Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?
Подборка наиболее важных документов по запросу Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий? (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие установлены правила продажи изделий медицинского назначения?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Деятельность по торговле медицинскими изделиями не подлежит лицензированию, однако включена в п. 57 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление (Приложение N 1 к Правилам формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2025 N 725 (далее - Правила представления уведомлений)).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Деятельность по торговле медицинскими изделиями не подлежит лицензированию, однако включена в п. 57 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление (Приложение N 1 к Правилам формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2025 N 725 (далее - Правила представления уведомлений)).
Вопрос: Нужна ли лицензия на оптовую и розничную продажу медицинских защитных масок?
(Консультация эксперта, 2023)Ответ: Лицензия на оптовую и розничную торговлю медицинскими масками не требуется, но нужно наличие на них регистрационного удостоверения, а также уведомление территориального органа Росздравнадзора о начале ведения деятельности в части реализации медицинских масок (об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий).
(Консультация эксперта, 2023)Ответ: Лицензия на оптовую и розничную торговлю медицинскими масками не требуется, но нужно наличие на них регистрационного удостоверения, а также уведомление территориального органа Росздравнадзора о начале ведения деятельности в части реализации медицинских масок (об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий).
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 27.05.2025 N 725
"Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"XXVI. Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
"Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"XXVI. Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1.1. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом. Розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядок ее осуществления, а также правила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются Правительством Российской Федерации. Информация об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарственных препаратах вносится в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 67 настоящего Федерального закона.
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1.1. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом. Розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядок ее осуществления, а также правила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются Правительством Российской Федерации. Информация об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарственных препаратах вносится в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 67 настоящего Федерального закона.
Вопрос: Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2018)"Официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru", 2018
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2018)"Официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru", 2018