Обязательный ассортимент аптек
Подборка наиболее важных документов по запросу Обязательный ассортимент аптек (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарственных препаратов по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)ГУП... обязано обеспечивать в каждой аптечной организации... минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
(КонсультантПлюс, 2025)ГУП... обязано обеспечивать в каждой аптечной организации... минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Перспективы и риски арбитражного спора: Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций: Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности за отсутствие лицензии или нарушение лицензионных требований
(КонсультантПлюс, 2025)не доказано, что Организация (ИП) (грубо) нарушила лицензионные требования (организация не обязана обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, т.к. является не аптекой, а фельдшерско-акушерским пунктом, и пр.)
(КонсультантПлюс, 2025)не доказано, что Организация (ИП) (грубо) нарушила лицензионные требования (организация не обязана обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, т.к. является не аптекой, а фельдшерско-акушерским пунктом, и пр.)
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: О коллизиях законодательства в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)В первую очередь обратим внимание на противоречия, связанные с обязанностью аптечных организаций обеспечить минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент). Не требует доказательства тезис о том, что обязательным условием наличия минимального ассортимента в аптечной организации является как производство в достаточном количестве соответствующих лекарственных средств, так и их наличие у оптовых организаций. В данном контексте возникает первая коллизия: с одной стороны, к аптечным организациям - утверждено требование обеспечить минимальный ассортимент; с другой стороны, у производителей и оптовых организаций отсутствует коррелирующая обязанность обеспечивать наличие на рынке соответствующих лекарственных средств. При этом правоприменительная практика свидетельствует об отсутствии единообразия в оценке доводов аптечных организаций о невозможности исполнить требование о полном минимальном ассортименте, в связи с отсутствием на рынке отдельных лекарственных препаратов. В одних случаях суды соглашаются с отсутствием вины организации в случае представления писем производителей, согласно которым препарат не производится и отсутствует на складах контрагентов <6>. В других - суды считают необходимым доказать, что лекарственное средство отсутствовало в конкретный период времени у всех его производителей, включенных в Государственный реестр лекарственных средств (как российских, так и иностранных), что для отдельной аптечной организации вряд ли исполнимо <7>.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)В первую очередь обратим внимание на противоречия, связанные с обязанностью аптечных организаций обеспечить минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент). Не требует доказательства тезис о том, что обязательным условием наличия минимального ассортимента в аптечной организации является как производство в достаточном количестве соответствующих лекарственных средств, так и их наличие у оптовых организаций. В данном контексте возникает первая коллизия: с одной стороны, к аптечным организациям - утверждено требование обеспечить минимальный ассортимент; с другой стороны, у производителей и оптовых организаций отсутствует коррелирующая обязанность обеспечивать наличие на рынке соответствующих лекарственных средств. При этом правоприменительная практика свидетельствует об отсутствии единообразия в оценке доводов аптечных организаций о невозможности исполнить требование о полном минимальном ассортименте, в связи с отсутствием на рынке отдельных лекарственных препаратов. В одних случаях суды соглашаются с отсутствием вины организации в случае представления писем производителей, согласно которым препарат не производится и отсутствует на складах контрагентов <6>. В других - суды считают необходимым доказать, что лекарственное средство отсутствовало в конкретный период времени у всех его производителей, включенных в Государственный реестр лекарственных средств (как российских, так и иностранных), что для отдельной аптечной организации вряд ли исполнимо <7>.
Статья: Надзор за соблюдением прав граждан на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами
(Селищева (Курилова) Е.В.)
("Законность", 2022, N 5)Пунктом 4 Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 прямо предусмотрена обязанность органов исполнительной власти субъектов Федерации осуществлять меры по контролю за наличием в аптечных учреждениях независимо от форм собственности лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения, вошедших в обязательный ассортиментный перечень. При отсутствии в аптечных учреждениях лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения, входящих в обязательный ассортиментный перечень, принимать соответствующие меры; своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.
(Селищева (Курилова) Е.В.)
