О порядке обращения лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу О порядке обращения лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Статья: Особенности фармацевтической деятельности в новых регионах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)На этих территориях в общем российском порядке допускается обращение лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации <6>, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <7> в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)На этих территориях в общем российском порядке допускается обращение лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации <6>, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <7> в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Нормативные акты
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В завершение данной статьи необходимо отметить, что Конституционным Судом Российской Федерации не раз указывалось на необходимость соблюдения конституционных принципов равенства, справедливости, соразмерности и неотвратимости административной ответственности. Однако в своих действиях правоприменитель, разрешая вопрос о пределах административной ответственности, обязан учитывать нормы материального права. И в данном контексте в определенном смысле несовершенство отдельных специальных разделов законодательства отражается как на соответствующей правоприменительной практике, так и на статусе социального одобрения деятельности органов государственного контроля (надзора). Объективной особенностью сферы здравоохранения является ее динамичное развитие, что, безусловно, требует постоянной оценки адекватности отдельных положений соответствующих нормативно-правовых норм. Не исключением являются специальные нормы, устанавливающие порядок обращения лекарственных препаратов. В настоящее время официальные определения терминов "медицинская помощь", "медицинская деятельность", "медицинская услуга", "медицинское вмешательство" не содержат упоминаний о лекарственных средствах. При этом нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности исторически строилось в первую очередь в контексте производства (или изготовления), а также оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В завершение данной статьи необходимо отметить, что Конституционным Судом Российской Федерации не раз указывалось на необходимость соблюдения конституционных принципов равенства, справедливости, соразмерности и неотвратимости административной ответственности. Однако в своих действиях правоприменитель, разрешая вопрос о пределах административной ответственности, обязан учитывать нормы материального права. И в данном контексте в определенном смысле несовершенство отдельных специальных разделов законодательства отражается как на соответствующей правоприменительной практике, так и на статусе социального одобрения деятельности органов государственного контроля (надзора). Объективной особенностью сферы здравоохранения является ее динамичное развитие, что, безусловно, требует постоянной оценки адекватности отдельных положений соответствующих нормативно-правовых норм. Не исключением являются специальные нормы, устанавливающие порядок обращения лекарственных препаратов. В настоящее время официальные определения терминов "медицинская помощь", "медицинская деятельность", "медицинская услуга", "медицинское вмешательство" не содержат упоминаний о лекарственных средствах. При этом нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности исторически строилось в первую очередь в контексте производства (или изготовления), а также оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Учреждение 21.05.2015 письмом N 20-3/689 получило от Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России отказ в исключении из Государственного реестра "Ридостина" производства общества "Диафарм" по причине отсутствия установленного нарушения прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств в порядке п. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Учреждение 21.05.2015 письмом N 20-3/689 получило от Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России отказ в исключении из Государственного реестра "Ридостина" производства общества "Диафарм" по причине отсутствия установленного нарушения прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств в порядке п. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств.
Статья: Особенности патентования и защита исключительных прав на лекарственные препараты в условиях санкций
(Зацепина А.В.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Медицинская отрасль сейчас полна недоумения и обескуражена предстоящими и настоящими изменениями, вызванными введением санкций со стороны европейских государств и США. И это объяснимо - не только оригинальные лекарственные препараты поставлялись до сегодняшнего дня из Европы, но и часть медицинского оборудования. Конечно, ситуацию на рынке значительно усугубили введенные санкции, но российское законодательство пытается найти и усовершенствовать правовые механизмы регулирования действий на рынке лекарственных средств и дать так называемый наш ответ санкциям. Одной из таких мер является законопроект о введении особого порядка и правил обращения лекарственных средств в условиях санкций.
(Зацепина А.В.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Медицинская отрасль сейчас полна недоумения и обескуражена предстоящими и настоящими изменениями, вызванными введением санкций со стороны европейских государств и США. И это объяснимо - не только оригинальные лекарственные препараты поставлялись до сегодняшнего дня из Европы, но и часть медицинского оборудования. Конечно, ситуацию на рынке значительно усугубили введенные санкции, но российское законодательство пытается найти и усовершенствовать правовые механизмы регулирования действий на рынке лекарственных средств и дать так называемый наш ответ санкциям. Одной из таких мер является законопроект о введении особого порядка и правил обращения лекарственных средств в условиях санкций.
Статья: Упрощение регистрации лекарств для лечения домашних животных
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Так, в ст. 17 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приведен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Так, в ст. 17 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приведен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информационные системы, осуществляющие сбор и хранение данных об отдельных этапах обращения лекарственных средств, также формируются на наднациональном уровне в рамках функционирования единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза 2014 г. (ст. 14) предусматривается создание единого реестра зарегистрированных лекарственных средств, а также различных информационных баз в сфере обращения лекарственных средств. Определен Порядок ведения информационных баз лекарственных средств с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению, не соответствующих требованиям по качеству, фальсифицированных и (или) контрафактных, а также баз нежелательных реакций на прием лекарственных средств <495>.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информационные системы, осуществляющие сбор и хранение данных об отдельных этапах обращения лекарственных средств, также формируются на наднациональном уровне в рамках функционирования единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза 2014 г. (ст. 14) предусматривается создание единого реестра зарегистрированных лекарственных средств, а также различных информационных баз в сфере обращения лекарственных средств. Определен Порядок ведения информационных баз лекарственных средств с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению, не соответствующих требованиям по качеству, фальсифицированных и (или) контрафактных, а также баз нежелательных реакций на прием лекарственных средств <495>.
Последние изменения: Закупка лекарств у единственного поставщика по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Продлен срок действия особого порядка обращения лекарств, применяемых при ЧС.
(КонсультантПлюс, 2025)Продлен срок действия особого порядка обращения лекарств, применяемых при ЧС.
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Объем оборота лекарственных средств в стране велик. При этом качество каждой единицы таких средств очень важно с социальной точки зрения и общественной безопасности. Поэтому государство расширяет возможности контроля за оборотом лекарственных средств. Так, Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 утвержден Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот (далее - Порядок предоставления). Он действует с 01.03.2023.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Объем оборота лекарственных средств в стране велик. При этом качество каждой единицы таких средств очень важно с социальной точки зрения и общественной безопасности. Поэтому государство расширяет возможности контроля за оборотом лекарственных средств. Так, Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 утвержден Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот (далее - Порядок предоставления). Он действует с 01.03.2023.
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)VII. Пунктом 02.04.02 Отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" ОСТ ГИСЛС 91500.05.0002-2001, принятого и введенного в действие Приказом МЗ РФ от 26 марта 2001 г. N 88 (дата ведения 1 апреля 2001 г.): "02.04.02. Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Инструкции по применению лекарственного препарата являются обязательным документом при государственной регистрации лекарственного препарата".
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)VII. Пунктом 02.04.02 Отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" ОСТ ГИСЛС 91500.05.0002-2001, принятого и введенного в действие Приказом МЗ РФ от 26 марта 2001 г. N 88 (дата ведения 1 апреля 2001 г.): "02.04.02. Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Инструкции по применению лекарственного препарата являются обязательным документом при государственной регистрации лекарственного препарата".