Особенности продажи медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Особенности продажи медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
Статья: Правовые проблемы инновационной деятельности в сфере обращения медицинских изделий
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Заслуживает внимания та законодательная деятельность, которая активно велась во всем мире: были приняты новые международные акты в рамках борьбы с COVID-19, например 3 июня 2020 г. Совет ЕЭК дополнил перечень товаров, ввозимых в ЕАЭС беспошлинно, в целях борьбы с коронавирусной инфекцией, и одобрил снятие запрета на экспорт ряда изделий и материалов. В Российской Федерации с момента начала распространения инфекции принимались новые федеральные законы и подзаконные акты, такие как Постановление Правительства РФ от 2 июля 2020 г. N 973 "Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих" <8>, также вносились изменения в действующие. Ряд изменений коснулся и сферы обращения медицинских изделий: в отношении них Правительством РФ были приняты отдельные Постановления: от 3 апреля 2020 г. N 431 "Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий" <9>, от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" <10>.
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Заслуживает внимания та законодательная деятельность, которая активно велась во всем мире: были приняты новые международные акты в рамках борьбы с COVID-19, например 3 июня 2020 г. Совет ЕЭК дополнил перечень товаров, ввозимых в ЕАЭС беспошлинно, в целях борьбы с коронавирусной инфекцией, и одобрил снятие запрета на экспорт ряда изделий и материалов. В Российской Федерации с момента начала распространения инфекции принимались новые федеральные законы и подзаконные акты, такие как Постановление Правительства РФ от 2 июля 2020 г. N 973 "Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих" <8>, также вносились изменения в действующие. Ряд изменений коснулся и сферы обращения медицинских изделий: в отношении них Правительством РФ были приняты отдельные Постановления: от 3 апреля 2020 г. N 431 "Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий" <9>, от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" <10>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события);
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события);
Постановление Правительства РФ от 06.11.2025 N 1752
"Об отдельных вопросах реализации технологической политики в Российской Федерации"
(вместе с "Положением о картах технологической кооперации")7) плановые значения показателей, указанных в пункте 42(4) настоящего Положения и методических указаниях (рекомендациях), по годам реализации национального проекта по обеспечению технологического лидерства применительно к высокотехнологичной продукции, указанной в действующем юридически значимом документе или соглашении об участии основного исполнителя в реализации национального проекта по обеспечению технологического лидерства.
"Об отдельных вопросах реализации технологической политики в Российской Федерации"
(вместе с "Положением о картах технологической кооперации")7) плановые значения показателей, указанных в пункте 42(4) настоящего Положения и методических указаниях (рекомендациях), по годам реализации национального проекта по обеспечению технологического лидерства применительно к высокотехнологичной продукции, указанной в действующем юридически значимом документе или соглашении об участии основного исполнителя в реализации национального проекта по обеспечению технологического лидерства.
Статья: К вопросу об информации и рекламе вообще и рекламе лекарственных средств в частности
(Внукова В.А., Орловский Н.М., Спичак И.В.)
("Юрист", 2024, N 7)1. Бурак М. Особенности регулирования рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан / М. Бурак // Grata International. URL: https://gratanet.com/ru/publications/osobennosti-regulirovaniya-reklamy-lekarstvennykh-sredstv-i-meditsinskikh-izdeliy-v-respublike-kazakhstan.
(Внукова В.А., Орловский Н.М., Спичак И.В.)
("Юрист", 2024, N 7)1. Бурак М. Особенности регулирования рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан / М. Бурак // Grata International. URL: https://gratanet.com/ru/publications/osobennosti-regulirovaniya-reklamy-lekarstvennykh-sredstv-i-meditsinskikh-izdeliy-v-respublike-kazakhstan.
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2025)Такие изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе (п. 10 Особенностей обращения медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430). Чтобы применять ставку НДС 10% при их реализации, регистрационное удостоверение не требуется. Однако необходимо, чтобы изделие было включено в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (Письма Минфина России от 03.07.2020 N 03-07-07/57366, ФНС России от 23.04.2020 N СД-4-3/6930@). Такой порядок действует до 1 января 2028 г. (п. 2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430).
