Обращение медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Обращение медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2025)Не привлекают к ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ (продажа недоброкачественных медицинских изделий) изготовителя аптечки первой помощи только из-за того, что длина бинта в аптечке не соответствует ГОСТ
(КонсультантПлюс, 2025)Не привлекают к ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ (продажа недоброкачественных медицинских изделий) изготовителя аптечки первой помощи только из-за того, что длина бинта в аптечке не соответствует ГОСТ
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)"Административное право и процесс", 2024, N 4
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)"Административное право и процесс", 2024, N 4
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Изменено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (28.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Изменено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (28.11.2025)
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения"Государственный контроль за обращением медицинских изделий: правительство утвердило изменения (25.11.2025)
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)медицинское оборудование относится к медицинским изделиям. В РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ, и прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 1, 4 ст. 38 Закона об охране здоровья);
(КонсультантПлюс, 2025)медицинское оборудование относится к медицинским изделиям. В РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ, и прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 1, 4 ст. 38 Закона об охране здоровья);
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Федеральные законы могут вводить исключения из данного правила, несмотря на то, что комментируемый Федеральный закон такой возможности не предусматривает, например ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области" <1>. Исключение может быть более избирательным. Так, ч. 2 ст. 2 Федерального закона от 4 августа 2023 г. N 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <2> устанавливает, что положения ч. 3 комментируемой статьи не применяются к нормативным правовым актам Российской Федерации, устанавливающим обязательные требования и предусмотренным ст. 69, 88 и 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Федеральные законы могут вводить исключения из данного правила, несмотря на то, что комментируемый Федеральный закон такой возможности не предусматривает, например ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области" <1>. Исключение может быть более избирательным. Так, ч. 2 ст. 2 Федерального закона от 4 августа 2023 г. N 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <2> устанавливает, что положения ч. 3 комментируемой статьи не применяются к нормативным правовым актам Российской Федерации, устанавливающим обязательные требования и предусмотренным ст. 69, 88 и 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)По общему правилу в Российской Федерации разрешается обращение медизделий (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ):
(КонсультантПлюс, 2025)По общему правилу в Российской Федерации разрешается обращение медизделий (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ):
Статья: О борьбе с фальсифицированными медицинскими изделиями
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)Куджаев Вагаб Назирович, соискатель ученой степени кандидата юридических наук Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА); начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)Куджаев Вагаб Назирович, соискатель ученой степени кандидата юридических наук Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА); начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.
Статья: Перспективы правового регулирования общественных отношений в сфере здравоохранения в условиях применения искусственного интеллекта
(Киселев А.С.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2025, N 2)С.В. Никитенко подчеркивает: "Анализ источников международного права и юридической доктрины показывает, что основной целью правового регулирования интеллектуальных технологий является обеспечение безопасности их использования, которая достигается, по нашему мнению, за счет надлежащей реализации процедуры получения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и обработку персональных данных, создание системы контроля качества алгоритмов в рамках режима обращения медицинских изделий и закрепление эффективного механизма деликтной ответственности за вред, причиненный интеллектуальной системой" [14, с. 222].
(Киселев А.С.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2025, N 2)С.В. Никитенко подчеркивает: "Анализ источников международного права и юридической доктрины показывает, что основной целью правового регулирования интеллектуальных технологий является обеспечение безопасности их использования, которая достигается, по нашему мнению, за счет надлежащей реализации процедуры получения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и обработку персональных данных, создание системы контроля качества алгоритмов в рамках режима обращения медицинских изделий и закрепление эффективного механизма деликтной ответственности за вред, причиненный интеллектуальной системой" [14, с. 222].
Статья: Механизм признания и изъятия из оборота незарегистрированных медицинских изделий
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)2. Административные (внесудебные) полномочия Росздравнадзора
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)2. Административные (внесудебные) полномочия Росздравнадзора
Вопрос: Обращение каких медицинских изделий разрешается на территории Российской Федерации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В 2017 г. в Индии были опубликованы Правила обращения с медицинскими изделиями (the Medical Device Rules - MDR) [86]. Данная сфера курируется Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств (the Central Drugs Standard Control Organization) (CDSCO), агентством Министерства здравоохранения и благосостояния семьи.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В 2017 г. в Индии были опубликованы Правила обращения с медицинскими изделиями (the Medical Device Rules - MDR) [86]. Данная сфера курируется Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств (the Central Drugs Standard Control Organization) (CDSCO), агентством Министерства здравоохранения и благосостояния семьи.