Патент на лекарственное средство
Подборка наиболее важных документов по запросу Патент на лекарственное средство (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарственных препаратов по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)...на момент подачи заявок... действовал Патент в отношении [закупаемого лекарственного препарата - ред.]... в России. Участник закупки - общество... должен обладать согласием... на право вводить в гражданский оборот и реализовывать лекарственный препарат... являющийся дженериком. При этом у общества... согласие... отсутствует.
(КонсультантПлюс, 2025)...на момент подачи заявок... действовал Патент в отношении [закупаемого лекарственного препарата - ред.]... в России. Участник закупки - общество... должен обладать согласием... на право вводить в гражданский оборот и реализовывать лекарственный препарат... являющийся дженериком. При этом у общества... согласие... отсутствует.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Недействительность дополнительного патента на лекарственное средство
(Залесов А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2023, N 6)"ИС. Промышленная собственность", 2023, N 6
(Залесов А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2023, N 6)"ИС. Промышленная собственность", 2023, N 6
Вопрос: О применении ПСН при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)Вопрос: О применении ПСН при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)Вопрос: О применении ПСН при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Нормативные акты
Федеральный закон от 29.06.2015 N 160-ФЗ
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);
"Обзор судебной практики по делам, связанным с разрешением споров о защите интеллектуальных прав"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 23.09.2015)Открытое акционерное общество обратилось в арбитражный суд с иском к государственному унитарному предприятию об обязании прекратить нарушение патента на изобретение путем запрещения изготовлять, применять, предлагать к продаже, продавать и каким-либо иным образом вводить в гражданский оборот лекарство, предусмотренное указанным выше патентом, а также хранить указанный объект для этих целей.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 23.09.2015)Открытое акционерное общество обратилось в арбитражный суд с иском к государственному унитарному предприятию об обязании прекратить нарушение патента на изобретение путем запрещения изготовлять, применять, предлагать к продаже, продавать и каким-либо иным образом вводить в гражданский оборот лекарство, предусмотренное указанным выше патентом, а также хранить указанный объект для этих целей.
"Параллельный импорт и исчерпание исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности. Сотрудничество в сфере развития национальной промышленности и импортозамещение: монография"
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Как отмечалось выше, Правила ЕС об исчерпании патентных прав в значительной степени являются результатом деятельности Суда Европейского союза, который в своих решениях осуществляет толкование вышеуказанных положений Договора о функционировании Европейского союза. Суд ЕС неоднократно истолковывал Договор как устанавливающий, что исчерпание прав на объекты интеллектуальной собственности в пределах единого рынка происходит при выпуске соответствующих товаров на рынок в Европейском союзе правообладателем или с его согласия. Например, в деле Centrafarmand Adriaande Peijper v Sterling Drug Inc (C-15/74) суд подчеркнул, что "осуществление патентообладателем имеющегося у него в соответствии с законодательством государства-члена права запрещать продажу в этом государстве охраняемого патентом продукта, который был введен в хозяйственный оборот в другом государстве-члене патентообладателем или с его согласия, несовместимо с правилами Договора ЕЭС о свободном перемещении товаров в рамках общего рынка". Аналогичные доводы Суда содержатся в решении по делу Merck and Co Inc. vs Stephar BV and Petrus Stephanus Exler (C-187/80): "Правила, содержащиеся в Договоре о свободном перемещении товаров, включая положения статьи 36, должны толковаться как препятствующие владельцу патента на лекарственное средство, продающему его в каком-либо государстве-члене, где существует патентная охрана, а затем самостоятельно сбывающему его в другом государстве-члене, где такой охраны нет, использовать право, предоставляемое ему законодательством первого государства-члена, на предотвращение сбыта в этом государстве указанного лекарственного средства, импортированного из другого государства-члена" <1>.
