Ограничения на лекарства
Подборка наиболее важных документов по запросу Ограничения на лекарства (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Закону Российской Федерации от 2 июля 1992 г. N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)б) приостановление и отмену регистрации лекарственных препаратов или ограничение применения лекарственного препарата;
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)б) приостановление и отмену регистрации лекарственных препаратов или ограничение применения лекарственного препарата;
Готовое решение: Как осуществляется комиссионная торговля
(КонсультантПлюс, 2026)Также при оптовой торговле лекарственными средствами по договору комиссии должны соблюдаться установленные Законом об обращении лекарственных средств ограничения, в частности:
(КонсультантПлюс, 2026)Также при оптовой торговле лекарственными средствами по договору комиссии должны соблюдаться установленные Законом об обращении лекарственных средств ограничения, в частности:
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 54 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Например, случай законодательного ограничения права на отклонение оферты предусмотрен ч. 2 ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. Федерального закона от 26.03.2022 N 64-ФЗ) - организация оптовой торговли лекарственными средствами не вправе отказывать аптечной организации, с которой у нее заключен соответствующий договор о поставках лекарственных препаратов для медицинского применения, в поставке лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии затребованных лекарственных препаратов для медицинского применения у организации оптовой торговли лекарственными средствами. Однако, данное ограничение распространяется только на взаимоотношения между организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями и касается медицинского применения, а не госпитального рынка."
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 18 "Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Отклоняя доводы Астразенека АБ об обязанности Минздрава России применить при регистрации лекарственного препарата Осимертиниб часть 18 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", суды исходили из того, что обязанность уполномоченного органа, осуществляющего регистрацию лекарственных препаратов, по соблюдению ограничений, установленных указанной нормой, не установлена законодательством.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Глава 14.1. ОГРАНИЧЕНИЯ, НАЛАГАЕМЫЕ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Глава 14.1. ОГРАНИЧЕНИЯ, НАЛАГАЕМЫЕ
Обзор: "Обзор судебной практики в связи с антикризисными мерами"
(КонсультантПлюс, 2026)ВС РФ не удовлетворил требования фарм. компании из недружественной страны об оспаривании Распоряжений Правительства РФ от 15.11.2024 N 3286-р, от 21.12.2024 N 3930-р в части включения в них изобретений, принадлежащих компании. Последняя оспаривала в т.ч. законность разрешения использовать ее изобретения без ее согласия, указывала на отсутствие крайней необходимости и др. ВС РФ отклонил данные доводы, в т.ч. указал, что распоряжения изданы с соблюдением процедуры принятия и др. Использование объекта патентных прав в интересах нац. безопасности происходит на бездоговорной основе: разрешение на использование объекта дает государство, и оно дается без согласования с патентообладателем, который только уведомляется о разрешении. Установлено, что компания с 01.01.2024 г. прекратила поставки лекарственных препаратов в РФ с действующим веществом с МНН "Семаглутид". В связи с крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан РФ, разрешено двум российским фарм. компаниям использовать принадлежащие компании изобретения для обеспечения населения РФ лекарствами с МНН "Семаглутид". Распоряжения приняты в конкретных условиях с соблюдением законодательства и при обстоятельствах, создающих реальную угрозу здоровью населения. Они не ограничивают оборот запатентованных лекарств и не препятствуют хозяйственной деятельности адм. истца в РФ.
(КонсультантПлюс, 2026)ВС РФ не удовлетворил требования фарм. компании из недружественной страны об оспаривании Распоряжений Правительства РФ от 15.11.2024 N 3286-р, от 21.12.2024 N 3930-р в части включения в них изобретений, принадлежащих компании. Последняя оспаривала в т.ч. законность разрешения использовать ее изобретения без ее согласия, указывала на отсутствие крайней необходимости и др. ВС РФ отклонил данные доводы, в т.ч. указал, что распоряжения изданы с соблюдением процедуры принятия и др. Использование объекта патентных прав в интересах нац. безопасности происходит на бездоговорной основе: разрешение на использование объекта дает государство, и оно дается без согласования с патентообладателем, который только уведомляется о разрешении. Установлено, что компания с 01.01.2024 г. прекратила поставки лекарственных препаратов в РФ с действующим веществом с МНН "Семаглутид". В связи с крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан РФ, разрешено двум российским фарм. компаниям использовать принадлежащие компании изобретения для обеспечения населения РФ лекарствами с МНН "Семаглутид". Распоряжения приняты в конкретных условиях с соблюдением законодательства и при обстоятельствах, создающих реальную угрозу здоровью населения. Они не ограничивают оборот запатентованных лекарств и не препятствуют хозяйственной деятельности адм. истца в РФ.
