Подтверждение соответствия лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение соответствия лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 14 "Применение национального режима при осуществлении закупок" Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд""В рассматриваемом случае, ООО "Современные закупки" в составе заявке, так же как и в отношении документа СП, каких-либо сведений о наличии у него документа, подтверждающего соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики не предоставлено.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ до 31 декабря 2024 г.
(КонсультантПлюс, 2024)Учтите: чтобы подтвердить соответствие предлагаемого лекарства и фармацевтической субстанции требованиям п. 1(1) Постановления N 1289, участник закупки в заявке одновременно декларирует (п. 1(2) Постановления N 1289):
(КонсультантПлюс, 2024)Учтите: чтобы подтвердить соответствие предлагаемого лекарства и фармацевтической субстанции требованиям п. 1(1) Постановления N 1289, участник закупки в заявке одновременно декларирует (п. 1(2) Постановления N 1289):
Статья: Соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании отношений, возникающих в связи с обеспечением граждан лекарственными препаратами
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Второй субъект правоотношений - участник закупки (потенциальный поставщик) - в свою очередь, при наличии желания участвовать в закупке, обязан обеспечить подачу заявки, соответствующей требованиям и законодательства, и извещения. Обеспечивая соответствие заявки указанным требованиям, поставщик, в отличие от заказчика, должен указать характеристики конкретного товара, предлагаемого им к поставке, включая его наименование <20> и наименование страны происхождения товара, а также в целях подтверждения соответствия лекарственного препарата требованиям отраслевого законодательства (законодательства об обращении лекарственных средств) - сведения о регистрационном удостоверении, выданном в установленном порядке при государственной регистрации соответствующего лекарственного препарата, либо приложить его копию <21>.
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Второй субъект правоотношений - участник закупки (потенциальный поставщик) - в свою очередь, при наличии желания участвовать в закупке, обязан обеспечить подачу заявки, соответствующей требованиям и законодательства, и извещения. Обеспечивая соответствие заявки указанным требованиям, поставщик, в отличие от заказчика, должен указать характеристики конкретного товара, предлагаемого им к поставке, включая его наименование <20> и наименование страны происхождения товара, а также в целях подтверждения соответствия лекарственного препарата требованиям отраслевого законодательства (законодательства об обращении лекарственных средств) - сведения о регистрационном удостоверении, выданном в установленном порядке при государственной регистрации соответствующего лекарственного препарата, либо приложить его копию <21>.
Нормативные акты
Справочная информация: "Таможенный календарь на 2025 год"
(по состоянию на 20.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает предельный срок действия документов, подтверждающих соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств - членов ЕАЭС, выданных уполномоченными органами в соответствии национальным законодательством до 1 января 2021 года
(по состоянию на 20.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает предельный срок действия документов, подтверждающих соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств - членов ЕАЭС, выданных уполномоченными органами в соответствии национальным законодательством до 1 января 2021 года
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (январь 2022 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа и государственного оборонного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Согласно пункту 1(2) Постановления Правительства N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления Правительства N 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.
(Управление контроля размещения государственного заказа и государственного оборонного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Согласно пункту 1(2) Постановления Правительства N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления Правительства N 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)1) о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 <181>, или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 <182> (далее - документ GMP);
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)1) о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 <181>, или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 <182> (далее - документ GMP);
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Согласно ч. 1 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) производитель лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), документ производителя лекарственного средства, удостоверяющий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Согласно ч. 1 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) производитель лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), документ производителя лекарственного средства, удостоверяющий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Ситуация: Каковы условия получения социального налогового вычета на лечение (в том числе ребенка, родителей), включая расходы на ДМС?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Наличие рецептурного бланка, оформленного по существующим правилам (в том числе с отметкой на рецепте фармацевтического работника об отпуске лекарственного препарата с указанием торгового наименования), подтверждает соответствие лекарственного препарата, назначенного физическому лицу лечащим врачом, наименованию лекарственного препарата, приобретенного указанным лицом по платежному документу (п. 19 Правил отпуска лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н; Письмо Минфина России от 07.08.2020 N 03-04-07/69349).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Наличие рецептурного бланка, оформленного по существующим правилам (в том числе с отметкой на рецепте фармацевтического работника об отпуске лекарственного препарата с указанием торгового наименования), подтверждает соответствие лекарственного препарата, назначенного физическому лицу лечащим врачом, наименованию лекарственного препарата, приобретенного указанным лицом по платежному документу (п. 19 Правил отпуска лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н; Письмо Минфина России от 07.08.2020 N 03-04-07/69349).