Отчет о Клиническом исследовании
Подборка наиболее важных документов по запросу Отчет о Клиническом исследовании (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Упрощение регистрации лекарств для лечения домашних животных
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В ч. 4 ст. 17 Федерального закона N 61-ФЗ указано, что при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения - отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В ч. 4 ст. 17 Федерального закона N 61-ФЗ указано, что при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения - отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)4) отчеты о клинических исследованиях;
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)4) отчеты о клинических исследованиях;
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2026 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В новой редакции изложен Порядок представления информации по безопасности в ходе проведения клинических исследований. Также установлено, что периодический отчет по безопасности исследуемого препарата подлежит подаче в электронном виде с возможностью текстового поиска на русском или английском языке с обязательным переводом на русский язык некоторых частей документа.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В новой редакции изложен Порядок представления информации по безопасности в ходе проведения клинических исследований. Также установлено, что периодический отчет по безопасности исследуемого препарата подлежит подаче в электронном виде с возможностью текстового поиска на русском или английском языке с обязательным переводом на русский язык некоторых частей документа.