("Законность", 2022, N 5)Пунктом 4 Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 прямо предусмотрена обязанность органов исполнительной власти субъектов Федерации осуществлять меры по контролю за наличием в аптечных учреждениях независимо от форм собственности лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения, вошедших в обязательный ассортиментный перечень. При отсутствии в аптечных учреждениях лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения, входящих в обязательный ассортиментный перечень, принимать соответствующие меры; своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.
Нормативные акты
"Обзор судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)На основании подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать требования части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в соответствии с которой аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)На основании подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать требования части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в соответствии с которой аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны <1> обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <2>.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны <1> обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <2>.
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 25 декабря 2018 г. N 47 <18> к доступности медицинского обслуживания отнесена в том числе обеспеченность лекарственными препаратами. В свою очередь доступность медицинской помощи строится с учетом принципа приближенности к месту жительства. Как следствие, говоря о доступности, необходимо учитывать соблюдение принципа приближенности (к месту жительства или лечения) при размещении организаций, непосредственно отпускающих лекарственные средства населению, особенно льготным категориям граждан, зачастую относящимся к маломобильным группам населения. Однако в настоящее время подавляющее большинство аптечных организаций относятся к частной системе здравоохранения и размещают свои подразделения исходя из основной цели предпринимательской деятельности - систематического получения прибыли. В качестве решения задачи лекарственного обеспечения граждан в отсутствие аптечных организаций ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ предусмотрена возможность розничной торговли лекарственными препаратами обособленными подразделениями медицинских организаций. Данную норму, наделяющую медицинские организации нехарактерными им функциями рецептурного отпуска лекарственных препаратов, можно рассматривать как элемент соответствующей социальной политики государства. При этом для медицинских организаций, "вынужденно" получивших лицензию на фармацевтическую деятельность, не предусмотрено никаких поблажек в части наличия обязательного минимального ассортимента лекарственных препаратов <19>. В то же время данные организации, как правило, относятся к государственной или муниципальной системе здравоохранения и имеют свою целевую аудиторию в виде онкологических больных, пришедших за противоопухолевыми препаратами, или иных льготных категорий граждан, обратившихся за строго определенным перечнем лекарств по уже выписанным льготным рецептам. Как следствие, в рассматриваемом случае медицинские организации государственной и муниципальной системы здравоохранения не будут заинтересованы закупать в полном объеме минимальный ассортимент лекарственных препаратов, так как для них это заранее сопряжено с убытками - часть лекарств не будет реализована. Вместе с тем отсутствие данного минимального ассортимента квалифицируется как административное правонарушение, предусмотренное либо ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ <20>, либо ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ <21>. В свою очередь в рассматриваемом случае факт привлечения к административной ответственности будет расцениваться медицинскими организациями не в качестве меры, направленной на предупреждение административных правонарушений, а как избыточное административное давление, несовместимое с конституционной природой правового государства.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 25 декабря 2018 г. N 47 <18> к доступности медицинского обслуживания отнесена в том числе обеспеченность лекарственными препаратами. В свою очередь доступность медицинской помощи строится с учетом принципа приближенности к месту жительства. Как следствие, говоря о доступности, необходимо учитывать соблюдение принципа приближенности (к месту жительства или лечения) при размещении организаций, непосредственно отпускающих лекарственные средства населению, особенно льготным категориям граждан, зачастую относящимся к маломобильным группам населения. Однако в настоящее время подавляющее большинство аптечных организаций относятся к частной системе здравоохранения и размещают свои подразделения исходя из основной цели предпринимательской деятельности - систематического получения прибыли. В качестве решения задачи лекарственного обеспечения граждан в отсутствие аптечных организаций ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ предусмотрена возможность розничной торговли лекарственными препаратами обособленными подразделениями медицинских организаций. Данную норму, наделяющую медицинские организации нехарактерными им функциями рецептурного отпуска лекарственных препаратов, можно рассматривать как элемент