ОРФанный лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу ОРФанный лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 37 "Организация оказания медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Судами установлено, что истец является инвалидом, страдающим редким генетическим заболеванием - Е84.0 Муковисцидоз, которое включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний. Нуждаемость и необходимость приема данного лекарственного препарата истцом подтверждается медицинской документацией, имеющейся в материалах дела.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Конституционно-правовое плацебо: анализ позиции Конституционного Суда РФ в Постановлении от 26 сентября 2024 года N 41-П о праве на лекарственное обеспечение орфанных пациентов
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)"Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)"Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1
Статья: Отдельные вопросы защиты прав детей с редкими (орфанными) заболеваниями на лекарственное обеспечение
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)"Социальное и пенсионное право", 2023, N 1
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)"Социальное и пенсионное право", 2023, N 1
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2026 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Введен в действие механизм софинансирования расходов субъекта РФ по обеспечению граждан лекарственными препаратами для лечения орфанных заболеваний (01.01.2026)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Введен в действие механизм софинансирования расходов субъекта РФ по обеспечению граждан лекарственными препаратами для лечения орфанных заболеваний (01.01.2026)
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)6.1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)6.1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;
Статья: Взаимодействие врача и пациента: орфанный ракурс
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Закон Республики Армения от 13 июня 2016 г. N ЗР-86 "О лекарствах" определяет орфанные лекарства как лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний (частота 1:10 000) <7>. Лекарственное обеспечение орфанных пациентов осуществляется только при наличии инвалидности <8>. Следовательно, только наличие у пациента соответствующей нозологии не предоставляет ему дополнительного права на лекарства за счет средств бюджета.
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Закон Республики Армения от 13 июня 2016 г. N ЗР-86 "О лекарствах" определяет орфанные лекарства как лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний (частота 1:10 000) <7>. Лекарственное обеспечение орфанных пациентов осуществляется только при наличии инвалидности <8>. Следовательно, только наличие у пациента соответствующей нозологии не предоставляет ему дополнительного права на лекарства за счет средств бюджета.
Статья: Введение режима коммерческой тайны в целях обеспечения конфиденциальности делопроизводства
(Келин Д., Орленко В., Прыгунова М., Спичкова Э.)
("Делопроизводство", 2025, N 1)Точно так же в режиме коммерческой тайны может охраняться и информация о научно-исследовательской деятельности, если компания этим занимается. В некоторых случаях, когда прогнозируются сверхприбыли от проведения исследования (например, разработка орфанных лекарственных препаратов, приборов для высокотехнологической хирургии и т.д.), с помощью режима коммерческой тайны "секретятся" даже данные о сотрудниках, которые заняты в подобных разработках.
(Келин Д., Орленко В., Прыгунова М., Спичкова Э.)
("Делопроизводство", 2025, N 1)Точно так же в режиме коммерческой тайны может охраняться и информация о научно-исследовательской деятельности, если компания этим занимается. В некоторых случаях, когда прогнозируются сверхприбыли от проведения исследования (например, разработка орфанных лекарственных препаратов, приборов для высокотехнологической хирургии и т.д.), с помощью режима коммерческой тайны "секретятся" даже данные о сотрудниках, которые заняты в подобных разработках.
Ситуация: Каков порядок получения гражданином РФ бесплатной медицинской помощи при онкологии?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Для детей, страдающих некоторыми видами редких (орфанных) онкологических заболеваний (далее - дети с орфанными заболеваниями), предусмотрены дополнительные механизмы организации медпомощи (при необходимости - за пределами РФ), а также лекарственного обеспечения (в том числе не зарегистрированными в РФ лекарствами) за счет поддержки фонда "Круг добра", учредителем которого является Минздрав России (далее - Фонд). Перечень заболеваний, а также перечень категорий детей с орфанными заболеваниями утверждает экспертный совет Фонда. Перечень лекарств утверждает попечительский совет Фонда. С этими Перечнями можно ознакомиться на сайте Фонда (пп. "а" п. 2, п. 3 Указа Президента РФ от 05.01.2021 N 16; п. 3 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 21.05.2021 N 769).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Для детей, страдающих некоторыми видами редких (орфанных) онкологических заболеваний (далее - дети с орфанными заболеваниями), предусмотрены дополнительные механизмы организации медпомощи (при необходимости - за пределами РФ), а также лекарственного обеспечения (в том числе не зарегистрированными в РФ лекарствами) за счет поддержки фонда "Круг добра", учредителем которого является Минздрав России (далее - Фонд). Перечень заболеваний, а также перечень категорий детей с орфанными заболеваниями утверждает экспертный совет Фонда. Перечень лекарств утверждает попечительский совет Фонда. С этими Перечнями можно ознакомиться на сайте Фонда (пп. "а" п. 2, п. 3 Указа Президента РФ от 05.01.2021 N 16; п. 3 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 21.05.2021 N 769).
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Кроме того, при соблюдении определенных условий допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (при наличии на их вторичной (потребительской) упаковке самоклеящейся этикетки с информацией о лекарственном препарате на русском языке) (ч. 3.3 ст. 47 Закона N 61-ФЗ).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Кроме того, при соблюдении определенных условий допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (при наличии на их вторичной (потребительской) упаковке самоклеящейся этикетки с информацией о лекарственном препарате на русском языке) (ч. 3.3 ст. 47 Закона N 61-ФЗ).
Статья: Проблемы реализации государственных гарантий лекарственного обеспечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями: финансово-правовой аспект
(Малышева А.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10)"Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10
(Малышева А.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10)"Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10