Отмена регистрации лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Отмена регистрации лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)"...В соответствии с пунктом 1 статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата.
(КонсультантПлюс, 2025)"...В соответствии с пунктом 1 статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)В ч. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств в качестве основания для отмены регистрации лекарственного препарата названо решение суда о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств. Таким образом, в законодательстве закреплен правовой механизм оспаривания государственной регистрации лекарственного препарата при нарушении охраняемых прав на результаты интеллектуальной собственности.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)В ч. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств в качестве основания для отмены регистрации лекарственного препарата названо решение суда о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств. Таким образом, в законодательстве закреплен правовой механизм оспаривания государственной регистрации лекарственного препарата при нарушении охраняемых прав на результаты интеллектуальной собственности.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Цитата. Разрешается обращение в РФ лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Законом N 61-ФЗ, срок действия РУ которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем РУ лекарственного препарата или уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до окончания срока годности таких лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия РУ и введены в установленном порядке в гражданский оборот в РФ до окончания срока действия РУ или до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене государственной регистрации.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Цитата. Разрешается обращение в РФ лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Законом N 61-ФЗ, срок действия РУ которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем РУ лекарственного препарата или уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до окончания срока годности таких лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия РУ и введены в установленном порядке в гражданский оборот в РФ до окончания срока действия РУ или до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене государственной регистрации.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 18.09.2025)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.5.24. отмену государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения;
(ред. от 18.09.2025)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.5.24. отмену государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения;
Статья: Защита от угрозы нарушения исключительного права на изобретение в контексте отсутствия в российском законе запрета на косвенное нарушение патента
(Залесова А.А.)
("Вестник арбитражной практики", 2022, N 1)- обязать общество подать в Минздрав заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата "Гефитиниб", а также обязать общество представить в Минздрав заявление об исключении из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат "Гефитиниб";
(Залесова А.А.)
("Вестник арбитражной практики", 2022, N 1)- обязать общество подать в Минздрав заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата "Гефитиниб", а также обязать общество представить в Минздрав заявление об исключении из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат "Гефитиниб";
Статья: Соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании отношений, возникающих в связи с обеспечением граждан лекарственными препаратами
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)<7> Приостановление действия решения о государственной регистрации лекарственного препарата или решения о государственной регистрации его предельной отпускной цены; отмена государственной регистрации фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата; запрет подавать заявки на заключение государственных контрактов и договоров поставки, а также заключать договоры на поставку определенных лекарственных препаратов; запрет заказчикам принимать заявки на участие в аукционах по государственным закупкам, содержащие указание на препарат; приостановление исполнения контракта (государственного контракта), заключенного на поставку неоригинального лекарственного препарата; запрет заказчику производить любые платежи во исполнение контракта; наложение ареста на упаковки лекарственного препарата; запрет определенным лицам вводить в оборот, в том числе продавать и предлагать к продаже в Российской Федерации, лекарственный препарат до истечения срока действия патента.
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)<7> Приостановление действия решения о государственной регистрации лекарственного препарата или решения о государственной регистрации его предельной отпускной цены; отмена государственной регистрации фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата; запрет подавать заявки на заключение государственных контрактов и договоров поставки, а также заключать договоры на поставку определенных лекарственных препаратов; запрет заказчикам принимать заявки на участие в аукционах по государственным закупкам, содержащие указание на препарат; приостановление исполнения контракта (государственного контракта), заключенного на поставку неоригинального лекарственного препарата; запрет заказчику производить любые платежи во исполнение контракта; наложение ареста на упаковки лекарственного препарата; запрет определенным лицам вводить в оборот, в том числе продавать и предлагать к продаже в Российской Федерации, лекарственный препарат до истечения срока действия патента.
Статья: Изменения в перечне неконтролируемых спиртосодержащих лекарственных препаратов
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)До сих пор основанием для исключения спиртосодержащего лекарственного препарата из Перечня являлись сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из Государственного реестра лекарственных средств или документы, подтверждающие несоответствие лекарственного препарата одному или нескольким критериям, указанным в п. 6 Правил.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)До сих пор основанием для исключения спиртосодержащего лекарственного препарата из Перечня являлись сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из Государственного реестра лекарственных средств или документы, подтверждающие несоответствие лекарственного препарата одному или нескольким критериям, указанным в п. 6 Правил.
Статья: Упрощение регистрации лекарств для лечения домашних животных
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В то же время согласно новому п. 6 ч. 2 ст. 26 Федерального закона N 61-ФЗ ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не будет применяться в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, государственная регистрация которых отменена, при их регистрации в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В то же время согласно новому п. 6 ч. 2 ст. 26 Федерального закона N 61-ФЗ ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не будет применяться в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, государственная регистрация которых отменена, при их регистрации в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)- обязать общество "Джодас Экспоим" подать в Минздрав заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата "Гефитиниб" (N ЛП-003076), а также представить в Минздрав заявление об исключении из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат;
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)- обязать общество "Джодас Экспоим" подать в Минздрав заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата "Гефитиниб" (N ЛП-003076), а также представить в Минздрав заявление об исключении из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат;