Подтверждение качества медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение качества медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""При этом судами обоснованно учтено, что по смыслу статьи 38 Закона N 323-ФЗ, Правил N 1416 процедура регистрации медицинских изделий, результатом которой является выдача регистрационного удостоверения, применяется для подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их соответствия действующим на территории Российской Федерации обязательным требованиям."
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения освобождения от обложения НДС ввозимых товаров на основании ст. 150 НК РФ, поскольку им не был представлен документ, подтверждающий целевое назначение сырья и комплектующих изделий и отсутствие их аналогов, которые производятся в Российской Федерации. Суд пришел к выводу о соблюдении обществом условий для применения освобождения. Суд указал, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие является достаточным документом, подтверждающим целевое назначение ввозимого товара, поскольку товар зарегистрирован в качестве медицинских изделий в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", общество представило регистрационные удостоверения на ввозимые товары, сами товары входят в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 перечень товаров, ввоз которых освобождается от обложения НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения освобождения от обложения НДС ввозимых товаров на основании ст. 150 НК РФ, поскольку им не был представлен документ, подтверждающий целевое назначение сырья и комплектующих изделий и отсутствие их аналогов, которые производятся в Российской Федерации. Суд пришел к выводу о соблюдении обществом условий для применения освобождения. Суд указал, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие является достаточным документом, подтверждающим целевое назначение ввозимого товара, поскольку товар зарегистрирован в качестве медицинских изделий в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", общество представило регистрационные удостоверения на ввозимые товары, сами товары входят в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 перечень товаров, ввоз которых освобождается от обложения НДС.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие документы необходимо представить в отношении лекарственных средств, входящих в состав медицинского изделия, при государственной регистрации медицинских изделий для подтверждения их качества?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: Когда необходимо предоставлять копии документов, подтверждающих оплату согласования экспертного заключения референтного государства об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066
(ред. от 07.12.2021)
"О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий"
(вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий")ж) возобновлении применения медицинского изделия при подтверждении его качества и безопасности.
(ред. от 07.12.2021)
"О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий"
(вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий")ж) возобновлении применения медицинского изделия при подтверждении его качества и безопасности.
Статья: Правовые особенности поставки медицинского оборудования в клинику пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Факт регистрации медицинского оборудования подтверждается записью в государственном реестре (далее - реестровая запись). Госрегистрация является бессрочной. Факт регистрации подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям качества и безопасности и иным требованиям. Без этого медицинское изделие не может быть произведено, ввезено, продано или использовано. Иными словами, любая форма его обращения на рынке без реестровой записи запрещена.
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Факт регистрации медицинского оборудования подтверждается записью в государственном реестре (далее - реестровая запись). Госрегистрация является бессрочной. Факт регистрации подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям качества и безопасности и иным требованиям. Без этого медицинское изделие не может быть произведено, ввезено, продано или использовано. Иными словами, любая форма его обращения на рынке без реестровой записи запрещена.