соответствующей социальной политики государства. При этом для медицинских организаций, "вынужденно" получивших лицензию на фармацевтическую деятельность, не предусмотрено никаких поблажек в части наличия обязательного минимального ассортимента лекарственных препаратов <19>. В то же время данные организации, как правило, относятся к государственной или муниципальной системе здравоохранения и имеют свою целевую аудиторию в виде онкологических больных, пришедших за противоопухолевыми препаратами, или иных льготных категорий граждан, обратившихся за строго определенным перечнем лекарств по уже выписанным льготным рецептам. Как следствие, в рассматриваемом случае медицинские организации государственной и муниципальной системы здравоохранения не будут заинтересованы закупать в полном объеме минимальный ассортимент лекарственных препаратов, так как для них это заранее сопряжено с убытками - часть лекарств не будет реализована. Вместе с тем отсутствие данного минимального ассортимента квалифицируется как административное правонарушение, предусмотренное либо ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ <20>, либо ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ <21>. В свою очередь в рассматриваемом случае факт привлечения к административной ответственности будет расцениваться медицинскими организациями не в качестве меры, направленной на предупреждение административных правонарушений, а как избыточное административное давление, несовместимое с конституционной природой правового государства.
Вопрос: Есть ли риск повышения цен на лекарства?
("Официальный сайт ФАС России", 2022)Государственный контроль за ценами на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, осуществляют органы государственной власти субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП". Как правило, такой контроль на местах проводят региональные энергетические (тарифные) комиссии либо областные, краевые, республиканские министерства, комитеты, департаменты здравоохранения. Региональные органы власти не только обязаны следить за ценами на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, во всех аптеках, но и вправе штрафовать нарушителей установленного законом порядка ценообразования.
("Официальный сайт ФАС России", 2022)Государственный контроль за ценами на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, осуществляют органы государственной власти субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП". Как правило, такой контроль на местах проводят региональные энергетические (тарифные) комиссии либо областные, краевые, республиканские министерства, комитеты, департаменты здравоохранения. Региональные органы власти не только обязаны следить за ценами на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, во всех аптеках, но и вправе штрафовать нарушителей установленного законом порядка ценообразования.
Статья: Вопросы правового обеспечения фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций
(Абросимова Н.В., Крюкова И.В., Свередюк М.Г.)
("Медицинское право", 2022, N 1)Отдельный вопрос стоит по минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Так, согласно ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", тогда как судебная практика говорит об обязательном исполнении минимального ассортимента на фельдшерско-акушерских пунктах (далее по тексту - ФАП), основываясь на лицензионных требованиях фармацевтической деятельности в части розничной торговли <10>. Требования Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" <11> распространяются и на обособленные медицинские организации с требованиями минимального ассортимента. В соответствии с данным Приказом на руководителя субъекта розничной торговли (ФАПы и амбулатории) возложено создание и внедрение системы надлежащей аптечной практики по аналогии с аптечными организациями.
(Абросимова Н.В., Крюкова И.В., Свередюк М.Г.)
("Медицинское право", 2022, N 1)Отдельный вопрос стоит по минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Так, согласно ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", тогда как судебная практика говорит об обязательном исполнении минимального ассортимента на фельдшерско-акушерских пунктах (далее по тексту - ФАП), основываясь на лицензионных требованиях фармацевтической деятельности в части розничной торговли <10>. Требования Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" <11> распространяются и на обособленные медицинские организации с требованиями минимального ассортимента. В соответствии с данным Приказом на руководителя субъекта розничной торговли (ФАПы и амбулатории) возложено создание и внедрение системы надлежащей аптечной практики по аналогии с аптечными организациями.
Статья: Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Тем не менее апелляционный суд выделил другое прямое указание: аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (ч. 6 ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ).
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Тем не менее апелляционный суд выделил другое прямое указание: аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (ч. 6 ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ).
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)При этом названной ч. 6 ст. 55 данного Закона определено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)При этом названной ч. 6 ст. 55 данного Закона определено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.