Получение лицензии коронавирус
Подборка наиболее важных документов по запросу Получение лицензии коронавирус (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности реализации механизма принудительного лицензирования и иных механизмов ограничения прав правообладателей в сфере охраны лекарственных средств
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)Целью статьи является анализ отдельных аспектов правового регулирования, связанных с реализацией механизмов принудительного лицензирования и смежных с ними механизмов ограничения прав правообладателей. Актуальность рассмотренных в статье вопросов подтверждается наличием большого количества дискуссий, обострившихся в период пандемии COVID-19, законотворческих инициатив и проектов. Подчеркивается, что в настоящий момент механизм принудительного лицензирования модернизируется как в России, так и в зарубежных странах. В статье предложено обратить внимание на вопросы, связанные с реализацией механизмов ограничения прав правообладателей охраняемых патентами изобретений, в частности в области создания, производства и обращения лекарственных средств. В работе анализируются отдельные положения отечественного законодательства и законодательства ряда зарубежных стран, нормы международных соглашений, а также законотворческие инициативы и проекты в исследуемой области. Дополнительно обращается внимание на существование терминологической неточности, которая имеет место в современных научных трудах, дискуссиях и в материалах средств массовой информации. Отдельная часть исследования посвящена практическим аспектам - анализируется современная судебная практика. В результате исследования автором сформулированы некоторые выводы, в частности, о том, что механизмы принудительного лицензирования и ограничения прав правообладателей в принудительном порядке имеют общие черты, должны рассматриваться в единой совокупности нормативно-правовых положений, тем не менее подлежат разграничению. При реализации должных правовых механизмов, с одной стороны, не должны нарушаться законные права правообладателей объектов промышленной собственности, с другой - должны быть обеспечены безопасность и благополучие населения, а случаи злоупотребления фармацевтическими компаниями - правообладателями своими правами должны быть исключены.
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)Целью статьи является анализ отдельных аспектов правового регулирования, связанных с реализацией механизмов принудительного лицензирования и смежных с ними механизмов ограничения прав правообладателей. Актуальность рассмотренных в статье вопросов подтверждается наличием большого количества дискуссий, обострившихся в период пандемии COVID-19, законотворческих инициатив и проектов. Подчеркивается, что в настоящий момент механизм принудительного лицензирования модернизируется как в России, так и в зарубежных странах. В статье предложено обратить внимание на вопросы, связанные с реализацией механизмов ограничения прав правообладателей охраняемых патентами изобретений, в частности в области создания, производства и обращения лекарственных средств. В работе анализируются отдельные положения отечественного законодательства и законодательства ряда зарубежных стран, нормы международных соглашений, а также законотворческие инициативы и проекты в исследуемой области. Дополнительно обращается внимание на существование терминологической неточности, которая имеет место в современных научных трудах, дискуссиях и в материалах средств массовой информации. Отдельная часть исследования посвящена практическим аспектам - анализируется современная судебная практика. В результате исследования автором сформулированы некоторые выводы, в частности, о том, что механизмы принудительного лицензирования и ограничения прав правообладателей в принудительном порядке имеют общие черты, должны рассматриваться в единой совокупности нормативно-правовых положений, тем не менее подлежат разграничению. При реализации должных правовых механизмов, с одной стороны, не должны нарушаться законные права правообладателей объектов промышленной собственности, с другой - должны быть обеспечены безопасность и благополучие населения, а случаи злоупотребления фармацевтическими компаниями - правообладателями своими правами должны быть исключены.
Статья: Административно-правовая трансформация: о влиянии на современное понимание и классификацию административно-правовых режимов
(Катинская Е.С.)
("Административное право и процесс", 2024, N 12)Помимо того что понимание правового режима тесно связано с отраслевой принадлежностью, которая затрудняет определение приоритета конкретного нормативного акта при установлении экстраординарного режима, так еще и некоторые специальные законы (например, Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Федеральный закон от 6 марта 2006 г. N 35-ФЗ "О противодействии терроризму") не содержат оснований введения специальных административно-правовых режимов <4>. Нормативная правовая база, регулирующая деятельность медицинских организаций, оказалась несостоятельной для быстрого реагирования на пандемию коронавируса из-за недостатков некоторых ключевых аспектов (например, изменение профиля деятельности медучреждений, отсутствие механизмов компенсации выпадающих доходов в рамках обязательного медстрахования, необходимость получения лицензий при временном перепрофилировании медорганизаций и оказании телемедицинских услуг и др.) <5>. В ответ на кризис предпринимается поиск новых подходов к урегулированию нестабильной ситуации, в результате которого наблюдается значительный рост массива региональных и подзаконных актов, требующих дальнейшего анализа. В контексте Т. Куна это соответствует периоду научного кризиса, когда накопленные аномалии вызывают сомнения в доминирующей парадигме.
