Обязательная сертификация медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Обязательная сертификация медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Об НДС при реализации и предоставлении в лизинг (с правом выкупа) медицинского изделия.
(Письмо Минфина России от 19.07.2023 N 03-07-11/67381)Вместе с тем Постановлением Правительства РФ от 04.07.2020 N 982 отменена обязательная сертификация ряда медицинских изделий, в связи с чем в отношении таких медицинских изделий перестали выдаваться декларации / сертификаты соответствия, содержащие указание на коды ТН ВЭД ЕАЭС, необходимые для анализа соответствия медицинского изделия Перечню.
(Письмо Минфина России от 19.07.2023 N 03-07-11/67381)Вместе с тем Постановлением Правительства РФ от 04.07.2020 N 982 отменена обязательная сертификация ряда медицинских изделий, в связи с чем в отношении таких медицинских изделий перестали выдаваться декларации / сертификаты соответствия, содержащие указание на коды ТН ВЭД ЕАЭС, необходимые для анализа соответствия медицинского изделия Перечню.
Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
(Консультация эксперта, 2024)В Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 2425, медицинские изделия также не включены.
(Консультация эксперта, 2024)В Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 2425, медицинские изделия также не включены.
Нормативные акты
Информационное письмо Президиума ВАС РФ от 26.02.2013 N 156
<Обзор практики рассмотрения арбитражными судами дел о применении оговорки о публичном порядке как основания отказа в признании и приведении в исполнение иностранных судебных и арбитражных решений>В отзыве на кассационную жалобу компания ссылалась на то, что заключенный между сторонами договор купли-продажи предусматривал необходимость соответствия поставляемого товара стандартам качества страны происхождения, удостоверяемым сертификатом. При этом согласно пункту 1 статьи 35 Конвенции Организации Объединенных Наций о договорах международной купли-продажи товаров 1980 года продавец обязан поставить товар, который по описанию, количеству, качеству и упаковке соответствует требованиям договора. Решением иностранного арбитража такое соответствие было установлено.
<Обзор практики рассмотрения арбитражными судами дел о применении оговорки о публичном порядке как основания отказа в признании и приведении в исполнение иностранных судебных и арбитражных решений>В отзыве на кассационную жалобу компания ссылалась на то, что заключенный между сторонами договор купли-продажи предусматривал необходимость соответствия поставляемого товара стандартам качества страны происхождения, удостоверяемым сертификатом. При этом согласно пункту 1 статьи 35 Конвенции Организации Объединенных Наций о договорах международной купли-продажи товаров 1980 года продавец обязан поставить товар, который по описанию, количеству, качеству и упаковке соответствует требованиям договора. Решением иностранного арбитража такое соответствие было установлено.
Постановление Правительства РФ от 06.05.2011 N 352
(ред. от 29.09.2025)
"Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание"
(вместе с "Правилами определения размера платы за оказание услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг")55. Инспектирование производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации <*>.
(ред. от 29.09.2025)
"Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание"
(вместе с "Правилами определения размера платы за оказание услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг")55. Инспектирование производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации <*>.
Вопрос: Организация закупает ткань и отдает ее на производство для пошива медицинской одежды (униформы) - брюк, кофт. Нужно ли делать для такой одежды сертификации и декларации?
(Консультация эксперта, 2023)Обоснование: Технический регламент ЕАЭС, а также Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" не содержат указание на то, что на медицинскую униформу обязательно оформлять обязательные декларации и сертификаты.
(Консультация эксперта, 2023)Обоснование: Технический регламент ЕАЭС, а также Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" не содержат указание на то, что на медицинскую униформу обязательно оформлять обязательные декларации и сертификаты.
Статья: О совокупном количестве баллов в реестровой записи, подтверждающей российское происхождение товара
(Гурин О., Созаева Д.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 4)В отдельных случаях предусматриваются временные альтернативы реестровым записям. Так, по 31 августа 2025 г. включительно российское происхождение медицинских изделий и лекарственных препаратов, указанных в поз. 362 - 399, 433 приложения N 2, может подтверждаться не только номером реестровой записи из РРПП, но и сертификатом СТ-1 <1>. А российское происхождение медицинских изделий, перечисленных в поз. 400 - 432 приложения N 2, до 1 сентября 2025 г. может подтверждаться исключительно комплектом документов, указанных в подп. "г" п. 10 ПП РФ N 1875 (но не реестровой записью из РРПП).