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Как отмечалось выше, Правила ЕС об исчерпании патентных прав в значительной степени являются результатом деятельности Суда Европейского союза, который в своих решениях осуществляет толкование вышеуказанных положений Договора о функционировании Европейского союза. Суд ЕС неоднократно истолковывал Договор как устанавливающий, что исчерпание прав на объекты интеллектуальной собственности в пределах единого рынка происходит при выпуске соответствующих товаров на рынок в Европейском союзе правообладателем или с его согласия. Например, в деле Centrafarmand Adriaande Peijper v Sterling Drug Inc (C-15/74) суд подчеркнул, что "осуществление патентообладателем имеющегося у него в соответствии с законодательством государства-члена права запрещать продажу в этом государстве охраняемого патентом продукта, который был введен в хозяйственный оборот в другом государстве-члене патентообладателем или с его согласия, несовместимо с правилами Договора ЕЭС о свободном перемещении товаров в рамках общего рынка". Аналогичные доводы Суда содержатся в решении по делу Merck and Co Inc. vs Stephar BV and Petrus Stephanus Exler (C-187/80): "Правила, содержащиеся в Договоре о свободном перемещении товаров, включая положения статьи 36, должны толковаться как препятствующие владельцу патента на лекарственное средство, продающему его в каком-либо государстве-члене, где существует патентная охрана, а затем самостоятельно сбывающему его в другом государстве-члене, где такой охраны нет, использовать право, предоставляемое ему законодательством первого государства-члена, на предотвращение сбыта в этом государстве указанного лекарственного средства, импортированного из другого государства-члена" <1>.
Вопрос: ИП, осуществляющий розничную торговлю ветеринарными препаратами, применяет ПСН. Утрачивает ли он право на ПСН после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27.05.2024 N 675, которым с 01.10.2024 введена маркировка ветеринарных препаратов? Если необходимо перейти на иной режим налогообложения, с какой даты?
(Консультация эксперта, Минфин России, 2024)Вопрос: ИП, осуществляющий розничную торговлю ветеринарными препаратами, применяет ПСН. Утрачивает ли он право на ПСН после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27.05.2024 N 675, которым с 01.10.2024 введена маркировка ветеринарных препаратов? Если необходимо перейти на иной режим налогообложения, с какой даты?
(Консультация эксперта, Минфин России, 2024)Вопрос: ИП, осуществляющий розничную торговлю ветеринарными препаратами, применяет ПСН. Утрачивает ли он право на ПСН после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27.05.2024 N 675, которым с 01.10.2024 введена маркировка ветеринарных препаратов? Если необходимо перейти на иной режим налогообложения, с какой даты?
Вопрос: Можно ли ИП на ПСН, оказывая ветеринарные услуги, использовать в процессе оказания ветеринарных услуг маркированные ветеринарные препараты? Имеет ли такой ИП право применять ПСН на ветеринарные услуги?
(Консультация эксперта, 2025)Вопрос: Можно ли ИП на ПСН, оказывая ветеринарные услуги, использовать в процессе оказания ветеринарных услуг маркированные ветеринарные препараты? Имеет ли такой ИП право применять ПСН на ветеринарные услуги?
(Консультация эксперта, 2025)Вопрос: Можно ли ИП на ПСН, оказывая ветеринарные услуги, использовать в процессе оказания ветеринарных услуг маркированные ветеринарные препараты? Имеет ли такой ИП право применять ПСН на ветеринарные услуги?
"Защита авторских и смежных прав"
(Братусь Д.А.)