(Катинская Е.С.)
("Административное право и процесс", 2024, N 12)Помимо того что понимание правового режима тесно связано с отраслевой принадлежностью, которая затрудняет определение приоритета конкретного нормативного акта при установлении экстраординарного режима, так еще и некоторые специальные законы (например, Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Федеральный закон от 6 марта 2006 г. N 35-ФЗ "О противодействии терроризму") не содержат оснований введения специальных административно-правовых режимов <4>. Нормативная правовая база, регулирующая деятельность медицинских организаций, оказалась несостоятельной для быстрого реагирования на пандемию коронавируса из-за недостатков некоторых ключевых аспектов (например, изменение профиля деятельности медучреждений, отсутствие механизмов компенсации выпадающих доходов в рамках обязательного медстрахования, необходимость получения лицензий при временном перепрофилировании медорганизаций и оказании телемедицинских услуг и др.) <5>. В ответ на кризис предпринимается поиск новых подходов к урегулированию нестабильной ситуации, в результате которого наблюдается значительный рост массива региональных и подзаконных актов, требующих дальнейшего анализа. В контексте Т. Куна это соответствует периоду научного кризиса, когда накопленные аномалии вызывают сомнения в доминирующей парадигме.
Нормативные акты
<Письмо> Рособрнадзора от 23.03.2020 N 01-115/06-01
<О направлении временных рекомендаций в отношении предоставления государственных услуг по лицензированию образовательной деятельности в связи с угрозой распространения коронавирусной инфекции>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ
<О направлении временных рекомендаций в отношении предоставления государственных услуг по лицензированию образовательной деятельности в связи с угрозой распространения коронавирусной инфекции>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ
Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353
(ред. от 29.12.2025)
"Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации"1. Медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, осуществляется медицинскими и иными организациями, включенными в перечень медицинских и иных организаций, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, который ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, представляемой федеральными органами исполнительной власти (в отношении организаций, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации") в соответствии с подведомственностью и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья (за исключением организаций, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 3 указанного Положения), на основании имеющейся лицензии на медицинскую деятельность без внесения изменений в реестр лицензий.
(ред. от 29.12.2025)
"Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации"1. Медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, осуществляется медицинскими и иными организациями, включенными в перечень медицинских и иных организаций, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, который ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, представляемой федеральными органами исполнительной власти (в отношении организаций, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации") в соответствии с подведомственностью и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья (за исключением организаций, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 3 указанного Положения), на основании имеющейся лицензии на медицинскую деятельность без внесения изменений в реестр лицензий.
Статья: Особенности лицензирования медицинской деятельности в условиях введения новых положений Федерального закона N 99-ФЗ в рамках "регуляторной гильотины"
(Говоров И.В., Минаков П.А.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Кстати, законодатель так и не выделил специального перечня видов медицинского лицензирования, но на практике, конечно, встречаются наименования лицензий согласно видам деятельности, на которые они получены, в том числе хирургическая, стоматологическая, косметологическая, судебно-медицинская и т.п.
(Говоров И.В., Минаков П.А.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Кстати, законодатель так и не выделил специального перечня видов медицинского лицензирования, но на практике, конечно, встречаются наименования лицензий согласно видам деятельности, на которые они получены, в том числе хирургическая, стоматологическая, косметологическая, судебно-медицинская и т.п.
Готовое решение: В каком режиме вправе работать организации в условиях ограничений, действующих в связи с распространением коронавируса COVID-19 (до 31 мая 2023 г. включительно)
(КонсультантПлюс, 2023)Сюда же можно отнести и медицинские организации, в число которых входят организации, оказывающие стоматологические услуги. По общему правилу они могут продолжать работу в условиях действующих ограничений (п. 11 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852).
