Перечень лекарственных средств маркировка
Подборка наиболее важных документов по запросу Перечень лекарственных средств маркировка (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Маркировка товаров средствами идентификации как средство борьбы с контрафактом в условиях цифровизации
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Решение Совета Комиссии о введении маркировки товаров вступает в силу не позднее чем по истечении 90 календарных дней с даты официального опубликования такого решения. Государства-члены в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты вступления в силу решения Совета Комиссии о введении маркировки товаров, должны проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о своих компетентных (уполномоченных) органах (п. 3, 4 ст. 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе). В Российской Федерации в роли таких органов выступают Министерство промышленности и торговли РФ (далее - Минпромторг России) (координатор мероприятий по введению обязательной маркировки товаров средствами идентификации), в ряде случаев - Министерство здравоохранения РФ (по вопросам нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для медицинского применения) и др. Перечень товаров, подлежащих маркировке, и сроки введения маркировки товаров определены Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" (с изм. от 6 февраля 2021 г.) <20>.
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Решение Совета Комиссии о введении маркировки товаров вступает в силу не позднее чем по истечении 90 календарных дней с даты официального опубликования такого решения. Государства-члены в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты вступления в силу решения Совета Комиссии о введении маркировки товаров, должны проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о своих компетентных (уполномоченных) органах (п. 3, 4 ст. 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе). В Российской Федерации в роли таких органов выступают Министерство промышленности и торговли РФ (далее - Минпромторг России) (координатор мероприятий по введению обязательной маркировки товаров средствами идентификации), в ряде случаев - Министерство здравоохранения РФ (по вопросам нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для медицинского применения) и др. Перечень товаров, подлежащих маркировке, и сроки введения маркировки товаров определены Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" (с изм. от 6 февраля 2021 г.) <20>.
Вопрос: О применении ПСН и УСН при реализации товаров, относящихся к розничной торговле, и лекарственных препаратов для ветеринарного применения на одном объекте стационарной розничной торговой сети.
(Письмо Минфина России от 13.05.2025 N 03-11-11/46824)Согласно подпункту 1 пункта 3 статьи 346.43 Кодекса к розничной торговле не относится реализация лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Письмо Минфина России от 13.05.2025 N 03-11-11/46824)Согласно подпункту 1 пункта 3 статьи 346.43 Кодекса к розничной торговле не относится реализация лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2026 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Расширяется перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (01.03.2026)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Расширяется перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (01.03.2026)
"ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Общероссийский классификатор занятий"
(принят и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 N 2020-ст)
(ред. от 18.02.2021)- определение цены и рецептурных компонентов, которые были предписаны и зафиксированы в истории болезни пациента, в том числе списков медицинских препаратов, принимаемых отдельными пациентами;
(принят и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 N 2020-ст)
(ред. от 18.02.2021)- определение цены и рецептурных компонентов, которые были предписаны и зафиксированы в истории болезни пациента, в том числе списков медицинских препаратов, принимаемых отдельными пациентами;
Вопрос: Вправе ли индивидуальный предприниматель применять ПСН в отношении медицинской деятельности, если он является стоматологом-ортопедом и имеет соответствующую лицензию?
(Консультация эксперта, 2025)В частности, ПСН применяется в отношении занятия медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пп. 38 п. 2 ст. 346.43 НК РФ).
(Консультация эксперта, 2025)В частности, ПСН применяется в отношении занятия медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пп. 38 п. 2 ст. 346.43 НК РФ).
Готовое решение: Как проводится обязательная маркировка товаров
(КонсультантПлюс, 2025)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
(КонсультантПлюс, 2025)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
Информация: Проверяйте подлинность товаров в приложении "Госуслуги"
("Официальный сайт Минцифры России", 2023)Если на товаре из списка нет специальной маркировки, пожаловаться на это можно в приложении "Честный знак", которое устанавливается отдельно.
("Официальный сайт Минцифры России", 2023)Если на товаре из списка нет специальной маркировки, пожаловаться на это можно в приложении "Честный знак", которое устанавливается отдельно.
Последние изменения: Эксперимент по маркировке товаров в ГИС "Честный знак"
(КонсультантПлюс, 2025)Товары, подлежащие маркировке, перечислены в Перечне, утвержденном Постановлением. В него входят, в частности: косметические средства и средства по уходу за кожей (кроме лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции для гигиены рук с антимикробным действием, заявленным в маркировке потребительской тары), средства для гигиены полости рта или зубов, мыло, моющие и чистящие средства.
