Подтверждение соответствия медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение соответствия медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""При этом судами обоснованно учтено, что по смыслу статьи 38 Закона N 323-ФЗ, Правил N 1416 процедура регистрации медицинских изделий, результатом которой является выдача регистрационного удостоверения, применяется для подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их соответствия действующим на территории Российской Федерации обязательным требованиям."
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения освобождения от обложения НДС ввозимых товаров на основании ст. 150 НК РФ, поскольку им не был представлен документ, подтверждающий целевое назначение сырья и комплектующих изделий и отсутствие их аналогов, которые производятся в Российской Федерации. Суд пришел к выводу о соблюдении обществом условий для применения освобождения. Суд указал, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие является достаточным документом, подтверждающим целевое назначение ввозимого товара, поскольку товар зарегистрирован в качестве медицинских изделий в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", общество представило регистрационные удостоверения на ввозимые товары, сами товары входят в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 перечень товаров, ввоз которых освобождается от обложения НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения освобождения от обложения НДС ввозимых товаров на основании ст. 150 НК РФ, поскольку им не был представлен документ, подтверждающий целевое назначение сырья и комплектующих изделий и отсутствие их аналогов, которые производятся в Российской Федерации. Суд пришел к выводу о соблюдении обществом условий для применения освобождения. Суд указал, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие является достаточным документом, подтверждающим целевое назначение ввозимого товара, поскольку товар зарегистрирован в качестве медицинских изделий в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", общество представило регистрационные удостоверения на ввозимые товары, сами товары входят в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 перечень товаров, ввоз которых освобождается от обложения НДС.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В каких испытательных лабораториях и медицинских организациях можно проводить испытания (исследования) медицинского изделия для подтверждения его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Статья: Правовые особенности поставки медицинского оборудования в клинику пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Факт регистрации медицинского оборудования подтверждается записью в государственном реестре (далее - реестровая запись). Госрегистрация является бессрочной. Факт регистрации подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям качества и безопасности и иным требованиям. Без этого медицинское изделие не может быть произведено, ввезено, продано или использовано. Иными словами, любая форма его обращения на рынке без реестровой записи запрещена.
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Факт регистрации медицинского оборудования подтверждается записью в государственном реестре (далее - реестровая запись). Госрегистрация является бессрочной. Факт регистрации подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям качества и безопасности и иным требованиям. Без этого медицинское изделие не может быть произведено, ввезено, продано или использовано. Иными словами, любая форма его обращения на рынке без реестровой записи запрещена.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Речь идет о медицинских организациях, соответствующих требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и подтвердивших такое соответствие до 1 марта 2025 года.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Речь идет о медицинских организациях, соответствующих требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и подтвердивших такое соответствие до 1 марта 2025 года.
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Медицинские организации, соответствующие требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и подтвердившие такое соответствие до 1 марта 2025 года, уведомляют Росздравнадзор посредством направления письма (на бумажном носителе непосредственно, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа на электронный адрес Росздравнадзора) до 1 сентября 2025 года о соответствии отдельным новым требованиям.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Медицинские организации, соответствующие требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и подтвердившие такое соответствие до 1 марта 2025 года, уведомляют Росздравнадзор посредством направления письма (на бумажном носителе непосредственно, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа на электронный адрес Росздравнадзора) до 1 сентября 2025 года о соответствии отдельным новым требованиям.
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 01.08.2025 N 03-07-07/74654 <НДС при реализации медицинских изделий>
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 20)Реализация медицинских изделий из специального Перечня (Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042) не подлежит налогообложению НДС. Это правило установлено подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Правомерность применения освобождения подтверждается регистрационным удостоверением медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС или в соответствии с законодательством РФ.
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 20)Реализация медицинских изделий из специального Перечня (Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042) не подлежит налогообложению НДС. Это правило установлено подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Правомерность применения освобождения подтверждается регистрационным удостоверением медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС или в соответствии с законодательством РФ.
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ до 31 декабря 2024 г.
(КонсультантПлюс, 2024)содержат предложения о поставке медизделий, на производство которых имеется подтверждение о соответствии ГОСТ ISO 13485-2017.
(КонсультантПлюс, 2024)содержат предложения о поставке медизделий, на производство которых имеется подтверждение о соответствии ГОСТ ISO 13485-2017.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Позиция участника закупки: заключение Минпромторга России, полученное в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 N 719 <138> (далее - ПП РФ N 719), является документом, тождественным сертификату, выдаваемому ТПП РФ в подтверждение соответствия страны происхождения медицинских изделий требованиям ПП РФ N 102.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Позиция участника закупки: заключение Минпромторга России, полученное в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 N 719 <138> (далее - ПП РФ N 719), является документом, тождественным сертификату, выдаваемому ТПП РФ в подтверждение соответствия страны происхождения медицинских изделий требованиям ПП РФ N 102.
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Участник закупки должен иметь действующую лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Соответствие данному требованию подтверждается указанием в заявке сведений о регистрационном номере действующей лицензии, соответствующем номеру записи в реестре лицензий, или выпиской из реестра лицензий, предусмотренной Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Лицензия должна подтверждать право осуществления деятельности по техническому обслуживанию следующих групп медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации":
(КонсультантПлюс, 2025)Участник закупки должен иметь действующую лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Соответствие данному требованию подтверждается указанием в заявке сведений о регистрационном номере действующей лицензии, соответствующем номеру записи в реестре лицензий, или выпиской из реестра лицензий, предусмотренной Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Лицензия должна подтверждать право осуществления деятельности по техническому обслуживанию следующих групп медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации":
Статья: Обзор изменений в Постановлении Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875, вступивших в силу с 19 июня 2025 г.
(Гурин О.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 7)- реквизиты (дата и номер) документа, подтверждающего соответствие производства медицинских изделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017?
(Гурин О.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 7)- реквизиты (дата и номер) документа, подтверждающего соответствие производства медицинских изделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017?