(КонсультантПлюс, 2023)Сюда же можно отнести и медицинские организации, в число которых входят организации, оказывающие стоматологические услуги. По общему правилу они могут продолжать работу в условиях действующих ограничений (п. 11 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852).
Статья: Ограничение прав патентообладателя по решению Правительства РФ: опыт применения и перспективы
(Капитонова Е.А.)
("ИС. Промышленная собственность", 2021, N 5)Сфера фармацевтического производства и оборота лекарственных средств оказалась в эпицентре этой борьбы в не меньшей степени, чем непосредственно медицинские организации. В таких заведомо осложненных условиях АО "Фармасинтез" 19 ноября 2020 года направило письмо Министру промышленности и торговли с предложением о самостоятельном выпуске препарата "Ремдесивир", утверждая, что компания еще в июле 2020 года обращалась к разработчику препарата с просьбой о заключении лицензионного соглашения на производство, но ответа не получила <2>. Результатом этих переговоров стало распоряжение Правительства РФ от 31.12.2020 N 3718-р, которым конкретному лицу (АО "Фармасинтез") было разрешено использование изобретений, охраняемых перечисленными в тексте евразийскими патентами, принадлежащими компании Gilead Sciences, сроком на один год "в целях обеспечения населения Российской Федерации лекарственными препаратами с международным непатентованным названием "Ремдесивир". Минздраву России поручено уведомить патентообладателя о состоявшемся фактическом ограничении его прав в течение 30 дней со дня первой реализации произведенного АО "Фармасинтез" препарата на территории РФ. Минпромторг России обязан отследить выплату соразмерной компенсации патентообладателям и представить соответствующую информацию в Правительство РФ в трехмесячный срок (момент начала течения этого срока в акте не установлен, но в рамках системного толкования содержания документа можно предположить, что в виду имеется тот же день первой реализации произведенного АО "Фармасинтез" препарата на территории РФ). Американская фармкомпания Gilead Sciences, комментируя рассматриваемое решение Правительства РФ, заявила, что ее представители разочарованы случившимся: "Мы считаем это решение излишним и контрпродуктивным, поскольку установленная компанией цена на препарат позволяет в любой стране мира сократить расходы правительства на борьбу с коронавирусом" <3>.
(Капитонова Е.А.)
("ИС. Промышленная собственность", 2021, N 5)Сфера фармацевтического производства и оборота лекарственных средств оказалась в эпицентре этой борьбы в не меньшей степени, чем непосредственно медицинские организации. В таких заведомо осложненных условиях АО "Фармасинтез" 19 ноября 2020 года направило письмо Министру промышленности и торговли с предложением о самостоятельном выпуске препарата "Ремдесивир", утверждая, что компания еще в июле 2020 года обращалась к разработчику препарата с просьбой о заключении лицензионного соглашения на производство, но ответа не получила <2>. Результатом этих переговоров стало распоряжение Правительства РФ от 31.12.2020 N 3718-р, которым конкретному лицу (АО "Фармасинтез") было разрешено использование изобретений, охраняемых перечисленными в тексте евразийскими патентами, принадлежащими компании Gilead Sciences, сроком на один год "в целях обеспечения населения Российской Федерации лекарственными препаратами с международным непатентованным названием "Ремдесивир". Минздраву России поручено уведомить патентообладателя о состоявшемся фактическом ограничении его прав в течение 30 дней со дня первой реализации произведенного АО "Фармасинтез" препарата на территории РФ. Минпромторг России обязан отследить выплату соразмерной компенсации патентообладателям и представить соответствующую информацию в Правительство РФ в трехмесячный срок (момент начала течения этого срока в акте не установлен, но в рамках системного толкования содержания документа можно предположить, что в виду имеется тот же день первой реализации произведенного АО "Фармасинтез" препарата на территории РФ). Американская фармкомпания Gilead Sciences, комментируя рассматриваемое решение Правительства РФ, заявила, что ее представители разочарованы случившимся: "Мы считаем это решение излишним и контрпродуктивным, поскольку установленная компанией цена на препарат позволяет в любой стране мира сократить расходы правительства на борьбу с коронавирусом" <3>.
Статья: Оценка судами видов экономической деятельности при разрешении споров
(Арабули Д.Т.)
