупреждение о потенциальных рисках для здоровья, связанных с несанкционированной терапией стволовыми клетками, эффективность которой не доказана.
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Также согласно терминологии, закрепленной в указанном Законе, лекарственный препарат является частным случаем лекарственного средства, т.е. лекарственные средства - это родовое понятие, включающее как фармацевтические субстанции, так и лекарственные препараты <5>. Таким образом, понятие "лекарственное средство" шире, в то время как "лекарственный препарат" представляется возможным определять через "лекарственное средство" <6>.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Также согласно терминологии, закрепленной в указанном Законе, лекарственный препарат является частным случаем лекарственного средства, т.е. лекарственные средства - это родовое понятие, включающее как фармацевтические субстанции, так и лекарственные препараты <5>. Таким образом, понятие "лекарственное средство" шире, в то время как "лекарственный препарат" представляется возможным определять через "лекарственное средство" <6>.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Жизненный цикл лекарственного средства предполагает множество взаимосвязанных этапов, зачастую выходящих за рамки государственных границ, объединяемых понятием "обращение лекарственных средств" <488>. Каждый из этапов обращения лекарственных средств предполагает хранение и передачу различной информации, что определяет высокую значимость формирования правовых механизмов для обеспечения ее безопасности. С каждым годом фармацевтическая отрасль становится все более уязвимой в связи с различными формами противоправной деятельности, связанной с использованием информации <489>. В частности, результаты клинических исследований, используемые для оценки безопасности, эффективности лекарственных средств и их последующей регистрации, являются ценным массивом информации, который может быть похищен с целью последующей перепродажи. Вместе с тем потенциально высокие уровни прибыли повышают риск представления заведомо ложных результатов исследований, способствуя регистрации потенциально опасных лекарственных средств.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Жизненный цикл лекарственного средства предполагает множество взаимосвязанных этапов, зачастую выходящих за рамки государственных границ, объединяемых понятием "обращение лекарственных средств" <488>. Каждый из этапов обращения лекарственных средств предполагает хранение и передачу различной информации, что определяет высокую значимость формирования правовых механизмов для обеспечения ее безопасности. С каждым годом фармацевтическая отрасль становится все более уязвимой в связи с различными формами противоправной деятельности, связанной с использованием информации <489>. В частности, результаты клинических исследований, используемые для оценки безопасности, эффективности лекарственных средств и их последующей регистрации, являются ценным массивом информации, который может быть похищен с целью последующей перепродажи. Вместе с тем потенциально высокие уровни прибыли повышают риск представления заведомо ложных результатов исследований, способствуя регистрации потенциально опасных лекарственных средств.
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно положениям Федерального закона N 8/2019 "О медицинских изделиях, профессии фармацевта и фармацевтических учреждениях" (Federal Law No. 8/2019 on Medical Products, Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Institutions) [301], понятие "медицинский продукт" включает в себя лекарственные средства, медицинские изделия и товары. В соответствии с данным Законом, медицинским изделием является устройство, которое содержит материал, прибор, инструмент, двигатель, имплантируемое устройство, детектор или систему, включая его аксессуары и программное обеспечение, которое обеспечивает действие в основном на человека или животное либо на них без фармакологического, иммунологического или метаболического эффекта. Специальные правила, установленные для ввода систем ИИ для использования в медицинской практике по правилам регистрации медицинских изделий, а также специальные правила регистрации систем ИИ, в т.ч. стандарты безопасности, правила проведения клинических испытаний, правила проведения технических испытаний медицинских изделий с ИИ, в ОАЭ отсутствуют.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно положениям Федерального закона N 8/2019 "О медицинских изделиях, профессии фармацевта и фармацевтических учреждениях" (Federal Law No. 8/2019 on Medical Products, Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Institutions) [301], понятие "медицинский продукт" включает в себя лекарственные средства, медицинские изделия и товары. В соответствии с данным Законом, медицинским изделием является устройство, которое содержит материал, прибор, инструмент, двигатель, имплантируемое устройство, детектор или систему, включая его аксессуары и программное обеспечение, которое обеспечивает действие в основном на человека или животное либо на них без фармакологического, иммунологического или метаболического эффекта. Специальные правила, установленные для ввода систем ИИ для использования в медицинской практике по правилам регистрации медицинских изделий, а также специальные правила регистрации систем ИИ, в т.ч. стандарты безопасности, правила проведения клинических испытаний, правила проведения технических испытаний медицинских изделий с ИИ, в ОАЭ отсутствуют.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В данном случае действия ответчика могут привести к государственной регистрации лекарственного препарата, из чего следует, что такой "угрозой" является государственная регистрация продукта. При этом государственная регистрация не входит в понятие оборота лекарственного препарата, т.е. его использования, которое может нарушить права правообладателя. Угроза нарушения не должна быть абстрактной или гипотетической, а должна быть реальной. Для установления реальной угрозы необходимо дать оценку объяснениям сторон, в том числе экономическим и иным основаниям, по которым совершаются соответствующие действия. Кроме того, должно быть установлено не одно действие ответчика, а последовательность действий, направленных на нарушение исключительного права в ближайшем будущем. Требование о пресечении угрозы нарушения направлено на совершаемые действия или на действия, которые могут быть совершены с высокой вероятностью. В этом случае должна быть доказана "неизбежная угроза". При этом такие действия не могут быть направлены на правомерные действия.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В данном случае действия ответчика могут привести к государственной регистрации лекарственного препарата, из чего следует, что такой "угрозой" является государственная регистрация продукта. При этом государственная регистрация не входит в понятие оборота лекарственного препарата, т.е. его использования, которое может нарушить права правообладателя. Угроза нарушения не должна быть абстрактной или гипотетической, а должна быть реальной. Для установления реальной угрозы необходимо дать оценку объяснениям сторон, в том числе экономическим и иным основаниям, по которым совершаются соответствующие действия. Кроме того, должно быть установлено не одно действие ответчика, а последовательность действий, направленных на нарушение исключительного права в ближайшем будущем. Требование о пресечении угрозы нарушения направлено на совершаемые действия или на действия, которые могут быть совершены с высокой вероятностью. В этом случае должна быть доказана "неизбежная угроза". При этом такие действия не могут быть направлены на правомерные действия.