Первичная упаковка лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Первичная упаковка лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарственных препаратов по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Заказчик вправе указать в описании объекта закупки требования к форме выпуска (первичной упаковке) лекарственных препаратов, если это обусловлено его потребностями и не ограничивают конкуренцию
(КонсультантПлюс, 2025)Заказчик вправе указать в описании объекта закупки требования к форме выпуска (первичной упаковке) лекарственных препаратов, если это обусловлено его потребностями и не ограничивают конкуренцию
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)На первичной упаковке лекарственного средства (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) по общему правилу должны быть указаны, в частности, следующие сведения (п. п. 5, 30 Требований; п. 1 ч. 1 ст. 46 Закона N 61-ФЗ):
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)На первичной упаковке лекарственного средства (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) по общему правилу должны быть указаны, в частности, следующие сведения (п. п. 5, 30 Требований; п. 1 ч. 1 ст. 46 Закона N 61-ФЗ):
Статья: Применение ч. 1.1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ при подготовке описания объекта закупки на медицинские изделия и лекарственные препараты
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 5)Выписка из решения УФАС. В рассматриваемом случае заказчиком не доказано, что объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата с МНН Иммуноглобулин человека нормальный 100 мл имеет преимущество в применении по сравнению с тем же лекарственным препаратом с той же дозировкой, но в объеме наполнения первичной упаковки 50 мл.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 5)Выписка из решения УФАС. В рассматриваемом случае заказчиком не доказано, что объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата с МНН Иммуноглобулин человека нормальный 100 мл имеет преимущество в применении по сравнению с тем же лекарственным препаратом с той же дозировкой, но в объеме наполнения первичной упаковки 50 мл.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологичного лекарственного препарата, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности (до девяноста календарных дней) и (или) температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже, пиявок медицинских и газов медицинских. Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" средство идентификации наносится на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку.
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологичного лекарственного препарата, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности (до девяноста календарных дней) и (или) температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже, пиявок медицинских и газов медицинских. Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" средство идентификации наносится на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку.
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Уточняются требования к указанию даты истечения срока годности на первичной (внутренней) упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата). В частности, такую информацию допускается указывать в формате "месяц, календарный год" с разделяющей позицией. Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Уточняются требования к указанию даты истечения срока годности на первичной (внутренней) упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата). В частности, такую информацию допускается указывать в формате "месяц, календарный год" с разделяющей позицией. Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Статья: Современные способы борьбы с производством и обращением фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов в России
(Арабян М.С., Николаев С.Г.)
("Таможенное дело", 2020, N 4)Данная система способна сделать движение лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя максимально прозрачным и легальным, в том числе благодаря современной идентификации препаратов, обеспечивающей эффективный контроль качества сбыта лекарственных средств в России. Правила и порядок идентификации устанавливаются в п. 7 ст. 1 указанного Федерального закона, а именно: производители лекарственных средств в обязательном порядке наносят на потребительскую (вторичную) упаковку (а в случае ее отсутствия - на первичную упаковку) лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации <5>. Они представляют собой маркировку фармацевтической продукции двухмерным штриховым кодом, с помощью которого покупатели получат возможность проверить легальность и качество покупаемого лекарственного средства (см. рис. 2).
(Арабян М.С., Николаев С.Г.)
("Таможенное дело", 2020, N 4)Данная система способна сделать движение лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя максимально прозрачным и легальным, в том числе благодаря современной идентификации препаратов, обеспечивающей эффективный контроль качества сбыта лекарственных средств в России. Правила и порядок идентификации устанавливаются в п. 7 ст. 1 указанного Федерального закона, а именно: производители лекарственных средств в обязательном порядке наносят на потребительскую (вторичную) упаковку (а в случае ее отсутствия - на первичную упаковку) лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации <5>. Они представляют собой маркировку фармацевтической продукции двухмерным штриховым кодом, с помощью которого покупатели получат возможность проверить легальность и качество покупаемого лекарственного средства (см. рис. 2).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Также, по заявлению общества, утвержденная компанией и согласованная Минздравом России инструкция по применению лекарственного препарата "Квинизол" от 01.06.2016 с изменением от 14.11.2016 и утвержденные компанией и согласованные Минздравом России макеты первичной и вторичной упаковки названного лекарственного препарата также свидетельствуют о разрешении компании на использование товарного знака "Квинизол".
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Также, по заявлению общества, утвержденная компанией и согласованная Минздравом России инструкция по применению лекарственного препарата "Квинизол" от 01.06.2016 с изменением от 14.11.2016 и утвержденные компанией и согласованные Минздравом России макеты первичной и вторичной упаковки названного лекарственного препарата также свидетельствуют о разрешении компании на использование товарного знака "Квинизол".
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)При получении заказа покупатель проверяет целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрывает транспортную упаковку, сверяет содержимое заказа с описью вложения, проверяет отсутствие повреждений вторичной (потребительской) и первичной упаковок лекарственного препарата, надлежащий вид лекарственного препарата (при возможности), срок годности передаваемого лекарственного препарата, расписывается, в том числе с применением информационно-телекоммуникационных технологий, в документе о получении лекарственного препарата <13> в получении заказа и в подтверждении отсутствия претензий к аптечной организации, лицу, осуществившему доставку заказа (п. 38 Положения).
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)При получении заказа покупатель проверяет целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрывает транспортную упаковку, сверяет содержимое заказа с описью вложения, проверяет отсутствие повреждений вторичной (потребительской) и первичной упаковок лекарственного препарата, надлежащий вид лекарственного препарата (при возможности), срок годности передаваемого лекарственного препарата, расписывается, в том числе с применением информационно-телекоммуникационных технологий, в документе о получении лекарственного препарата <13> в получении заказа и в подтверждении отсутствия претензий к аптечной организации, лицу, осуществившему доставку заказа (п. 38 Положения).
Статья: Уточнение правил маркировки лекарственных средств
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Цитата. Не требуют регистрации медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и/или лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и/или лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Цитата. Не требуют регистрации медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и/или лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и/или лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.