("Хозяйство и право", 2025, N 11)В спорах, не связанных с мерами господдержки, предлагается иной подход. В случае осуществления лицом деятельности, не включенной в ЕГРЮЛ, ЕГРИП в качестве основного вида деятельности, суду необходимо оценить правомочность такого лица быть субъектом конкретных правоотношений, той деятельности, которая и стала предметом спора, признав ее легитимной. Для этого фактически осуществляемая деятельность: 1) должна соответствовать требованиям закона (например, не предполагать получения разрешений, лицензий, вестись в помещении, на земельном участке, принадлежащем лицу на праве собственности, аренды и др.); 2) не может противоречить видам деятельности, отраженным в госреестре. И только при соответствии фактической деятельности лица указанным критериям суду следует исходить из нее при принятии решения по делу.
(Арабули Д.Т.)
("Хозяйство и право", 2025, N 11)В спорах, не связанных с мерами господдержки, предлагается иной подход. В случае осуществления лицом деятельности, не включенной в ЕГРЮЛ, ЕГРИП в качестве основного вида деятельности, суду необходимо оценить правомочность такого лица быть субъектом конкретных правоотношений, той деятельности, которая и стала предметом спора, признав ее легитимной. Для этого фактически осуществляемая деятельность: 1) должна соответствовать требованиям закона (например, не предполагать получения разрешений, лицензий, вестись в помещении, на земельном участке, принадлежащем лицу на праве собственности, аренды и др.); 2) не может противоречить видам деятельности, отраженным в госреестре. И только при соответствии фактической деятельности лица указанным критериям суду следует исходить из нее при принятии решения по делу.
"Комментарий к Закону РФ от 27 декабря 1991 г. N 2124-1 "О средствах массовой информации"
(Жеребцов А.Н., Ротко С.В., Рыдченко К.Д., Страунинг Э.Л., Чернусь Н.Ю., Елаев А.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Томтосов А.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)2. ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено общее правило о том, что лицензия действует бессрочно (ч. 4 ст. 9). Однако согласно ч. 4 ст. 1 особенности лицензирования телевизионного вещания и радиовещания, в том числе в части, касающейся срока действия лицензии, установлены комментируемым Законом.
(Жеребцов А.Н., Ротко С.В., Рыдченко К.Д., Страунинг Э.Л., Чернусь Н.Ю., Елаев А.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Томтосов А.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)2. ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено общее правило о том, что лицензия действует бессрочно (ч. 4 ст. 9). Однако согласно ч. 4 ст. 1 особенности лицензирования телевизионного вещания и радиовещания, в том числе в части, касающейся срока действия лицензии, установлены комментируемым Законом.
Статья: Актуальные вопросы судебной практики рассмотрения дел, связанных с оборотом алкогольной и спиртосодержащей продукции
(Докшина А.Ю., Парфенова А.С.)
("Арбитражные споры", 2024, N 4)Споры, связанные с лицензированием деятельности по обороту
(Докшина А.Ю., Парфенова А.С.)
("Арбитражные споры", 2024, N 4)Споры, связанные с лицензированием деятельности по обороту
Вопрос: Вправе ли организация проводить дезинфекцию от COVID-19, если у нее нет лицензии на медицинскую деятельность?
(Консультация эксперта, 2024)Ответ: Учитывая, что работы (услуги) по дезинфектологии (дезинфекции, дезинсекции и дератизации) не отнесены к медицинской деятельности, организация вправе проводить дезинфекцию в целях профилактики новой коронавирусной инфекции без лицензии на медицинскую деятельность, при условии соблюдения установленных требований.
(Консультация эксперта, 2024)Ответ: Учитывая, что работы (услуги) по дезинфектологии (дезинфекции, дезинсекции и дератизации) не отнесены к медицинской деятельности, организация вправе проводить дезинфекцию в целях профилактики новой коронавирусной инфекции без лицензии на медицинскую деятельность, при условии соблюдения установленных требований.
Статья: Институционализация российской модели правового регулирования телемедицины в контексте защиты персонифицированной информации пациента
(Колосова Н.М., Мамедова В.Э.)
