Ответственность за нарушение маркировки лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Ответственность за нарушение маркировки лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2025)Обратите внимание! За производство и продажу лекарств без маркировки или с нарушением порядка ее нанесения предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 КоАП РФ.
(Консультация эксперта, 2025)Обратите внимание! За производство и продажу лекарств без маркировки или с нарушением порядка ее нанесения предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 КоАП РФ.
Статья: О коллизиях законодательства в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)С одной стороны, гражданское законодательство рассматривает понятие "контрафактный" исключительно в контексте защиты интеллектуальных прав (результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации). Например, контрафактными являются: товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение <10>. Аналогичный подход к рассмотрению в качестве контрафактной только продукции, имеющей нарушения в области интеллектуальной собственности, содержится в законодательстве ЕАЭС в сфере здравоохранения <11>. С другой стороны, дословное толкование определения "контрафактное лекарственное средство" не содержит вышеназванных смысловых ограничений. Как результат, наличие различных нарушений гражданского законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, может рассматриваться как основание для вывода об их "контрафактности". Например, судами сделан вывод о контрафактности лекарственного средства и обоснованности привлечения к соответствующей административной ответственности при:
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)С одной стороны, гражданское законодательство рассматривает понятие "контрафактный" исключительно в контексте защиты интеллектуальных прав (результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации). Например, контрафактными являются: товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение <10>. Аналогичный подход к рассмотрению в качестве контрафактной только продукции, имеющей нарушения в области интеллектуальной собственности, содержится в законодательстве ЕАЭС в сфере здравоохранения <11>. С другой стороны, дословное толкование определения "контрафактное лекарственное средство" не содержит вышеназванных смысловых ограничений. Как результат, наличие различных нарушений гражданского законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, может рассматриваться как основание для вывода об их "контрафактности". Например, судами сделан вывод о контрафактности лекарственного средства и обоснованности привлечения к соответствующей административной ответственности при:
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Установлен следующий специальный порядок подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих, изменяющих или отменяющих обязательные требования к маркировке товаров средствами идентификации, в том числе к нанесению средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов (за исключением нормативных правовых актов о введении маркировки средствами идентификации в отношении товаров отрасли экономики, в которой такая маркировка вводится впервые), или регулирующих применение мер ответственности за нарушение указанных требований:
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Установлен следующий специальный порядок подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих, изменяющих или отменяющих обязательные требования к маркировке товаров средствами идентификации, в том числе к нанесению средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов (за исключением нормативных правовых актов о введении маркировки средствами идентификации в отношении товаров отрасли экономики, в которой такая маркировка вводится впервые), или регулирующих применение мер ответственности за нарушение указанных требований:
Справочная информация: "Условия и порядок вступления в силу федеральных нормативных правовых актов"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)С 15.07.2025 Указом Президента РФ от 15.07.2025 N 475 установлен специальный порядок подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих, изменяющих или отменяющих обязательные требования к маркировке товаров средствами идентификации, в том числе к нанесению средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов (за исключением нормативных правовых актов о введении маркировки средствами идентификации в отношении товаров отрасли экономики, в которой такая маркировка вводится впервые), и (или) регулирующих применение мер ответственности за нарушение указанных требований. Указанные нормативные правовые акты вступают в силу без учета положений части 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" в сроки, определенные Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции или ее подкомиссией.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)С 15.07.2025 Указом Президента РФ от 15.07.2025 N 475 установлен специальный порядок подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих, изменяющих или отменяющих обязательные требования к маркировке товаров средствами идентификации, в том числе к нанесению средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов (за исключением нормативных правовых актов о введении маркировки средствами идентификации в отношении товаров отрасли экономики, в которой такая маркировка вводится впервые), и (или) регулирующих применение мер ответственности за нарушение указанных требований. Указанные нормативные правовые акты вступают в силу без учета положений части 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" в сроки, определенные Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции или ее подкомиссией.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд также обратил внимание на то, что решением Министерства здравоохранения Республики Сербия от 08.02.2013 ответчику запрещено производить лекарственные средства лишь в производственных помещениях в городе Зренянин. При этом в качестве причины такого запрета указано на нарушение ответчиком действующего законодательства, которое выражается в отсутствии на момент принятия указанного решения у ответчика работника, ответственного за процесс производства, а также отсутствие у ответчика квалифицированного фармацевта, ответственного за контроль качества лекарственных средств.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд также обратил внимание на то, что решением Министерства здравоохранения Республики Сербия от 08.02.2013 ответчику запрещено производить лекарственные средства лишь в производственных помещениях в городе Зренянин. При этом в качестве причины такого запрета указано на нарушение ответчиком действующего законодательства, которое выражается в отсутствии на момент принятия указанного решения у ответчика работника, ответственного за процесс производства, а также отсутствие у ответчика квалифицированного фармацевта, ответственного за контроль качества лекарственных средств.