(КонсультантПлюс, 2025)Товары, подлежащие маркировке, перечислены в Перечне, утвержденном Постановлением. В него входят, в частности: косметические средства и средства по уходу за кожей (кроме лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции для гигиены рук с антимикробным действием, заявленным в маркировке потребительской тары), средства для гигиены полости рта или зубов, мыло, моющие и чистящие средства.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)<19> Исходя из п. 18 - 19 и 20 - 21 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", фармакопейная статья, нормативная документация, нормативный документ - это документы, содержащие перечень показателей качества и методов контроля качества определенного лекарственного средства. Фармакопейная статья в отношении соответствующего лекарственного средства устанавливается Минздравом России и содержится в Государственной фармакопее. При отсутствии фармакопейной статьи производители лекарственных средств принимают собственную нормативную документацию (в случае препаратов для ветеринарного использования - нормативный документ). Нормативная документация является предметом изучения Росздравнадзора, и после ее одобрения она становится обязательной для производителя. Перечень показателей качества, референсные значения и методы проверки зависят от лекарственного средства. Такой перечень включает в себя показатели, проверка которых позволяет сделать вывод о доброкачественности препарата: описание, подлинность, масса, растворение, посторонние примеси, однородность дозирования, микробиологическая чистота, количественное определение основного вещества, упаковка, маркировка, хранение, срок годности и др.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)<19> Исходя из п. 18 - 19 и 20 - 21 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", фармакопейная статья, нормативная документация, нормативный документ - это документы, содержащие перечень показателей качества и методов контроля качества определенного лекарственного средства. Фармакопейная статья в отношении соответствующего лекарственного средства устанавливается Минздравом России и содержится в Государственной фармакопее. При отсутствии фармакопейной статьи производители лекарственных средств принимают собственную нормативную документацию (в случае препаратов для ветеринарного использования - нормативный документ). Нормативная документация является предметом изучения Росздравнадзора, и после ее одобрения она становится обязательной для производителя. Перечень показателей качества, референсные значения и методы проверки зависят от лекарственного средства. Такой перечень включает в себя показатели, проверка которых позволяет сделать вывод о доброкачественности препарата: описание, подлинность, масса, растворение, посторонние примеси, однородность дозирования, микробиологическая чистота, количественное определение основного вещества, упаковка, маркировка, хранение, срок годности и др.
Статья: Новости от 24.01.2025
("Главная книга", 2025, N 3)С 01.01.2025 в 11 муниципальных округах г. Москвы действуют новые ОКТМО. Это Внуково, Краснопахорский, Бекасово, Вороново, Филимонковский, Троицк, Коммунарка, Щербинка, Ново-Переделкино, Солнцево, Южное Бутово. Полный перечень актуальных ОКТМО можно найти на сайте ФНС.
("Главная книга", 2025, N 3)С 01.01.2025 в 11 муниципальных округах г. Москвы действуют новые ОКТМО. Это Внуково, Краснопахорский, Бекасово, Вороново, Филимонковский, Троицк, Коммунарка, Щербинка, Ново-Переделкино, Солнцево, Южное Бутово. Полный перечень актуальных ОКТМО можно найти на сайте ФНС.
Статья: Специфика административно-правового регулирования экспорта и импорта медицинских товаров, услуг и технологий
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)<38> Постановление Правительства РФ от 29 марта 2022 г. N 506 "О товарах (группах товаров), в отношении которых не могут применяться отдельные положения Гражданского кодекса Российской Федерации о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы" // СЗ РФ. 2022. N 14. Ст. 2286.
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)<38> Постановление Правительства РФ от 29 марта 2022 г. N 506 "О товарах (группах товаров), в отношении которых не могут применяться отдельные положения Гражданского кодекса Российской Федерации о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы" // СЗ РФ. 2022. N 14. Ст. 2286.
Статья: Фармацевтическая безопасность как экономико-социальная проблема
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)<10> Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. N 2406-р (ред. от 24.12.2022) "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" // СПС "КонсультантПлюс".
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)<10> Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. N 2406-р (ред. от 24.12.2022) "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" // СПС "КонсультантПлюс".
Вопрос: Как зарегистрироваться в системе цифровой маркировки и прослеживаемости товаров "Честный знак"?
(Консультация эксперта, 2025)Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, с указанием сроков введения такой маркировки установлен Распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 N 792-р (далее - Перечень N 792-р). На данный момент предусматривается маркировка, в частности, сигарет и папирос, табака (табачных изделий), предназначенных для потребления путем нагревания, бестабачных смесей для нагревания, не содержащих табак, пива, обуви, лекарств, духов и туалетной воды, парфюмерно-косметической продукции и товаров бытовой химии, фотокамер (кроме кинокамер), фотовспышек и ламп-вспышек, шин и покрышек, отдельных товаров легкой промышленности (в частности, одежды определенных видов), молочной продукции, красной икры, снековой продукции, соусов и специй, велосипедов, упакованной воды, смазочных материалов, специальных автомобильных жидкостей, отдельных видов строительных материалов и ряда других товаров (Перечень N 792-р).
(Консультация эксперта, 2025)Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, с указанием сроков введения такой маркировки установлен Распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 N 792-р (далее - Перечень N 792-р). На данный момент предусматривается маркировка, в частности, сигарет и папирос, табака (табачных изделий), предназначенных для потребления путем нагревания, бестабачных смесей для нагревания, не содержащих табак, пива, обуви, лекарств, духов и туалетной воды, парфюмерно-косметической продукции и товаров бытовой химии, фотокамер (кроме кинокамер), фотовспышек и ламп-вспышек, шин и покрышек, отдельных товаров легкой промышленности (в частности, одежды определенных видов), молочной продукции, красной икры, снековой продукции, соусов и специй, велосипедов, упакованной воды, смазочных материалов, специальных автомобильных жидкостей, отдельных видов строительных материалов и ряда других товаров (Перечень N 792-р).
Вопрос: О применении ПСН при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)Перечнем отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 N 792-р (в редакции распоряжения Правительства Российской Федерации от 04.07.2024 N 1756-р), предусмотрено введение обязательной маркировки на лекарственные препараты для ветеринарного применения по кодам, указанным в данном Перечне, с 1 сентября 2024 года.
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)Перечнем отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 N 792-р (в редакции распоряжения Правительства Российской Федерации от 04.07.2024 N 1756-р), предусмотрено введение обязательной маркировки на лекарственные препараты для ветеринарного применения по кодам, указанным в данном Перечне, с 1 сентября 2024 года.