Статья: Унификация и модернизация правовых механизмов безлицензионного (бездоговорного) использования объектов патентной охраны в сфере здравоохранения
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 10)Унификация рассмотренных выше правовых механизмов для всех правовых институтов, включенных в класс возмездного безлицензионного (бездоговорного) использования объектов патентной охраны без согласия правообладателей (ч. 3 ст. 1359, ст. 1360 и 1360.1 ГК РФ), а также конкретизация субъектного состава в ч. 3 ст. 1359 ГК РФ позволят существенно повысить их эффективность и привлекательность для применения на практике с целью уменьшения рисков ограничений доступности лекарственных препаратов и медицинских изделий для жителей России в существующих реалиях.
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 10)Унификация рассмотренных выше правовых механизмов для всех правовых институтов, включенных в класс возмездного безлицензионного (бездоговорного) использования объектов патентной охраны без согласия правообладателей (ч. 3 ст. 1359, ст. 1360 и 1360.1 ГК РФ), а также конкретизация субъектного состава в ч. 3 ст. 1359 ГК РФ позволят существенно повысить их эффективность и привлекательность для применения на практике с целью уменьшения рисков ограничений доступности лекарственных препаратов и медицинских изделий для жителей России в существующих реалиях.
Вопрос: О применении ограничений и преимуществ в рамках национального режима при закупке лекарственных препаратов и подтверждении страны их происхождения.
(Письмо Минфина России от 06.11.2025 N 24-06-09/107319)Вопрос: О применении ограничений и преимуществ в рамках национального режима при закупке лекарственных препаратов и подтверждении страны их происхождения.
(Письмо Минфина России от 06.11.2025 N 24-06-09/107319)Вопрос: О применении ограничений и преимуществ в рамках национального режима при закупке лекарственных препаратов и подтверждении страны их происхождения.
Готовое решение: Какие товары, работы и услуги можно объединить в один лот при закупке по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)вы закупаете подпадающие под ограничение закупок иностранных товаров лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Их нельзя объединить с лекарствами, которых нет в этом Перечне. Есть исключение - лекарственные препараты, включенные в Перечень стратегически значимых лекарств. Их запрещено объединять с иными лекарственными средствами не из этого Перечня. Указанные лекарственные препараты могут быть включены в предмет одного контракта (лота) при закупке у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (абз. 12, 13 пп. "г" п. 4 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875).
(КонсультантПлюс, 2026)вы закупаете подпадающие под ограничение закупок иностранных товаров лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Их нельзя объединить с лекарствами, которых нет в этом Перечне. Есть исключение - лекарственные препараты, включенные в Перечень стратегически значимых лекарств. Их запрещено объединять с иными лекарственными средствами не из этого Перечня. Указанные лекарственные препараты могут быть включены в предмет одного контракта (лота) при закупке у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (абз. 12, 13 пп. "г" п. 4 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875).
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ до 31 декабря 2024 г.
(КонсультантПлюс, 2024)3.1. Как установить и применить ограничения при закупке лекарств
(КонсультантПлюс, 2024)3.1. Как установить и применить ограничения при закупке лекарств
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)руководствуйтесь правилами предоставления национального режима, в том числе установите ограничения закупок иностранных лекарств в отношении препаратов из позиции 433 Приложения N 2 к Постановлению N 1875, которые входят в Перечень ЖНВЛП (пп. "р" п. 4 Постановления N 1875). В ряде случаев для таких препаратов действует также особое преимущество. По мнению Минфина и ФАС России, в отношении лекарств из позиции 433, не включенных в Перечень ЖНВЛП, ограничение не применяется, в связи с чем предоставляется преимущество.
