Обращение незарегистрированных медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Обращение незарегистрированных медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Механизм признания и изъятия из оборота незарегистрированных медицинских изделий
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)2. Административные (внесудебные) полномочия Росздравнадзора
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)2. Административные (внесудебные) полномочия Росздравнадзора
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья первая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)Так, М.К. производил аптечку "дорожную" для лодок, скутеров, мотоциклов и комплектовал ее по своему усмотрению при отсутствии регистрации. По его мнению, к медицинским изделиям относилась автомобильная аптечка первой медицинской помощи, а он производил "дорожную" аптечку, содержащую в том числе бинты, пластыри, что не противоречит законодательству. Вместе с тем, как указал допрошенный специалист, название "дорожный" или "автомобильный" не меняет предназначения товара - выполнения медицинских манипуляций в целях оказания медицинской помощи. Суд усмотрел в действиях М.К. все признаки незаконного обращения незарегистрированного медицинского изделия <13>.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)Так, М.К. производил аптечку "дорожную" для лодок, скутеров, мотоциклов и комплектовал ее по своему усмотрению при отсутствии регистрации. По его мнению, к медицинским изделиям относилась автомобильная аптечка первой медицинской помощи, а он производил "дорожную" аптечку, содержащую в том числе бинты, пластыри, что не противоречит законодательству. Вместе с тем, как указал допрошенный специалист, название "дорожный" или "автомобильный" не меняет предназначения товара - выполнения медицинских манипуляций в целях оказания медицинской помощи. Суд усмотрел в действиях М.К. все признаки незаконного обращения незарегистрированного медицинского изделия <13>.
Нормативные акты
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 17.11.2025)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(ред. от 17.11.2025)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
"Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ
(ред. от 04.11.2025)Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(ред. от 04.11.2025)Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)<10> Соответственно: "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"; "Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных"; "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств".
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)<10> Соответственно: "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"; "Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных"; "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств".
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Статьей 238.1 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность за незаконное обращение фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий. Актуальность верного толкования предмета преступления можно проиллюстрировать на примере квалификации незаконного сбыта наиболее часто встречающейся в судебной практике медицинской продукции, а именно презервативов <3>.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Статьей 238.1 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность за незаконное обращение фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий. Актуальность верного толкования предмета преступления можно проиллюстрировать на примере квалификации незаконного сбыта наиболее часто встречающейся в судебной практике медицинской продукции, а именно презервативов <3>.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Несмотря на наличие в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство", специальные положения в российском законодательстве в отношении возможных санкций за подобный вид преступной деятельности появились лишь с 2015 г. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ внесен ряд изменений в законодательство об уголовных и административных правонарушениях. В частности, УК РФ был дополнен тремя новыми нормами - ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий", ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий" и ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". С учетом негативного влияния увеличения масштабов интернет-торговли на распространение фальсифицированных лекарственных средств ст. 238.1 была дополнена положениями в отношении использования средств массовой информации или информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Несмотря на наличие в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство", специальные положения в российском законодательстве в отношении возможных санкций за подобный вид преступной деятельности появились лишь с 2015 г. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ внесен ряд изменений в законодательство об уголовных и административных правонарушениях. В частности, УК РФ был дополнен тремя новыми нормами - ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий", ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий" и ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". С учетом негативного влияния увеличения масштабов интернет-торговли на распространение фальсифицированных лекарственных средств ст. 238.1 была дополнена положениями в отношении использования средств массовой информации или информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Статья: Ответственность фармацевтов за нарушения в обороте наркосодержащих препаратов
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)<4> В настоящее время в данном случае речь, очевидно, может идти об ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, предусмотренной ст. 238.1 УК РФ.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)<4> В настоящее время в данном случае речь, очевидно, может идти об ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, предусмотренной ст. 238.1 УК РФ.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На этом примере хорошо видно, чем может обернуться отсутствие запрета на округление в инструкции по заполнению заявок. Фактически участником был предложено к поставке медицинское изделие с параметрами, которые отличаются от указанных в регистрационном досье (по данным РУ значение толщины лезвия составляет 0,254 мм, а не 0,25 мм). Тем не менее по формальным причинам контрольный орган не согласился с отклонением и выдал заказчику предписание об отмене итогового протокола и пересмотре результатов аукциона. А в случае заключения контракта с проблемным участником заказчику грозит ответственность, установленная за обращение незарегистрированных медицинских изделий (вплоть до уголовной). По мнению автора, в данном случае заказчику ничего не остается, кроме как оспаривать решение контрольного органа, т.к. несоответствие заявленной характеристики и сведений, которые содержатся в РУ, является безусловным показанием к отклонению заявки. Даже если в инструкции не было запрета на округление!
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На этом примере хорошо видно, чем может обернуться отсутствие запрета на округление в инструкции по заполнению заявок. Фактически участником был предложено к поставке медицинское изделие с параметрами, которые отличаются от указанных в регистрационном досье (по данным РУ значение толщины лезвия составляет 0,254 мм, а не 0,25 мм). Тем не менее по формальным причинам контрольный орган не согласился с отклонением и выдал заказчику предписание об отмене итогового протокола и пересмотре результатов аукциона. А в случае заключения контракта с проблемным участником заказчику грозит ответственность, установленная за обращение незарегистрированных медицинских изделий (вплоть до уголовной). По мнению автора, в данном случае заказчику ничего не остается, кроме как оспаривать решение контрольного органа, т.к. несоответствие заявленной характеристики и сведений, которые содержатся в РУ, является безусловным показанием к отклонению заявки. Даже если в инструкции не было запрета на округление!
Статья: Особенности и направления совершенствования федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Эффективность контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора также неразрывно связана с привлечением виновных лиц к административной ответственности за нарушение порядка обращения медицинских изделий. В целях полного исполнения результатов государственного контроля и надзора, на наш взгляд, следует дополнить диспозицию ч. 2 и 3 ст. 6.33 КоАП РФ обязательным признаком "реализация незарегистрированного медицинского изделия". Учитывая социальную опасность обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, целесообразно в санкциях ст. 6.28 и 6.33 КоАП РФ предусмотреть конфискацию предмета административного правонарушения в качестве как основного, так и дополнительного административного наказания.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Эффективность контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора также неразрывно связана с привлечением виновных лиц к административной ответственности за нарушение порядка обращения медицинских изделий. В целях полного исполнения результатов государственного контроля и надзора, на наш взгляд, следует дополнить диспозицию ч. 2 и 3 ст. 6.33 КоАП РФ обязательным признаком "реализация незарегистрированного медицинского изделия". Учитывая социальную опасность обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, целесообразно в санкциях ст. 6.28 и 6.33 КоАП РФ предусмотреть конфискацию предмета административного правонарушения в качестве как основного, так и дополнительного административного наказания.