(КонсультантПлюс, 2025)Такие изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе (п. 10 Особенностей обращения медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430). Чтобы применять ставку НДС 10% при их реализации, регистрационное удостоверение не требуется. Однако необходимо, чтобы изделие было включено в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (Письма Минфина России от 03.07.2020 N 03-07-07/57366, ФНС России от 23.04.2020 N СД-4-3/6930@). Такой порядок действует до 1 января 2028 г. (п. 2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430).
Готовое решение: Как проводится обязательная маркировка товаров
(КонсультантПлюс, 2025)Выше указан порядок действий при продаже маркированного товара, то есть такого, на который уже нанесен код маркировки. Если вам нужно продать товар, на котором кода нет, то вы как участник оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке, можете зарегистрировать товар, получить коды и нанести маркировку самостоятельно (п. 24 Правил маркировки N 515). Сделать это вы можете в установленных случаях. Случаи, когда вы можете зарегистрировать товар, могут быть установлены правилами маркировки отдельных видов товаров. Например, такие случаи установлены для отдельных видов медицинских изделий.
(КонсультантПлюс, 2025)Выше указан порядок действий при продаже маркированного товара, то есть такого, на который уже нанесен код маркировки. Если вам нужно продать товар, на котором кода нет, то вы как участник оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке, можете зарегистрировать товар, получить коды и нанести маркировку самостоятельно (п. 24 Правил маркировки N 515). Сделать это вы можете в установленных случаях. Случаи, когда вы можете зарегистрировать товар, могут быть установлены правилами маркировки отдельных видов товаров. Например, такие случаи установлены для отдельных видов медицинских изделий.
Статья: Актуальные вопросы обращения медицинских изделий
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2021, N 1)2) финансовым состоянием самой медицинской организации, в том числе наличием средств для закупки медицинских изделий (их комплектующих), обеспечения необходимого технического обслуживания и поверки (при необходимости), а также формирования необходимой квалификации у медицинских работников, эксплуатирующих МИ (например, знания правил стерилизации, особенностей использования, вариантов взаимозаменяемости их составных частей и расходных материалов);
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2021, N 1)2) финансовым состоянием самой медицинской организации, в том числе наличием средств для закупки медицинских изделий (их комплектующих), обеспечения необходимого технического обслуживания и поверки (при необходимости), а также формирования необходимой квалификации у медицинских работников, эксплуатирующих МИ (например, знания правил стерилизации, особенностей использования, вариантов взаимозаменяемости их составных частей и расходных материалов);
Статья: Организация работы аптеки
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)1) предусматриваются особенности рекламирования лекарственных средств. В частности, не допускается реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка (ч. 8 ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе");
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)1) предусматриваются особенности рекламирования лекарственных средств. В частности, не допускается реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка (ч. 8 ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе");
Статья: Правовое регулирование обращения технологий здравоохранения как элемент обеспечения безопасности человека и государства
(Маличенко В.С.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)- распространение противоправной деятельности (фальсификация лекарственных средств и медицинских изделий торговля персональными данными и др.).
(Маличенко В.С.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)- распространение противоправной деятельности (фальсификация лекарственных средств и медицинских изделий торговля персональными данными и др.).
Вопрос: Какие установлены правила продажи и отпуска лекарственных препаратов, в том числе выписываемых гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное получение лекарств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Примечание. Об особенностях определения срока годности лекарственного препарата, а также ответственности за продажу просроченного препарата, см. дополнительно:
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Примечание. Об особенностях определения срока годности лекарственного препарата, а также ответственности за продажу просроченного препарата, см. дополнительно:
Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Было нарушено положение, которое в настоящее время содержится в п. 7 Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи <3>. Оно устанавливает, что при осуществлении розничной торговли в местонахождении потребителя вне торговых объектов путем непосредственного ознакомления потребителя с товаром (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) не допускается продажа, в частности, лекарственных препаратов, медицинских изделий.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Было нарушено положение, которое в настоящее время содержится в п. 7 Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи <3>. Оно устанавливает, что при осуществлении розничной торговли в местонахождении потребителя вне торговых объектов путем непосредственного ознакомления потребителя с товаром (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) не допускается продажа, в частности, лекарственных препаратов, медицинских изделий.