(под общ. ред. Б.М. Гонгало)
("Статут", 2024)<1> Термин "дженерик" (от англ. generic drug - родовой (общий), а не видовой, специфичный (specific) препарат) применяется в фармацевтической деятельности и означает разработанное третьим лицом лекарственное средство, содержащее химическое вещество (компонент), полностью совпадающее с запатентованным. Обычно дженерики создаются и вводятся в оборот по истечении срока действия патента на исходный интеллектуальный продукт (медицинский препарат). Отступления от этой практики порождают нарушение исключительного права и, как правило, заканчиваются патентными спорами. Дженерик всегда дешевле и лишает патентообладателя части рынка. Чтобы убедить публичную власть (исполнительный орган в сфере здравоохранения, антимонопольное ведомство, прокуратуру, суд) в целесообразности медицинской регистрации (в преддверии истечения срока действия патента на основной препарат, на этапе подготовки дженерика к введению в гражданский оборот), производитель дженерика обычно доказывает высокую социальную значимость собственного продукта и свой творческий подход к делу.
(Братусь Д.А.)
(под общ. ред. Б.М. Гонгало)
("Статут", 2024)<1> Термин "дженерик" (от англ. generic drug - родовой (общий), а не видовой, специфичный (specific) препарат) применяется в фармацевтической деятельности и означает разработанное третьим лицом лекарственное средство, содержащее химическое вещество (компонент), полностью совпадающее с запатентованным. Обычно дженерики создаются и вводятся в оборот по истечении срока действия патента на исходный интеллектуальный продукт (медицинский препарат). Отступления от этой практики порождают нарушение исключительного права и, как правило, заканчиваются патентными спорами. Дженерик всегда дешевле и лишает патентообладателя части рынка. Чтобы убедить публичную власть (исполнительный орган в сфере здравоохранения, антимонопольное ведомство, прокуратуру, суд) в целесообразности медицинской регистрации (в преддверии истечения срока действия патента на основной препарат, на этапе подготовки дженерика к введению в гражданский оборот), производитель дженерика обычно доказывает высокую социальную значимость собственного продукта и свой творческий подход к делу.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)К альтернативным способам относятся: 1) оспаривание патентоспособности изобретения с целью лишения оригинального лекарственного средства патентной защиты; 2) регистрация дженерика и его предельной отпускной цены до истечения патента на оригинальный медицинский препарат.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)К альтернативным способам относятся: 1) оспаривание патентоспособности изобретения с целью лишения оригинального лекарственного средства патентной защиты; 2) регистрация дженерика и его предельной отпускной цены до истечения патента на оригинальный медицинский препарат.
Статья: О противоречии продления нескольких патентов, относящихся к одному лекарственному средству
(Залесов А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2022, N 5)"ИС. Промышленная собственность", 2022, N 5
(Залесов А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2022, N 5)"ИС. Промышленная собственность", 2022, N 5
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)о цене (начальной цене) единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в РФ, а также препарата с истекшим сроком годности, исходя из даты его последнего ввода в гражданский оборот. Кроме того, рекомендуется проверять наличие вступивших в силу решений ФАС России или арбитражных судов РФ о незаконном введении воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот, если есть действующий патент оригинального препарата. Проверить это можно на сайте ФАС России в разделе "База решений и правовых актов" или в картотеке арбитражных дел соответственно (Письма ФАС России N ТН/61566/25, Минздрава России N 25-7/и/2-13136 от 02.07.2025, ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024). Полагаем, что при наличии таких решений незаконно введенные в гражданский оборот лекарственные препараты не следует использовать при расчете цены (начальной цены) единицы;
(КонсультантПлюс, 2025)о цене (начальной цене) единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в РФ, а также препарата с истекшим сроком годности, исходя из даты его последнего ввода в гражданский оборот. Кроме того, рекомендуется проверять наличие вступивших в силу решений ФАС России или арбитражных судов РФ о незаконном введении воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот, если есть действующий патент оригинального препарата. Проверить это можно на сайте ФАС России в разделе "База решений и правовых актов" или в картотеке арбитражных дел соответственно (Письма ФАС России N ТН/61566/25, Минздрава России N 25-7/и/2-13136 от 02.07.2025, ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024). Полагаем, что при наличии таких решений незаконно введенные в гражданский оборот лекарственные препараты не следует использовать при расчете цены (начальной цены) единицы;