(Гурин О., Созаева Д.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 4)В отдельных случаях предусматриваются временные альтернативы реестровым записям. Так, по 31 августа 2025 г. включительно российское происхождение медицинских изделий и лекарственных препаратов, указанных в поз. 362 - 399, 433 приложения N 2, может подтверждаться не только номером реестровой записи из РРПП, но и сертификатом СТ-1 <1>. А российское происхождение медицинских изделий, перечисленных в поз. 400 - 432 приложения N 2, до 1 сентября 2025 г. может подтверждаться исключительно комплектом документов, указанных в подп. "г" п. 10 ПП РФ N 1875 (но не реестровой записью из РРПП).
Статья: Криминальные риски применения технологий искусственного интеллекта в здравоохранении
(Шутова А.А.)
("Безопасность бизнеса", 2024, N 1)2. Если система ИИ выдает результаты, значительно отличающиеся от того, к чему привык врач при длительном использовании системы, то он будет обязан проверить работу медицинского изделия, возможно с привлечением других людей (разработчики медицинских изделий на основе технологий ИИ).
(Шутова А.А.)
("Безопасность бизнеса", 2024, N 1)2. Если система ИИ выдает результаты, значительно отличающиеся от того, к чему привык врач при длительном использовании системы, то он будет обязан проверить работу медицинского изделия, возможно с привлечением других людей (разработчики медицинских изделий на основе технологий ИИ).
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Центр оценки медицинских устройств (The Center for Medical Device Evaluation) отвечает за проведение проверки регистрационных досье на медицинские устройства, в том числе с использованием информационных технологий и ИИ. Главное управление по контролю за качеством, инспекции и карантину (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China) проводит обязательную регистрацию, сертификацию, инспекцию безопасности определенных устройств [171]. От классификации медицинского устройства зависит перечень требуемой документации, нормативная скорость процесса регистрации Национальным управлением, срок действия регистрации и другие параметры.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Центр оценки медицинских устройств (The Center for Medical Device Evaluation) отвечает за проведение проверки регистрационных досье на медицинские устройства, в том числе с использованием информационных технологий и ИИ. Главное управление по контролю за качеством, инспекции и карантину (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China) проводит обязательную регистрацию, сертификацию, инспекцию безопасности определенных устройств [171]. От классификации медицинского устройства зависит перечень требуемой документации, нормативная скорость процесса регистрации Национальным управлением, срок действия регистрации и другие параметры.
Статья: Об организации на региональном уровне работы по формированию и использованию в целях гражданской обороны запасов материально-технических, продовольственных, медицинских и иных средств
(Карпов Л.Р.)
("Гражданская оборона и защита от чрезвычайных ситуаций в учреждениях, организациях и на предприятиях", 2025, N 6)Выбор конкретной марки (модели) средств индивидуальной защиты, типа лекарственных препаратов и медицинских изделий для создания запасов осуществляется по результатам прогнозирования поражающих факторов, возникающих при военных конфликтах или вследствие этих конфликтов и ЧС, развивающихся по наиболее опасным сценариям, с учетом возрастных категорий населения, подлежащих обеспечению. При этом средства индивидуальной защиты должны быть сертифицированы и гарантированно исключать риск поражения человека в течение времени, необходимого для проведения первоочередных (эвакуационных) мероприятий, и по возможности быть универсальными по назначению и защитным свойствам (время защитного действия при различных концентрациях радиоактивных и опасно химических веществ и биологических средств, эргономические свойства, массогабаритные характеристики, показатели надежности и т.д.).
(Карпов Л.Р.)
