Оригинальный лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Оригинальный лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Можно ли привлечь российскую организацию к ответственности за недобросовестную конкуренцию по ст. 14.5 Закона N 135-ФЗ, если она продает дженерик, а оригинальный препарат на российском рынке реализует не сам патентодержатель, а его аффилированное лицо?
(Консультация эксперта, 2026)Вопрос: Владелец иностранного патента на изобретение (фармацевтическое вещество) обратился в ФАС России, заявив, что российская организация, продающая дженерик, нарушает ст. 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ. При этом оригинальный препарат на российском рынке реализует не сам патентодержатель, а его аффилированное лицо. Можно ли в этом случае привлечь российскую организацию к ответственности за недобросовестную конкуренцию по ст. 14.5 Закона N 135-ФЗ?
(Консультация эксперта, 2026)Вопрос: Владелец иностранного патента на изобретение (фармацевтическое вещество) обратился в ФАС России, заявив, что российская организация, продающая дженерик, нарушает ст. 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ. При этом оригинальный препарат на российском рынке реализует не сам патентодержатель, а его аффилированное лицо. Можно ли в этом случае привлечь российскую организацию к ответственности за недобросовестную конкуренцию по ст. 14.5 Закона N 135-ФЗ?
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)2) средняя (более строгая) - с установлением запрета на регистрацию дженерика на весь период действия патента на оригинальное лекарство;
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)2) средняя (более строгая) - с установлением запрета на регистрацию дженерика на весь период действия патента на оригинальное лекарство;
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)10.1) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в России или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)10.1) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в России или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.
Статья: Особенности патентования и защита исключительных прав на лекарственные препараты в условиях санкций
(Зацепина А.В.)
("Медицинское право", 2022, N 4)В принципе, в современной отрасли обращения лекарственных препаратов уже давно сохраняется паритет производства дженериков, так называемых аналогов оригинальному лекарственному средству, имеющих такое же действующее вещество в своем составе и действующих так же эффективно <1>. В общем-то наличие дженериков оправданно с точки зрения своевременного поступления в потребления. По сути, требования к качеству и содержанию дженерика такие же, как и к оригинальному лекарству, но вот вопрос с патентованием намного проще, т.е. по факту он отсутствует вообще. Это, конечно, заметно облегчает производство и выпуск лекарства, а тем более поступление на рынок. Также к дженерикам предъявляют не менее строгие требования к качественному составу и, соответственно, эффективности.
(Зацепина А.В.)
("Медицинское право", 2022, N 4)В принципе, в современной отрасли обращения лекарственных препаратов уже давно сохраняется паритет производства дженериков, так называемых аналогов оригинальному лекарственному средству, имеющих такое же действующее вещество в своем составе и действующих так же эффективно <1>. В общем-то наличие дженериков оправданно с точки зрения своевременного поступления в потребления. По сути, требования к качеству и содержанию дженерика такие же, как и к оригинальному лекарству, но вот вопрос с патентованием намного проще, т.е. по факту он отсутствует вообще. Это, конечно, заметно облегчает производство и выпуск лекарства, а тем более поступление на рынок. Также к дженерикам предъявляют не менее строгие требования к качественному составу и, соответственно, эффективности.
"Параллельный импорт и исчерпание исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности. Сотрудничество в сфере развития национальной промышленности и импортозамещение: монография"
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)При этом также 17 ноября 2022 г. Суд Европейского союза в своем решении по делу Novartis vs. Abacus (дело C-147/20) установил, что переупаковка в новую коробку (reboxing) параллельно импортируемых в Европейский союз лекарств является неправомерным с точки зрения нарушения прав на товарный знак правообладателя. Рассматриваемое решение отражает аргументы истца Novartis, так как в итоге параллельным импортерам запрещается переупаковывать импортные лекарственные препараты в новую внешнюю упаковку. Это знаменательное решение не только укрепляет позиции производителей лекарств, позволяя оригинальным производителям возражать против перепродажи переупакованного параллельного импорта, но также устанавливает особые требования, которые должны соблюдать параллельные импортеры при повторной упаковке лекарств с помощью новых устройств защиты от несанкционированного доступа.
