ОРФанный лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу ОРФанный лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 44 "Медицинская помощь гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"Тот факт, что заболевание, диагностированное у ФИО2, не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года N 403, а назначенный ему препарат не предусмотрен стандартом медицинской помощи и не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно, в силу вышеприведенных норм права не является основанием для отказа в бесплатном обеспечении ФИО2, являющегося ребенком-инвалидом, страдающего редким (орфанным) заболеванием, лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 82 "Источники финансового обеспечения в сфере охраны здоровья" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Разрешая спор и частично удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции, руководствуясь положениями статей 7, 18, 20, 41 Конституции Российской Федерации, статей 1, 4, 19, 37, 80, 82 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статьи 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 года N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", статей 6.1, 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год на плановый период 2023 и 2024 годов", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2497, постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", распоряжения Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", пункта 3 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09 августа 2005 года N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям", исходил из того, что ответчик надлежащим образом не организовал обеспечение истца, страдающего редким (орфанным) заболеванием, необходимыми лекарственными препаратами, назначенными по жизненным показаниям решением консилиума федеральной специализированной медицинской организации, что ведет к нарушению конституционных прав истца на получение лекарственных препаратов, необходимых для поддержания жизни и здоровья, в связи с чем пришел к выводу о возложении на Департамент здравоохранения обязанности по организации непрерывного обеспечения истца лекарственными препаратами с указанием международного непатентованного наименования действующих веществ."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
Статья: Конституционно-правовое плацебо: анализ позиции Конституционного Суда РФ в Постановлении от 26 сентября 2024 года N 41-П о праве на лекарственное обеспечение орфанных пациентов
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)"Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)"Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)6.1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)6.1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
(ред. от 26.11.2025)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения""орфанный (редкий) лекарственный препарат" - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в государстве-члене;
(ред. от 26.11.2025)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения""орфанный (редкий) лекарственный препарат" - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в государстве-члене;
Статья: Введение режима коммерческой тайны в целях обеспечения конфиденциальности делопроизводства
(Келин Д., Орленко В., Прыгунова М., Спичкова Э.)
("Делопроизводство", 2025, N 1)Точно так же в режиме коммерческой тайны может охраняться и информация о научно-исследовательской деятельности, если компания этим занимается. В некоторых случаях, когда прогнозируются сверхприбыли от проведения исследования (например, разработка орфанных лекарственных препаратов, приборов для высокотехнологической хирургии и т.д.), с помощью режима коммерческой тайны "секретятся" даже данные о сотрудниках, которые заняты в подобных разработках.
(Келин Д., Орленко В., Прыгунова М., Спичкова Э.)
("Делопроизводство", 2025, N 1)Точно так же в режиме коммерческой тайны может охраняться и информация о научно-исследовательской деятельности, если компания этим занимается. В некоторых случаях, когда прогнозируются сверхприбыли от проведения исследования (например, разработка орфанных лекарственных препаратов, приборов для высокотехнологической хирургии и т.д.), с помощью режима коммерческой тайны "секретятся" даже данные о сотрудниках, которые заняты в подобных разработках.
Ситуация: Каков порядок получения гражданином РФ бесплатной медицинской помощи при онкологии?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Для детей, страдающих некоторыми видами редких (орфанных) онкологических заболеваний (далее - дети с орфанными заболеваниями), предусмотрены дополнительные механизмы организации медпомощи (при необходимости - за пределами РФ), а также лекарственного обеспечения (в том числе не зарегистрированными в РФ лекарствами) за счет поддержки фонда "Круг добра", учредителем которого является Минздрав России (далее - Фонд). Перечень заболеваний, а также перечень категорий детей с орфанными заболеваниями утверждает экспертный совет Фонда. Перечень лекарств утверждает попечительский совет Фонда. С этими Перечнями можно ознакомиться на сайте Фонда (пп. "а" п. 2, п. 3 Указа Президента РФ от 05.01.2021 N 16; п. 3 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 21.05.2021 N 769).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Для детей, страдающих некоторыми видами редких (орфанных) онкологических заболеваний (далее - дети с орфанными заболеваниями), предусмотрены дополнительные механизмы организации медпомощи (при необходимости - за пределами РФ), а также лекарственного обеспечения (в том числе не зарегистрированными в РФ лекарствами) за счет поддержки фонда "Круг добра", учредителем которого является Минздрав России (далее - Фонд). Перечень заболеваний, а также перечень категорий детей с орфанными заболеваниями утверждает экспертный совет Фонда. Перечень лекарств утверждает попечительский совет Фонда. С этими Перечнями можно ознакомиться на сайте Фонда (пп. "а" п. 2, п. 3 Указа Президента РФ от 05.01.2021 N 16; п. 3 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 21.05.2021 N 769).
Статья: Проблемы реализации государственных гарантий лекарственного обеспечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями: финансово-правовой аспект
(Малышева А.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10)"Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10
(Малышева А.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10)"Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Кроме того, при соблюдении определенных условий допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (при наличии на их вторичной (потребительской) упаковке самоклеящейся этикетки с информацией о лекарственном препарате на русском языке) (ч. 3.3 ст. 47 Закона N 61-ФЗ).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Кроме того, при соблюдении определенных условий допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (при наличии на их вторичной (потребительской) упаковке самоклеящейся этикетки с информацией о лекарственном препарате на русском языке) (ч. 3.3 ст. 47 Закона N 61-ФЗ).
Статья: Отдельные вопросы защиты прав детей с редкими (орфанными) заболеваниями на лекарственное обеспечение
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)"Социальное и пенсионное право", 2023, N 1
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)"Социальное и пенсионное право", 2023, N 1
Статья: Взаимодействие врача и пациента: орфанный ракурс
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Закон Республики Армения от 13 июня 2016 г. N ЗР-86 "О лекарствах" определяет орфанные лекарства как лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний (частота 1:10 000) <7>. Лекарственное обеспечение орфанных пациентов осуществляется только при наличии инвалидности <8>. Следовательно, только наличие у пациента соответствующей нозологии не предоставляет ему дополнительного права на лекарства за счет средств бюджета.
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Закон Республики Армения от 13 июня 2016 г. N ЗР-86 "О лекарствах" определяет орфанные лекарства как лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний (частота 1:10 000) <7>. Лекарственное обеспечение орфанных пациентов осуществляется только при наличии инвалидности <8>. Следовательно, только наличие у пациента соответствующей нозологии не предоставляет ему дополнительного права на лекарства за счет средств бюджета.