Первичная упаковка лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Первичная упаковка лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарственных препаратов по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Заказчик вправе указать в описании объекта закупки требования к форме выпуска (первичной упаковке) лекарственных препаратов, если это обусловлено его потребностями и не ограничивают конкуренцию
(КонсультантПлюс, 2026)Заказчик вправе указать в описании объекта закупки требования к форме выпуска (первичной упаковке) лекарственных препаратов, если это обусловлено его потребностями и не ограничивают конкуренцию
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)На первичной упаковке лекарственного средства (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) по общему правилу должны быть указаны, в частности, следующие сведения (п. п. 5, 30 Требований; п. 1 ч. 1 ст. 46 Закона N 61-ФЗ):
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)На первичной упаковке лекарственного средства (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) по общему правилу должны быть указаны, в частности, следующие сведения (п. п. 5, 30 Требований; п. 1 ч. 1 ст. 46 Закона N 61-ФЗ):
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов; указание на такое исключение введено с 26 октября 2010 г. Законом 2010 г. N 271-ФЗ, принятым в части введения механизма защиты интеллектуальной собственности фармацевтических производителей) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное (указание на такое наименование включено с 1 июля 2015 г. Законом 2014 г. N 429-ФЗ, принятым в том числе в целях устранения пробелов в области терминологии), или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз (до внесения с 26 октября 2010 г. упомянутым выше Законом 2010 г. N 271-ФЗ изменения говорилось "доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов)");
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов; указание на такое исключение введено с 26 октября 2010 г. Законом 2010 г. N 271-ФЗ, принятым в части введения механизма защиты интеллектуальной собственности фармацевтических производителей) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное (указание на такое наименование включено с 1 июля 2015 г. Законом 2014 г. N 429-ФЗ, принятым в том числе в целях устранения пробелов в области терминологии), или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз (до внесения с 26 октября 2010 г. упомянутым выше Законом 2010 г. N 271-ФЗ изменения говорилось "доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов)");
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологичного лекарственного препарата, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности (до девяноста календарных дней) и (или) температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже, пиявок медицинских и газов медицинских. Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" средство идентификации наносится на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку.
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологичного лекарственного препарата, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности (до девяноста календарных дней) и (или) температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже, пиявок медицинских и газов медицинских. Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" средство идентификации наносится на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку.
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Уточняются требования к указанию даты истечения срока годности на первичной (внутренней) упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата). В частности, такую информацию допускается указывать в формате "месяц, календарный год" с разделяющей позицией. Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Уточняются требования к указанию даты истечения срока годности на первичной (внутренней) упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата). В частности, такую информацию допускается указывать в формате "месяц, календарный год" с разделяющей позицией. Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.
Формы
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если закупаете раствор для инфузий, можно указать объем препарата в ампуле или флаконе (первичной упаковке). Такой вывод следует из пп. "в" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов и Письма ФАС России от 18.06.2019 N МЕ/50805/19. В нем ведомство, в частности, отметило, что запрет по пп. "в" п. 5 указанных Особенностей относится к объему препарата, а не к объему упаковки.
(КонсультантПлюс, 2026)Если закупаете раствор для инфузий, можно указать объем препарата в ампуле или флаконе (первичной упаковке). Такой вывод следует из пп. "в" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов и Письма ФАС России от 18.06.2019 N МЕ/50805/19. В нем ведомство, в частности, отметило, что запрет по пп. "в" п. 5 указанных Особенностей относится к объему препарата, а не к объему упаковки.
Статья: Фармацевтический холодильник
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Из разд. 2 Обзора обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за I квартал 2017 года (утв. Росздравнадзором) следует, что фармацевтический холодильник выделяют в качестве оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Из разд. 2 Обзора обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за I квартал 2017 года (утв. Росздравнадзором) следует, что фармацевтический холодильник выделяют в качестве оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)При получении заказа покупатель проверяет целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрывает транспортную упаковку, сверяет содержимое заказа с описью вложения, проверяет отсутствие повреждений вторичной (потребительской) и первичной упаковок лекарственного препарата, надлежащий вид лекарственного препарата (при возможности), срок годности передаваемого лекарственного препарата, расписывается, в том числе с применением информационно-телекоммуникационных технологий, в документе о получении лекарственного препарата <13> в получении заказа и в подтверждении отсутствия претензий к аптечной организации, лицу, осуществившему доставку заказа (п. 38 Положения).
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)При получении заказа покупатель проверяет целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрывает транспортную упаковку, сверяет содержимое заказа с описью вложения, проверяет отсутствие повреждений вторичной (потребительской) и первичной упаковок лекарственного препарата, надлежащий вид лекарственного препарата (при возможности), срок годности передаваемого лекарственного препарата, расписывается, в том числе с применением информационно-телекоммуникационных технологий, в документе о получении лекарственного препарата <13> в получении заказа и в подтверждении отсутствия претензий к аптечной организации, лицу, осуществившему доставку заказа (п. 38 Положения).
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Цитата. Не требуют регистрации медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и/или лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и/или лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Цитата. Не требуют регистрации медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и/или лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и/или лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.
Статья: Применение ч. 1.1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ при подготовке описания объекта закупки на медицинские изделия и лекарственные препараты
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 5)Выписка из решения УФАС. В рассматриваемом случае заказчиком не доказано, что объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата с МНН Иммуноглобулин человека нормальный 100 мл имеет преимущество в применении по сравнению с тем же лекарственным препаратом с той же дозировкой, но в объеме наполнения первичной упаковки 50 мл.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 5)Выписка из решения УФАС. В рассматриваемом случае заказчиком не доказано, что объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата с МНН Иммуноглобулин человека нормальный 100 мл имеет преимущество в применении по сравнению с тем же лекарственным препаратом с той же дозировкой, но в объеме наполнения первичной упаковки 50 мл.