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)При этом также 17 ноября 2022 г. Суд Европейского союза в своем решении по делу Novartis vs. Abacus (дело C-147/20) установил, что переупаковка в новую коробку (reboxing) параллельно импортируемых в Европейский союз лекарств является неправомерным с точки зрения нарушения прав на товарный знак правообладателя. Рассматриваемое решение отражает аргументы истца Novartis, так как в итоге параллельным импортерам запрещается переупаковывать импортные лекарственные препараты в новую внешнюю упаковку. Это знаменательное решение не только укрепляет позиции производителей лекарств, позволяя оригинальным производителям возражать против перепродажи переупакованного параллельного импорта, но также устанавливает особые требования, которые должны соблюдать параллельные импортеры при повторной упаковке лекарств с помощью новых устройств защиты от несанкционированного доступа.
Статья: О противоречии продления нескольких патентов, относящихся к одному лекарственному средству
(Залесов А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2022, N 5)В качестве оправдания этой странной практики удлинения в нашей стране патентной монополии на оригинальное лекарство более чем на пять лет (до десяти лет) используется аргумент о том, что такой подход прямо не запрещен законом. Впрочем, такой подход и не разрешен законом напрямую. Действительно ли у России должен быть свой, особый путь развития патентного законодательства, а именно сознательное разрешение многократного продления исключительного права на одно лекарство? Следует отметить, что основным выгодоприобретателем этого является, конечно, иностранная "Биг фарма", которая хорошо знает, что Россия - щедрая душа.
(Залесов А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2022, N 5)В качестве оправдания этой странной практики удлинения в нашей стране патентной монополии на оригинальное лекарство более чем на пять лет (до десяти лет) используется аргумент о том, что такой подход прямо не запрещен законом. Впрочем, такой подход и не разрешен законом напрямую. Действительно ли у России должен быть свой, особый путь развития патентного законодательства, а именно сознательное разрешение многократного продления исключительного права на одно лекарство? Следует отметить, что основным выгодоприобретателем этого является, конечно, иностранная "Биг фарма", которая хорошо знает, что Россия - щедрая душа.
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)о цене (начальной цене) единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в РФ, а также препарата с истекшим сроком годности, исходя из даты его последнего ввода в гражданский оборот. Кроме того, рекомендуется проверять наличие вступивших в силу решений ФАС России или арбитражных судов РФ о незаконном введении воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот, если есть действующий патент оригинального препарата. Проверить это можно на сайте ФАС России в разделе "База решений и правовых актов" или в картотеке арбитражных дел соответственно (Письма ФАС России N ТН/61566/25, Минздрава России N 25-7/и/2-13136 от 02.07.2025, ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024). Полагаем, что при наличии таких решений незаконно введенные в гражданский оборот лекарственные препараты не следует использовать при расчете цены (начальной цены) единицы;
(КонсультантПлюс, 2026)о цене (начальной цене) единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в РФ, а также препарата с истекшим сроком годности, исходя из даты его последнего ввода в гражданский оборот. Кроме того, рекомендуется проверять наличие вступивших в силу решений ФАС России или арбитражных судов РФ о незаконном введении воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот, если есть действующий патент оригинального препарата. Проверить это можно на сайте ФАС России в разделе "База решений и правовых актов" или в картотеке арбитражных дел соответственно (Письма ФАС России N ТН/61566/25, Минздрава России N 25-7/и/2-13136 от 02.07.2025, ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024). Полагаем, что при наличии таких решений незаконно введенные в гражданский оборот лекарственные препараты не следует использовать при расчете цены (начальной цены) единицы;
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Кроме того, при соблюдении определенных условий допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (при наличии на их вторичной (потребительской) упаковке самоклеящейся этикетки с информацией о лекарственном препарате на русском языке) (ч. 3.3 ст. 47 Закона N 61-ФЗ).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Кроме того, при соблюдении определенных условий допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (при наличии на их вторичной (потребительской) упаковке самоклеящейся этикетки с информацией о лекарственном препарате на русском языке) (ч. 3.3 ст. 47 Закона N 61-ФЗ).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В такой ситуации особенно острой на рынке становится конкуренция между производителями препаратов оригинальных лекарств и производителями дженериков.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В такой ситуации особенно острой на рынке становится конкуренция между производителями препаратов оригинальных лекарств и производителями дженериков.