(КонсультантПлюс, 2026)руководствуйтесь правилами предоставления национального режима, в том числе установите ограничения закупок иностранных лекарств в отношении препаратов из позиции 433 Приложения N 2 к Постановлению N 1875, которые входят в Перечень ЖНВЛП (пп. "р" п. 4 Постановления N 1875). В ряде случаев для таких препаратов действует также особое преимущество. По мнению Минфина и ФАС России, в отношении лекарств из позиции 433, не включенных в Перечень ЖНВЛП, ограничение не применяется, в связи с чем предоставляется преимущество.
Вопрос: О применении ограничений и преимуществ в рамках национального режима при закупке лекарственных препаратов и описании товара - объекта закупки, производство которого в РФ отсутствует.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 24-06-06/72099)Вопрос: О применении ограничений и преимуществ в рамках национального режима при закупке лекарственных препаратов и описании товара - объекта закупки, производство которого в РФ отсутствует.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 24-06-06/72099)Вопрос: О применении ограничений и преимуществ в рамках национального режима при закупке лекарственных препаратов и описании товара - объекта закупки, производство которого в РФ отсутствует.
"Комментарий к части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации: в 2 т."
(постатейный)
(том 2)
(2-е издание, исправленное и дополненное)
(отв. ред. Е.А. Павлова)
("Статут", 2025)Возможность установления такого ограничения патентных прав вытекает из Соглашения ТРИПС с учетом Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, а именно из положений ст. 31bis, а также приложения к Соглашению ТРИПС. Отметим, что Соглашение ТРИПС устанавливает ряд ограничений при производстве лекарственных средств с помощью механизма, заложенного в ст. 31bis, предоставляющего право члену ВТО, не имеющему достаточных мощностей для производства лекарственных средств, обращаться к другим членам ВТО за помощью в обеспечении страны необходимым количеством лекарственных средств. Данный механизм позволяет стране-экспортеру использовать при производстве лекарственных средств изобретение, охраняемое патентом, без согласия патентообладателя, но с его уведомлением и выплатой соразмерной компенсации. Рассматриваемый механизм позволяет произвести только такое количество лекарственных средств, которое необходимо для удовлетворения потребностей страны-импортера. Произведенные лекарственные средства в рамках применения рассматриваемого механизма должны быть снабжены специальным обозначением или маркировкой для целей их идентификации поставщиками и предотвращения реэкспорта.
(постатейный)
(том 2)
(2-е издание, исправленное и дополненное)
(отв. ред. Е.А. Павлова)
("Статут", 2025)Возможность установления такого ограничения патентных прав вытекает из Соглашения ТРИПС с учетом Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, а именно из положений ст. 31bis, а также приложения к Соглашению ТРИПС. Отметим, что Соглашение ТРИПС устанавливает ряд ограничений при производстве лекарственных средств с помощью механизма, заложенного в ст. 31bis, предоставляющего право члену ВТО, не имеющему достаточных мощностей для производства лекарственных средств, обращаться к другим членам ВТО за помощью в обеспечении страны необходимым количеством лекарственных средств. Данный механизм позволяет стране-экспортеру использовать при производстве лекарственных средств изобретение, охраняемое патентом, без согласия патентообладателя, но с его уведомлением и выплатой соразмерной компенсации. Рассматриваемый механизм позволяет произвести только такое количество лекарственных средств, которое необходимо для удовлетворения потребностей страны-импортера. Произведенные лекарственные средства в рамках применения рассматриваемого механизма должны быть снабжены специальным обозначением или маркировкой для целей их идентификации поставщиками и предотвращения реэкспорта.
Вопрос: О применении ограничений и преимуществ в рамках национального режима при закупке лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 24-06-07/72068)Вопрос: О применении ограничений и преимуществ в рамках национального режима при закупке лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 24-06-07/72068)Вопрос: О применении ограничений и преимуществ в рамках национального режима при закупке лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.