ОРФанные заболевания
Подборка наиболее важных документов по запросу ОРФанные заболевания (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 37 "Организация оказания медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Судами установлено, что истец является инвалидом, страдающим редким генетическим заболеванием - Е84.0 Муковисцидоз, которое включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний. Нуждаемость и необходимость приема данного лекарственного препарата истцом подтверждается медицинской документацией, имеющейся в материалах дела.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемы реализации государственных гарантий лекарственного обеспечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями: финансово-правовой аспект
(Малышева А.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10)"Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10
(Малышева А.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10)"Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)1. Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)1. Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.
"Перечень редких (орфанных) заболеваний"
(разработан Минздравом России)МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(разработан Минздравом России)МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статья: Отдельные вопросы защиты прав детей с редкими (орфанными) заболеваниями на лекарственное обеспечение
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)"Социальное и пенсионное право", 2023, N 1
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)"Социальное и пенсионное право", 2023, N 1
Статья: Семья с редким (орфанным) пациентом как субъект правоотношений в сфере здравоохранения: миф или реальность?
(Посадкова М.В.)
("Медицинское право", 2025, N 2)II. Понятие редких (орфанных) заболеваний и их влияние
(Посадкова М.В.)
("Медицинское право", 2025, N 2)II. Понятие редких (орфанных) заболеваний и их влияние
Вопрос: Об НДС при реализации (передаче) лекарственных средств в рамках оказания медпомощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.
(Письмо Минфина России от 05.09.2023 N 03-07-07/84397)Вопрос: У АО возникли вопросы, касающиеся правоприменения положения п. 2 ст. 149 НК РФ (Федеральный закон от 24.06.2023 N 262-ФЗ) в части, касающейся освобождения от выплаты налога на добавленную стоимость операций по реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию Российской Федерации и не зарегистрированных в Российской Федерации, некоммерческой организации, которая создана в соответствии с нормативным правовым актом Президента Российской Федерации в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями (далее - Фонд). В соответствии с новой редакцией НК РФ передача препарата медицинской или фармацевтической организации для освобождения от налога должна быть безвозмездной.
(Письмо Минфина России от 05.09.2023 N 03-07-07/84397)Вопрос: У АО возникли вопросы, касающиеся правоприменения положения п. 2 ст. 149 НК РФ (Федеральный закон от 24.06.2023 N 262-ФЗ) в части, касающейся освобождения от выплаты налога на добавленную стоимость операций по реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию Российской Федерации и не зарегистрированных в Российской Федерации, некоммерческой организации, которая создана в соответствии с нормативным правовым актом Президента Российской Федерации в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями (далее - Фонд). В соответствии с новой редакцией НК РФ передача препарата медицинской или фармацевтической организации для освобождения от налога должна быть безвозмездной.
Ситуация: Какие лекарства граждане имеют право получать бесплатно или со скидкой?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Обратите внимание! Дополнительно к объемам медицинской помощи в рамках Программы предусмотрено ее оказание, включая обеспечение лекарствами, детям, страдающим тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями (разд. III Программы, утв. Постановлением Правительства РФ N 1940).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Обратите внимание! Дополнительно к объемам медицинской помощи в рамках Программы предусмотрено ее оказание, включая обеспечение лекарствами, детям, страдающим тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями (разд. III Программы, утв. Постановлением Правительства РФ N 1940).
Статья: Государственные внебюджетные фонды: специфика бюджетно-правового статуса
(Поветкина Н.А.)
("Финансовое право", 2024, N 11)Среди иных источников следует отметить такие формы организации денежных средств, как Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" <10>, основными целями которого являются реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, обеспечение таких детей лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.
(Поветкина Н.А.)
("Финансовое право", 2024, N 11)Среди иных источников следует отметить такие формы организации денежных средств, как Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" <10>, основными целями которого являются реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, обеспечение таких детей лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.
Вопрос: У меня вопросы по лекарственному обеспечению лиц, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний.
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2025)Не облагается НДС реализация лекарственных препаратов некоммерческой организации, созданной в соответствии с нормативным правовым актом Президента РФ в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. Освобождение касается препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в ней. Оно применяется при условии, что препараты предназначены для оказания медпомощи, в частности, этим детям (пп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ). Безвозмездная передача таких лекарственных препаратов медорганизации и (или) фарморганизации государственной системы здравоохранения тоже не облагается НДС.
(КонсультантПлюс, 2025)Не облагается НДС реализация лекарственных препаратов некоммерческой организации, созданной в соответствии с нормативным правовым актом Президента РФ в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. Освобождение касается препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в ней. Оно применяется при условии, что препараты предназначены для оказания медпомощи, в частности, этим детям (пп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ). Безвозмездная передача таких лекарственных препаратов медорганизации и (или) фарморганизации государственной системы здравоохранения тоже не облагается НДС.
Статья: Конституционно-правовое плацебо: анализ позиции Конституционного Суда РФ в Постановлении от 26 сентября 2024 года N 41-П о праве на лекарственное обеспечение орфанных пациентов
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)Спустя 11 лет после первого обращения по тому же вопросу <2> Республика Татарстан снова - теперь уже в лице Государственного Совета - направила запрос в Конституционный Суд РФ (далее - Суд) о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <3> (далее - Закон об охране здоровья), в которых закрепляется обязанность субъектов Российской Федерации за счет своего бюджета организовывать и финансировать обеспечение граждан зарегистрированными лекарственными препаратами для лечения редких (орфанных) заболеваний, содержащихся в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 года N 403 <4> (далее - Перечень).
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)Спустя 11 лет после первого обращения по тому же вопросу <2> Республика Татарстан снова - теперь уже в лице Государственного Совета - направила запрос в Конституционный Суд РФ (далее - Суд) о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <3> (далее - Закон об охране здоровья), в которых закрепляется обязанность субъектов Российской Федерации за счет своего бюджета организовывать и финансировать обеспечение граждан зарегистрированными лекарственными препаратами для лечения редких (орфанных) заболеваний, содержащихся в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 года N 403 <4> (далее - Перечень).
"Обзор судебной практики в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд (апрель 2025 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Указом Президента Российской Федерации от 05.01.2021 N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Указ N 16) создан Фонд "Круг добра" для оказания помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Указом Президента Российской Федерации от 05.01.2021 N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Указ N 16) создан Фонд "Круг добра" для оказания помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.