("Журнал российского права", 2025, N 11)Вторая из названных выше моделей правового регулирования основана на применении общих требований законодательства о здравоохранении и защите персональных данных при отсутствии соответствующего специального регулирования. Как правило, различные государственные органы и общественные организации издают инструкции и принимают руководящие принципы по оказанию телемедицинских услуг. В частности, такие документы были опубликованы Генеральным медицинским советом Великобритании <16>, Королевской медицинской ассоциацией Нидерландов <17>, Медицинским советом Гонконга <18>, Итальянским национальным институтом здоровья <19>, Организацией медицинских работников Испании <20>. Согласно названным документам британским врачам не требуется получение особой лицензии на оказание медицинской помощи посредством телемедицинских технологий. В свою очередь, специальные медицинские устройства, применяемые при телемедицине, также должны соответствовать общим требованиям к медицинским устройствам. Ответственность за решение продолжать онлайн-консультирование возлагается на врача (Гонконг, Испания, Нидерланды и др.).
(Колосова Н.М., Мамедова В.Э.)
("Журнал российского права", 2025, N 11)Вторая из названных выше моделей правового регулирования основана на применении общих требований законодательства о здравоохранении и защите персональных данных при отсутствии соответствующего специального регулирования. Как правило, различные государственные органы и общественные организации издают инструкции и принимают руководящие принципы по оказанию телемедицинских услуг. В частности, такие документы были опубликованы Генеральным медицинским советом Великобритании <16>, Королевской медицинской ассоциацией Нидерландов <17>, Медицинским советом Гонконга <18>, Итальянским национальным институтом здоровья <19>, Организацией медицинских работников Испании <20>. Согласно названным документам британским врачам не требуется получение особой лицензии на оказание медицинской помощи посредством телемедицинских технологий. В свою очередь, специальные медицинские устройства, применяемые при телемедицине, также должны соответствовать общим требованиям к медицинским устройствам. Ответственность за решение продолжать онлайн-консультирование возлагается на врача (Гонконг, Испания, Нидерланды и др.).
"Право интеллектуальной собственности в условиях развития новых технологий: монография"
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Статья 31bis Соглашения ТРИПС предоставляет право членам ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарственных средств обращаться к другому члену ВТО за помощью в обеспечении государства необходимым количеством лекарственных препаратов. Пункт 3 ст. 31bis Соглашения ТРИПС предусматривает обеспечение лекарственными средствами стран, в которых существует проблема здравоохранения. При этом Соглашение ТРИПС в данном контексте оперирует термином "принудительная лицензия". Но фактически в России вышеописанный механизм экспорта лекарственных средств предложено реализовать путем принятия отдельной ст. 1360.1 ГК РФ, а не через механизм принудительного лицензирования.
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Статья 31bis Соглашения ТРИПС предоставляет право членам ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарственных средств обращаться к другому члену ВТО за помощью в обеспечении государства необходимым количеством лекарственных препаратов. Пункт 3 ст. 31bis Соглашения ТРИПС предусматривает обеспечение лекарственными средствами стран, в которых существует проблема здравоохранения. При этом Соглашение ТРИПС в данном контексте оперирует термином "принудительная лицензия". Но фактически в России вышеописанный механизм экспорта лекарственных средств предложено реализовать путем принятия отдельной ст. 1360.1 ГК РФ, а не через механизм принудительного лицензирования.
Статья: Преступные посягательства на инвестиционных рынках: глобальный анализ основных трендов
(Комова Е.Ю.)
("Международное уголовное право и международная юстиция", 2021, N 3)Инвесторам необходимо помнить, что разработка вакцин и медицинских лекарств требует не только надлежащего оборудования, но и серьезных глубоких исследований, которыми занимаются только известные фармацевтические гиганты либо государственные научно-исследовательские учреждения. Для проверки подлинности компании необходимо обращаться к государственным реестрам информации о полученных лицензиях, а также искать информацию в проверенных источниках.
(Комова Е.Ю.)
("Международное уголовное право и международная юстиция", 2021, N 3)Инвесторам необходимо помнить, что разработка вакцин и медицинских лекарств требует не только надлежащего оборудования, но и серьезных глубоких исследований, которыми занимаются только известные фармацевтические гиганты либо государственные научно-исследовательские учреждения. Для проверки подлинности компании необходимо обращаться к государственным реестрам информации о полученных лицензиях, а также искать информацию в проверенных источниках.