("Гражданская оборона и защита от чрезвычайных ситуаций в учреждениях, организациях и на предприятиях", 2025, N 6)Выбор конкретной марки (модели) средств индивидуальной защиты, типа лекарственных препаратов и медицинских изделий для создания запасов осуществляется по результатам прогнозирования поражающих факторов, возникающих при военных конфликтах или вследствие этих конфликтов и ЧС, развивающихся по наиболее опасным сценариям, с учетом возрастных категорий населения, подлежащих обеспечению. При этом средства индивидуальной защиты должны быть сертифицированы и гарантированно исключать риск поражения человека в течение времени, необходимого для проведения первоочередных (эвакуационных) мероприятий, и по возможности быть универсальными по назначению и защитным свойствам (время защитного действия при различных концентрациях радиоактивных и опасно химических веществ и биологических средств, эргономические свойства, массогабаритные характеристики, показатели надежности и т.д.).
Путеводитель по спорам в сфере госзаказа: Формирование документов для закупки по Закону N 44-ФЗ.
Можно ли при закупке по Закону N 44-ФЗ требовать представить в заявке сертификаты или иные документы соответствия на товар и отказать в допуске, если их нет
(КонсультантПлюс, 2025)В частности, при размещении заказа на поставку реактивов, средств и изделий медицинского назначения и иных товаров (медицинского оборудования) требование заказчика о том, что участник размещения заказа должен представить копии сертификата соответствия в составе заявки на участие в торгах, запросе котировок, является неправомерным.
Можно ли при закупке по Закону N 44-ФЗ требовать представить в заявке сертификаты или иные документы соответствия на товар и отказать в допуске, если их нет
(КонсультантПлюс, 2025)В частности, при размещении заказа на поставку реактивов, средств и изделий медицинского назначения и иных товаров (медицинского оборудования) требование заказчика о том, что участник размещения заказа должен представить копии сертификата соответствия в составе заявки на участие в торгах, запросе котировок, является неправомерным.
Статья: Особенности фармацевтической деятельности в новых регионах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Обозначенный Закон определил особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях новых регионов в течение указанного переходного периода (то есть до 01.01.2026).
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Обозначенный Закон определил особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях новых регионов в течение указанного переходного периода (то есть до 01.01.2026).
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ до 31 декабря 2024 г.
(КонсультантПлюс, 2024)Обратите внимание, что срок действия сертификата СТ-1 ограничен. Он должен быть действующим как на этапе подачи заявки участником, так и на этапе исполнения контракта. Если на момент приемки товара такой сертификат не представлен, заказчик обязан расторгнуть контракт в одностороннем порядке на основании п. 1 ч. 15 ст. 95 Закона N 44-ФЗ (Письма Минпромторга России от 01.11.2023 N 117563/12, Минфина России от 05.07.2023 N 24-06-06/62568).
(КонсультантПлюс, 2024)Обратите внимание, что срок действия сертификата СТ-1 ограничен. Он должен быть действующим как на этапе подачи заявки участником, так и на этапе исполнения контракта. Если на момент приемки товара такой сертификат не представлен, заказчик обязан расторгнуть контракт в одностороннем порядке на основании п. 1 ч. 15 ст. 95 Закона N 44-ФЗ (Письма Минпромторга России от 01.11.2023 N 117563/12, Минфина России от 05.07.2023 N 24-06-06/62568).
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Анализ правоприменительной практики позволяет сформулировать некоторые рекомендации по проверке сертификатов, представленных участниками закупки в подтверждение российского происхождения предлагаемых к поставке медицинских изделий.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Анализ правоприменительной практики позволяет сформулировать некоторые рекомендации по проверке сертификатов, представленных участниками закупки в подтверждение российского происхождения предлагаемых к поставке медицинских изделий.
Вопрос: О подтверждении страны происхождения медицинских изделий и радиоэлектронной продукции, в отношении которых установлены ограничения допуска из иностранных государств, в целях закупок.
(Письмо Минфина России от 05.07.2023 N 24-06-06/62568)Таким образом, подтверждением страны происхождения медицинских изделий, в отношении которых Постановлением N 102 установлены ограничения допуска, является сертификат СТ-1 по форме, установленной Правилами, выданный в порядке, предусмотренном Положением.
(Письмо Минфина России от 05.07.2023 N 24-06-06/62568)Таким образом, подтверждением страны происхождения медицинских изделий, в отношении которых Постановлением N 102 установлены ограничения допуска, является сертификат СТ-1 по форме, установленной Правилами, выданный в порядке, предусмотренном Положением.